Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende fractioneringsschema's van radiotherapie voor de primaire tumor bij gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (Hypo-M1)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Umeå University

Een gerandomiseerde fase III, multicenter studie om verschillende fractioneringsschema's van radiotherapie voor de primaire tumor bij gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker te evalueren

de Novo uitgezaaide prostaatkanker met beperkte uitgezaaide verspreiding heeft baat bij lokale radiotherapie van de prostaat. Er zullen twee verschillende fractioneringsschema's worden getest.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat patiënten met de Novo gemetastaseerde prostaatkanker met beperkte ziekteverspreiding baat hebben bij lokale radiotherapie van de prostaat. Het internationaal geaccepteerde fractioneringsschema is 3 Gy (Grijs) x 19-20 over een kuur van 4 weken.

Er is voortdurend bewijs voor nog meer hypogefractioneerde radiotherapie met hogere fractioneringsdoses. We zullen testen of het schema van 6.1Gy x 6 vergelijkbaar is met de standaard van 3 Gy x 19 met betrekking tot door de patiënt gemelde bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Umeå, Zweden, 90596
        • Werving
        • Cancercenter University hospital of Umeå
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Histologisch bevestigde prostaatkanker
  3. Indicatie voor vroege palliatieve radiotherapie van gemetastaseerde prostaatkanker met lage belasting. Lage belasting zoals gedefinieerd door gewijzigde CHAARTED-onderzoekscriteria tot maximaal 4 skeletaandoeningen op elke locatie en/of elk aantal lymfeklieren
  4. basislijn E-PROM

Uitsluitingscriteria:

  1. Uitgezaaide prostaatkanker met een hoge belasting inclusief allemaal met viscerale mets.
  2. Kan niet voldoen aan studieprocedures.
  3. Andere ziekten of medicijnen die de patiënt in gevaar brengen voor meer toxiciteit door radiotherapie
  4. De bestraling start later dan negen maanden na de diagnose prostaatkanker.
  5. Ernstige mictieproblemen, IPSS > 20 (International Prostate Symptom Score)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Matige hypofractionering
Bestraling van de prostaat in fracties van 3Gy x 19
Straling: Matige hypofractionering
Patiënten krijgen vier weken radiotherapie
Experimenteel: Ultra hypo-fractionering
Radiotherapie aan de prostaat toegediend in fracties van 6,1 Gy x 6
Straling: Ultra-hypofractionering
Patiënten krijgen twee en een halve week radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit zoals gescoord door PROM (Patient Reported Outcome Measures) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Acute toxiciteitsscore door PROM acht weken na radiotherapie. De gemiddelde PCSS-score (Prostate Cancer Symptom Scale) voor de urinewegen wordt gemeten. De primaire uitkomstmaat is het verschil tussen de gemiddelde waarden in de respectievelijke behandelarmen, gemeten 8 weken na het einde van de radiotherapie
8 weken
Toxiciteit zoals gescoord door PROM na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Acute toxiciteitsscore door PROM acht weken na radiotherapie. De gemiddelde PCSS-lastscore voor darm wordt gemeten. De primaire uitkomstmaat is het verschil tussen de gemiddelde waarden in de respectievelijke behandelarmen, gemeten 8 weken na het einde van de radiotherapie
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen gratis overleven
Tijdsspanne: 12 maanden, 36 maanden
Om het percentage patiënten te evalueren dat na 12 en 36 maanden faalvrij is, faalvrije overleving (FFS)
12 maanden, 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umeå University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Camilla of T Karlsson, Cancercentrum Umeå University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hypo-M1 1.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren