Diferentes Programas de Fraccionamiento de Radioterapia al Tumor Primario en Cáncer de Próstata Metastásico Sensible a Hormonas (Hypo-M1)
27 de febrero de 2024 actualizado por: Umeå University
Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase III para evaluar diferentes programas de fraccionamiento de la radioterapia para el tumor primario en el cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas
El cáncer de próstata metastásico de Novo con propagación metastásica limitada se beneficia de la radioterapia local a la próstata.
Se probarán dos programas de fraccionamiento diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que los pacientes con cáncer de próstata metastásico de Novo con propagación limitada de la enfermedad se benefician de la radioterapia local en la próstata. El programa de fraccionamiento aceptado internacionalmente es de 3 Gy (Gray) x 19-20 en un curso de 4 semanas.
Hay pruebas continuas de una radioterapia aún más hipofraccionada con dosis de fraccionamiento más altas. Probaremos si el programa de 6,1 Gy x 6 se compara con el estándar de 3 Gy x 19 con respecto a los efectos secundarios informados por el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
420
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 90 785 3296
- Correo electrónico: camilla.thellenberg@umu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karin Söderkvist, MD, PhD
- Número de teléfono: +4690 785 00 00
- Correo electrónico: karin.soderkvist@umu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Umeå, Suecia, 90596
- Reclutamiento
- Cancercenter University hospital of Umeå
-
Contacto:
- Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD
- Número de teléfono: +46907853296
- Correo electrónico: camilla.thellenberg@umu.se
-
Contacto:
- Karin Söderkvist, MD, PhD
- Número de teléfono: +46907850000
- Correo electrónico: karin.soderkvist@umu.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Cáncer de próstata confirmado histológicamente
- Indicación para la radioterapia paliativa temprana del cáncer de próstata metastásico de baja carga. Carga baja según lo definido por los criterios modificados del ensayo CHAARTED a un máximo de 4 metástasis esqueléticas en cualquier sitio y/o cualquier número de ganglios linfáticos
- E-PROM de referencia
Criterio de exclusión:
- Cáncer de próstata metastásico de alta carga, incluidos todos los metástasis viscerales.
- Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Otras enfermedades o medicamentos que pondrán al paciente en riesgo de sufrir más toxicidad por la radioterapia
- El tratamiento de radiación comienza más tarde de nueve meses después del diagnóstico de cáncer de próstata.
- Problemas graves de micción, IPSS > 20 (International Prostate Symptom Score)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hipofraccionamiento moderado
Radioterapia a la próstata administrada en fracciones de 3Gy x 19
|
Los pacientes recibirán cuatro semanas de radioterapia
|
|
Experimental: Ultra hipo-fraccionamiento
Radioterapia a la próstata administrada en fracciones de 6,1 Gy x 6
|
Los pacientes recibirán dos semanas y media de radioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad puntuada por PROM (Patient Reported Outcome Measures) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Puntuación de toxicidad aguda por PROM a las ocho semanas después de la radioterapia.
Se medirá la puntuación media de PCSS (Escala de Síntomas de Cáncer de Próstata) para el tracto urinario.
La medida de resultado primaria será la diferencia entre los valores medios en los brazos de tratamiento respectivos medidos a las 8 semanas después del final de la radioterapia.
|
8 semanas
|
|
Toxicidad puntuada por PROM a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Puntuación de toxicidad aguda por PROM a las ocho semanas después de la radioterapia.
Se medirá la puntuación de molestia PCSS media para el intestino.
La medida de resultado primaria será la diferencia entre los valores medios en los brazos de tratamiento respectivos medidos a las 8 semanas después del final de la radioterapia.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de fallas
Periodo de tiempo: 12 meses, 36 meses
|
Evaluar la proporción de pacientes que están libres de fracaso a los 12 y 36 meses, supervivencia libre de fracaso (FFS)
|
12 meses, 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camilla of T Karlsson, Cancercentrum Umeå University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hypo-M1 1.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .