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전이성 호르몬 민감성 전립선암에서 원발성 종양에 대한 방사선 치료의 다양한 분할 일정 (Hypo-M1)

2024년 2월 27일 업데이트: Umeå University

전이성 호르몬 민감성 전립선암에서 원발성 종양에 대한 방사선 요법의 다양한 분할 일정을 평가하기 위한 무작위 3상 다기관 연구

전이성 확산이 제한된 de Novo 전이성 전립선암은 전립선에 대한 국소 방사선 요법의 이점이 있습니다. 2개의 상이한 분류 스케쥴이 시험될 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

질병 확산이 제한적인 de Novo 전이성 전립선암 환자는 전립선에 대한 국소 방사선 요법의 이점을 얻는 것으로 나타났습니다. 국제적으로 허용되는 분할 일정은 4주 동안 3Gy(회색) x 19-20입니다.

더 높은 분할 선량으로 더 많은 저분할 방사선 요법에 대한 지속적인 증거가 있습니다. 환자가 보고한 부작용에 대해 6.1Gy x 6 일정과 표준 3 Gy x 19 일정을 비교하여 테스트합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

420

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
      • Umeå, 스웨덴, 90596
        • 모병
        • Cancercenter University hospital of Umeå
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서
  2. 조직학적으로 확인된 전립선암
  3. 저부담 전이성 전립선암의 조기 완화적 방사선 요법 적응증. 수정된 CHAARTED 임상시험 기준에 의해 임의의 부위 및/또는 임의의 수의 림프절에서 최대 4개의 골격 충족으로 정의된 낮은 부담
  4. 베이스라인 E-PROM

제외 기준:

  1. 내장 메츠를 포함하는 고부담 전이성 전립선암.
  2. 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
  3. 방사선 요법으로 인해 환자를 더 많은 독성 위험에 빠뜨리는 기타 질병 또는 약물
  4. 방사선 치료는 전립선암 진단 후 9개월 이후에 시작합니다.
  5. 심각한 배뇨 문제, IPSS > 20(국제 전립선 증상 점수)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 보통의 저분할
3Gy 분할 x 19로 전달되는 전립선에 대한 방사선 요법
방사능: 보통의 저분할
환자는 4주 동안 방사선 치료를 받게 됩니다.
실험적: 울트라 하이포-분할
6.1Gy 분할 x 6으로 전달되는 전립선에 대한 방사선 요법
방사능: 울트라 하이포-분할
환자는 2주 반 동안 방사선 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 PROM(Patient Reported Outcome Measures)으로 점수를 매긴 독성
기간: 8주
방사선 치료 8주 후 PROM에 의한 급성 독성 점수. 요로에 대한 평균 PCSS(전립선암 증상 척도) 귀찮음 점수가 측정됩니다. 일차 결과 측정은 방사선 요법 종료 후 8주에 측정된 각 치료 부문의 평균값 간의 차이입니다.
8주
8주차에 PROM으로 점수를 매긴 독성
기간: 8주
방사선 치료 8주 후 PROM에 의한 급성 독성 점수. 장에 대한 평균 PCSS 귀찮음 점수가 측정됩니다. 일차 결과 측정은 방사선 요법 종료 후 8주에 측정된 각 치료 부문의 평균값 간의 차이입니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무고장 생존
기간: 12개월, 36개월
12개월 및 36개월에 실패 없는 환자의 비율을 평가하기 위해, 실패 없는 생존(FFS)
12개월, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Umeå University

수사관

  • 수석 연구원: Camilla of T Karlsson, Cancercentrum Umeå University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2032년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Hypo-M1 1.0

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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