Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika fraktioneringsscheman för strålbehandling till primärtumören vid metastaserande hormonkänslig prostatacancer (Hypo-M1)

27 februari 2024 uppdaterad av: Umeå University

En randomiserad fas III, multicenterstudie för att utvärdera olika fraktioneringsscheman för strålbehandling till den primära tumören vid metastaserad hormonkänslig prostatacancer

de Novo metastaserad prostatacancer med begränsad spridning av metastaser gynnas av lokal strålbehandling till prostata. Två olika fraktioneringsscheman kommer att testas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med de Novo metastaserande prostatacancer med begränsad sjukdomsspridning har visat sig dra nytta av lokal strålbehandling till prostata. Det internationellt accepterade fraktioneringsschemat är 3 Gy (Grå) x 19-20 under en kurs på 4 veckor.

Det finns kontinuerliga bevis för ännu mer hypofraktionerad strålbehandling med högre fraktioneringsdoser. Vi kommer att testa om schemat på 6.1Gy x 6 kan jämföras med standarden på 3 Gy x 19 med avseende på patientrapporterade biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

420

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 90596
        • Rekrytering
        • Cancercenter University hospital of Umeå
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke
  2. Histologiskt bekräftad prostatacancer
  3. Indikation för tidig palliativ strålbehandling av metastaserad prostatacancer med låg belastning. Låg börda som definieras av modifierade CHAARTED-prövningskriterier till maximalt 4 skelettmets på valfri plats och/eller valfritt antal lymfkörtlar
  4. baslinje E-PROM

Exklusions kriterier:

  1. Metastaserande prostatacancer med hög belastning inklusive alla med visceral mets.
  2. Kan inte följa studieprocedurer.
  3. Andra sjukdomar eller mediciner som kommer att utsätta patienten för större toxicitet från strålbehandling
  4. Strålbehandling påbörjas senare än nio månader efter diagnosen prostatacancer.
  5. Allvarliga miktionsproblem, IPSS > 20 (International Prostate Symptom Score)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Måttlig hypofraktionering
Strålbehandling till prostata levererad i 3Gy fraktioner x 19
Strålning: Måttlig hypofraktionering
Patienterna kommer att få fyra veckors strålbehandling
Experimentell: Ultra hypofraktionering
Strålbehandling till prostata levererad i 6,1 Gy-fraktioner x 6
Strålning: Ultrahypofraktionering
Patienterna kommer att få två och en halv veckas strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet bedömd av PROM (Patient Reported Outcome Measures) efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Akut toxicitetspoäng av PROM åtta veckor efter strålbehandling. Medelvärdet för PCSS (Prostate Cancer Symptom Scale) besvärsvärde för urinvägarna kommer att mätas. Det primära utfallsmåttet kommer att vara skillnaden mellan medelvärden i respektive behandlingsarm mätt 8 veckor efter avslutad strålbehandling
8 veckor
Toxicitet bedömd av PROM vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Akut toxicitetspoäng av PROM åtta veckor efter strålbehandling. Den genomsnittliga PCSS-besvärpoängen för tarm kommer att mätas. Det primära utfallsmåttet kommer att vara skillnaden mellan medelvärden i respektive behandlingsarm mätt 8 veckor efter avslutad strålbehandling
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Misslyckande fri överlevnad
Tidsram: 12 månader, 36 månader
För att utvärdera andelen patienter som är felfria vid 12 och 36 månader, felfri överlevnad (FFS)
12 månader, 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umeå University

Utredare

  • Huvudutredare: Camilla of T Karlsson, Cancercentrum Umeå University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Första postat (Faktisk)

3 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hypo-M1 1.0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera