Ulike fraksjoneringsplaner for strålebehandling til primærtumoren ved metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (Hypo-M1)
27. februar 2024 oppdatert av: Umeå University
En randomisert fase III, multisenterstudie for å evaluere ulike fraksjoneringsplaner for strålebehandling til primærtumoren ved metastatisk hormonsensitiv prostatakreft
de Novo metastatisk prostatakreft med begrenset metastatisk spredning har fordeler av lokal strålebehandling til prostata.
To forskjellige fraksjoneringsplaner vil bli testet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med de Novo metastatisk prostatakreft med begrenset sykdomsspredning har vist seg å ha nytte av lokal strålebehandling til prostata. Den internasjonalt aksepterte fraksjoneringsplanen er 3 Gy (grå) x 19-20 over et kurs på 4 uker.
Det er kontinuerlig bevis for enda mer hypofraksjonert strålebehandling med høyere fraksjoneringsdoser. Vi vil teste om tidsplanen på 6.1Gy x 6 kan sammenlignes med standarden på 3 Gy x 19 med hensyn til pasientrapporterte bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
420
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 90 785 3296
- E-post: camilla.thellenberg@umu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karin Söderkvist, MD, PhD
- Telefonnummer: +4690 785 00 00
- E-post: karin.soderkvist@umu.se
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, 90596
- Rekruttering
- Cancercenter University hospital of Umeå
-
Ta kontakt med:
- Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46907853296
- E-post: camilla.thellenberg@umu.se
-
Ta kontakt med:
- Karin Söderkvist, MD, PhD
- Telefonnummer: +46907850000
- E-post: karin.soderkvist@umu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Histologisk bekreftet prostatakreft
- Indikasjon for tidlig palliativ strålebehandling av metastatisk prostatakreft med lav belastning. Lav belastning som definert av modifiserte CHAARTED-prøvekriterier til maksimalt 4 skjelettmets på et hvilket som helst sted og/eller et hvilket som helst antall lymfeknuter
- baseline E-PROM
Ekskluderingskriterier:
- Høy belastning metastatisk prostatakreft inkludert alle med visceral mets.
- Kan ikke overholde studieprosedyrene.
- Andre sykdommer eller medisiner som vil sette pasienten i fare for mer toksisitet fra strålebehandling
- Strålebehandling starter senere enn ni måneder etter diagnosen prostatakreft.
- Alvorlige vannlatingsproblemer, IPSS > 20 (International Prostate Symptom Score)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moderat hypofraksjonering
Strålebehandling til prostata levert i 3Gy fraksjoner x 19
|
Pasientene vil få fire ukers strålebehandling
|
|
Eksperimentell: Ultra hypofraksjonering
Strålebehandling til prostata levert i 6.1Gy fraksjoner x 6
|
Pasientene vil få to og en halv uke med strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksisitet som scoret av PROM (Patient Reported Outcome Measures) etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Akutt toksisitetsscore etter PROM åtte uker etter strålebehandling.
Gjennomsnittlig PCSS (Prostate Cancer Symptom Scale) plagescore for urinveiene vil bli målt.
Den primære utfallsmålingen vil være forskjellen mellom gjennomsnittsverdier i de respektive behandlingsarmene målt 8 uker etter avsluttet strålebehandling
|
8 uker
|
|
Toksisitet som scoret av PROM etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Akutt toksisitetsscore etter PROM åtte uker etter strålebehandling.
Gjennomsnittlig PCSS-plagerscore for tarm vil bli målt.
Den primære utfallsmålingen vil være forskjellen mellom gjennomsnittsverdier i de respektive behandlingsarmene målt 8 uker etter avsluttet strålebehandling
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feilfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder, 36 måneder
|
For å evaluere andelen pasienter som er sviktfrie ved 12 og 36 måneder, sviktfri overlevelse (FFS)
|
12 måneder, 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camilla of T Karlsson, Cancercentrum Umeå University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hypo-M1 1.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .