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Diversi programmi di frazionamento della radioterapia al tumore primario nel cancro alla prostata sensibile agli ormoni metastatici (Hypo-M1)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Umeå University

Uno studio multicentrico randomizzato di fase III per valutare diversi programmi di frazionamento della radioterapia al tumore primario nel carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni

Il carcinoma prostatico metastatico de Novo con diffusione metastatica limitata beneficia della radioterapia locale alla prostata. Saranno testati due diversi programmi di frazionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che i pazienti con carcinoma prostatico metastatico de Novo con diffusione limitata della malattia traggono beneficio dalla radioterapia locale alla prostata. Il programma di frazionamento accettato a livello internazionale è di 3 Gy (grigio) x 19-20 su un periodo di 4 settimane.

Ci sono prove continue per una radioterapia ancora più ipofrazionata con dosi di frazionamento più elevate. Verificheremo se il programma di 6,1 Gy x 6 si confronta con lo standard di 3 Gy x 19 per quanto riguarda gli effetti collaterali riportati dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umeå, Svezia, 90596
        • Reclutamento
        • Cancercenter University hospital of Umeå
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Cancro alla prostata confermato istologicamente
  3. Indicazione per la radioterapia palliativa precoce del carcinoma prostatico metastatico a basso carico. Basso carico come definito dai criteri modificati dello studio CHAARTED fino a un massimo di 4 metastasi scheletriche in qualsiasi sito e/o qualsiasi numero di linfonodi
  4. E-prom di base

Criteri di esclusione:

  1. Cancro alla prostata metastatico ad alto carico, compresi tutti con metastasi viscerali.
  2. Incapace di rispettare le procedure di studio.
  3. Altre malattie o farmaci che mettono il paziente a rischio di maggiore tossicità da radioterapia
  4. Il trattamento con radiazioni inizia dopo nove mesi dalla diagnosi di cancro alla prostata.
  5. Gravi problemi di minzione, IPSS > 20 (International Prostate Symptom Score)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ipofrazionamento moderato
Radioterapia alla prostata erogata in frazioni di 3Gy x 19
Radiazione: Ipofrazionamento moderato
I pazienti riceveranno quattro settimane di radioterapia
Sperimentale: Ultra ipo-frazionamento
Radioterapia alla prostata erogata in frazioni di 6,1 Gy x 6
Radiazione: Ultra-ipo-frazionamento
I pazienti riceveranno due settimane e mezzo di radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità valutata da PROM (Patient Reported Outcome Measures) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio di tossicità acuta da PROM a otto settimane dopo la radioterapia. Verrà misurato il punteggio medio del disturbo PCSS (Prostate Cancer Symptom Scale) per le vie urinarie. La misurazione dell'esito primario sarà la differenza tra i valori medi nei rispettivi bracci di trattamento misurati a 8 settimane dopo la fine della radioterapia
8 settimane
Tossicità valutata da PROM a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio di tossicità acuta da PROM a otto settimane dopo la radioterapia. Verrà misurato il punteggio medio di disturbo PCSS per l'intestino. La misurazione dell'esito primario sarà la differenza tra i valori medi nei rispettivi bracci di trattamento misurati a 8 settimane dopo la fine della radioterapia
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: 12 mesi, 36 mesi
Per valutare la percentuale di pazienti liberi da fallimento a 12 e 36 mesi, sopravvivenza libera da fallimento (FFS)
12 mesi, 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Investigatori

  • Investigatore principale: Camilla of T Karlsson, Cancercentrum Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hypo-M1 1.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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