Diferentes esquemas de fracionamento de radioterapia para tumor primário em câncer de próstata metastático sensível a hormônios (Hypo-M1)
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Umeå University
Um estudo randomizado de fase III, multicêntrico para avaliar diferentes esquemas de fracionamento de radioterapia para o tumor primário em câncer de próstata metastático sensível a hormônios
O câncer de próstata metastático de Novo com disseminação metastática limitada se beneficia da radioterapia local na próstata.
Serão testados dois esquemas de fracionamento diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de próstata metastático de Novo com disseminação limitada da doença demonstraram se beneficiar da radioterapia local na próstata. O esquema de fracionamento aceito internacionalmente é de 3 Gy (Gray) x 19-20 em um curso de 4 semanas.
Há evidências contínuas de radioterapia ainda mais hipofracionada com doses de fracionamento mais altas. Testaremos se o esquema de 6,1 Gy x 6 se compara ao padrão de 3 Gy x 19 em relação aos efeitos colaterais relatados pelo paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
420
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD
- Número de telefone: +46 90 785 3296
- E-mail: camilla.thellenberg@umu.se
Estude backup de contato
- Nome: Karin Söderkvist, MD, PhD
- Número de telefone: +4690 785 00 00
- E-mail: karin.soderkvist@umu.se
Locais de estudo
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-
Umeå, Suécia, 90596
- Recrutamento
- Cancercenter University hospital of Umeå
-
Contato:
- Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD
- Número de telefone: +46907853296
- E-mail: camilla.thellenberg@umu.se
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Contato:
- Karin Söderkvist, MD, PhD
- Número de telefone: +46907850000
- E-mail: karin.soderkvist@umu.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Câncer de próstata confirmado histologicamente
- Indicação para radioterapia paliativa precoce de câncer de próstata metastático de baixa carga. Carga baixa, conforme definido pelos critérios modificados do estudo CHAARTED para no máximo 4 mets esqueléticos em qualquer local e/ou qualquer número de linfonodos
- linha de base E-PROM
Critério de exclusão:
- Câncer de próstata metastático de alta carga, incluindo todos com mets viscerais.
- Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo.
- Outras doenças ou medicamentos que colocarão o paciente em risco de mais toxicidade da radioterapia
- O tratamento com radiação começa depois de nove meses após o diagnóstico de câncer de próstata.
- Problemas graves de micção, IPSS > 20 (International Prostate Symptom Score)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Hipofracionamento moderado
Radioterapia da próstata administrada em frações de 3Gy x 19
|
Os pacientes receberão quatro semanas de radioterapia
|
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Experimental: Ultra hipofracionamento
Radioterapia da próstata administrada em frações de 6,1Gy x 6
|
Os pacientes receberão duas semanas e meia de radioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade conforme pontuado por PROM (Medidas de resultados relatados pelo paciente) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Escore de toxicidade aguda por PROM oito semanas após a radioterapia.
Será medida a pontuação média do incômodo PCSS (Prostate Cancer Symptom Scale) para o trato urinário.
A medição do resultado primário será a diferença entre os valores médios nos respectivos braços de tratamento medidos 8 semanas após o final da radioterapia
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8 semanas
|
|
Toxicidade conforme pontuado por PROM em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Escore de toxicidade aguda por PROM oito semanas após a radioterapia.
A pontuação média de incômodo PCSS para o intestino será medida.
A medição do resultado primário será a diferença entre os valores médios nos respectivos braços de tratamento medidos 8 semanas após o final da radioterapia
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de falhas
Prazo: 12 meses, 36 meses
|
Avaliar a proporção de pacientes sem falha aos 12 e 36 meses, sobrevida livre de falha (FFS)
|
12 meses, 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camilla of T Karlsson, Cancercentrum Umeå University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hypo-M1 1.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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