Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные схемы фракционирования лучевой терапии первичной опухоли при метастатическом гормоночувствительном раке предстательной железы (Hypo-M1)

27 февраля 2024 г. обновлено: Umeå University

Рандомизированное многоцентровое исследование фазы III для оценки различных схем фракционирования лучевой терапии первичной опухоли при метастатическом раке предстательной железы, чувствительном к гормонам

Метастатический рак предстательной железы de Novo с ограниченным метастатическим распространением выигрывает от локальной лучевой терапии предстательной железы. Будут протестированы два разных графика фракционирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что у пациентов с метастатическим раком предстательной железы de Novo с ограниченным распространением заболевания локальная лучевая терапия предстательной железы приносит пользу. Принятый на международном уровне график фракционирования составляет 3 Гр (Грей) x 19-20 в течение 4 недель.

Имеются постоянные доказательства еще более гипофракционированной лучевой терапии с более высокими дозами фракционирования. Мы проверим, сравнима ли схема 6,1 Гр x 6 со стандартной дозой 3 Гр x 19 в отношении побочных эффектов, о которых сообщают пациенты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

420

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD
  • Номер телефона: +46 90 785 3296
  • Электронная почта: camilla.thellenberg@umu.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karin Söderkvist, MD, PhD
  • Номер телефона: +4690 785 00 00
  • Электронная почта: karin.soderkvist@umu.se

Места учебы

  • Швеция
      • Umeå, Швеция, 90596
        • Рекрутинг
        • Cancercenter University hospital of Umeå
        • Контакт:
          • Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD
          • Номер телефона: +46907853296
          • Электронная почта: camilla.thellenberg@umu.se
        • Контакт:
          • Karin Söderkvist, MD, PhD
          • Номер телефона: +46907850000
          • Электронная почта: karin.soderkvist@umu.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие
  2. Гистологически подтвержденный рак простаты
  3. Показания к ранней паллиативной лучевой терапии метастатического рака предстательной железы с низкой нагрузкой. Низкая нагрузка, как определено модифицированными критериями исследования CHAARTED, до максимум 4 скелетных метастазов в любом месте и/или любом количестве лимфатических узлов
  4. базовый E-PROM

Критерий исключения:

  1. Метастатический рак предстательной железы с высоким бременем, включая все висцеральные метастазы.
  2. Не в состоянии соблюдать процедуры обучения.
  3. Другие заболевания или лекарства, которые подвергают пациента риску большей токсичности от лучевой терапии.
  4. Лучевую терапию начинают позже, чем через девять месяцев после постановки диагноза рака предстательной железы.
  5. Серьезные проблемы с мочеиспусканием, IPSS> 20 (Международная шкала симптомов простаты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Умеренное гипофракционирование
Лучевая терапия предстательной железы проводится фракциями по 3 Гр x 19
Радиация: Умеренное гипофракционирование
Пациенты получат четырехнедельную лучевую терапию
Экспериментальный: Ультра гипофракционирование
Лучевая терапия предстательной железы проводится фракциями 6,1 Гр x 6
Радиация: Ультра-гипофракционирование
Пациенты получат две с половиной недели лучевой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность по шкале PROM (показатели результатов, о которых сообщают пациенты) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Оценка острой токсичности по PROM через восемь недель после лучевой терапии. Будет измерен средний балл PCSS (шкала симптомов рака простаты) для мочевыводящих путей. Первичным показателем результата будет разница между средними значениями в соответствующих группах лечения, измеренными через 8 недель после окончания лучевой терапии.
8 недель
Токсичность по шкале PROM через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Оценка острой токсичности по PROM через восемь недель после лучевой терапии. Будет измерен средний балл беспокойства кишечника по шкале PCSS. Первичным показателем результата будет разница между средними значениями в соответствующих группах лечения, измеренными через 8 недель после окончания лучевой терапии.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без сбоев
Временное ограничение: 12 месяцев, 36 месяцев
Оценить долю пациентов без неудач через 12 и 36 месяцев безрецидивной выживаемости (FFS).
12 месяцев, 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Umeå University

Следователи

  • Главный следователь: Camilla of T Karlsson, Cancercentrum Umeå University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hypo-M1 1.0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться