Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige fraktioneringsplaner for strålebehandling til den primære tumor ved metastatisk hormonfølsom prostatacancer (Hypo-M1)

27. februar 2024 opdateret af: Umeå University

En randomiseret fase III, multicenterundersøgelse til evaluering af forskellige fraktioneringsplaner for strålebehandling til den primære tumor i metastatisk hormonfølsom prostatacancer

de Novo metastatisk prostatacancer med begrænset metastatisk spredning gavner sig af lokal strålebehandling til prostata. To forskellige fraktioneringsplaner vil blive testet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med de Novo metastatisk prostatacancer med begrænset sygdomsspredning har vist sig at få gavn af lokal strålebehandling til prostata. Det internationalt accepterede fraktioneringsskema er 3 Gy (Grå) x 19-20 over et forløb på 4 uger.

Der er løbende evidens for endnu mere hypofraktioneret strålebehandling med højere fraktioneringsdoser. Vi vil teste, om skemaet på 6.1Gy x 6 kan sammenlignes med standarden på 3 Gy x 19 med hensyn til patientrapporterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 90596
        • Rekruttering
        • Cancercenter University hospital of Umeå
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Histologisk bekræftet prostatacancer
  3. Indikation for tidlig palliativ strålebehandling af metastatisk prostatacancer med lav belastning. Lav belastning som defineret af modificerede CHAARTED forsøgskriterier til maksimalt 4 skeletmets på ethvert sted og/eller et hvilket som helst antal lymfeknuder
  4. baseline E-PROM

Ekskluderingskriterier:

  1. Højbyrde metastatisk prostatacancer inklusive alle med visceral mets.
  2. Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  3. Andre sygdomme eller medicin, der vil sætte patienten i fare for mere toksicitet fra strålebehandling
  4. Strålebehandling starter senere end ni måneder efter diagnosen prostatakræft.
  5. Alvorlige vandladningsproblemer, IPSS > 20 (International Prostate Symptom Score)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Moderat hypofraktionering
Strålebehandling til prostata leveret i 3Gy fraktioner x 19
Stråling: Moderat hypofraktionering
Patienterne vil modtage fire ugers strålebehandling
Eksperimentel: Ultra hypofraktionering
Strålebehandling til prostata leveret i 6,1 Gy fraktioner x 6
Stråling: Ultra-hypo-fraktionering
Patienterne vil modtage to en halv uges strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet som scoret af PROM (Patient Reported Outcome Measures) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Akut toksicitetsscore ved PROM otte uger efter strålebehandling. Den gennemsnitlige PCSS (Prostate Cancer Symptom Scale) generescore for urinveje vil blive målt. Den primære udfaldsmåling vil være forskellen mellem middelværdier i de respektive behandlingsarme målt 8 uger efter endt strålebehandling
8 uger
Toksicitet som scoret af PROM efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Akut toksicitetsscore ved PROM otte uger efter strålebehandling. Den gennemsnitlige PCSS-besvær score for tarm vil blive målt. Den primære udfaldsmåling vil være forskellen mellem middelværdier i de respektive behandlingsarme målt 8 uger efter endt strålebehandling
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder, 36 måneder
For at evaluere andelen af ​​patienter, der er svigtfrie efter 12 og 36 måneder, svigtfri overlevelse (FFS)
12 måneder, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camilla of T Karlsson, Cancercentrum Umeå University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hypo-M1 1.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat hypofraktionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner