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Unterschiedliche Fraktionierungsschemata der Strahlentherapie für den Primärtumor bei metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (Hypo-M1)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Umeå University

Eine randomisierte multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung verschiedener Fraktionierungsschemata der Strahlentherapie des Primärtumors bei metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs

de Novo metastasierendem Prostatakrebs mit begrenzter metastasierter Ausbreitung profitiert von einer lokalen Strahlentherapie der Prostata. Es werden zwei unterschiedliche Fraktionierungspläne getestet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit de Novo metastasiertem Prostatakrebs mit begrenzter Krankheitsausbreitung profitieren nachweislich von einer lokalen Strahlentherapie der Prostata. Der international akzeptierte Fraktionierungsplan ist 3 Gy (Gray) x 19-20 über einen Zeitraum von 4 Wochen.

Es gibt kontinuierliche Hinweise für eine noch stärker hypofraktionierte Strahlentherapie mit höheren Fraktionierungsdosen. Wir werden testen, ob der Zeitplan von 6,1 Gy x 6 mit dem Standard von 3 Gy x 19 im Hinblick auf die von Patienten berichteten Nebenwirkungen vergleichbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Umeå, Schweden, 90596
        • Rekrutierung
        • Cancercenter University hospital of Umeå
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Histologischer bestätigter Prostatakrebs
  3. Indikation für eine frühe palliative Strahlentherapie bei niedrig belastendem metastasiertem Prostatakrebs. Niedrige Belastung gemäß den modifizierten CHARTED-Studienkriterien bis zu maximal 4 Skelettmetastasen an jeder Stelle und/oder jeder Anzahl von Lymphknoten
  4. Basis-E-PROM

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasierter Prostatakrebs mit hoher Belastung, einschließlich aller mit viszeralen Mets.
  2. Studienverfahren nicht einhalten können.
  3. Andere Krankheiten oder Medikamente, die den Patienten einem höheren Toxizitätsrisiko durch Strahlentherapie aussetzen
  4. Die Bestrahlung beginnt später als neun Monate nach der Diagnose Prostatakrebs.
  5. Starke Miktionsprobleme, IPSS > 20 (International Prostate Symptom Score)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Moderate Hypofraktionierung
Strahlentherapie der Prostata in 3-Gy-Fraktionen x 19
Strahlung: Moderate Hypofraktionierung
Die Patienten erhalten eine vierwöchige Strahlentherapie
Experimental: Ultra-Hypofraktionierung
Bestrahlung der Prostata in 6,1-Gy-Fraktionen x 6
Strahlung: Ultra-Hypo-Fraktionierung
Die Patienten erhalten eine zweieinhalbwöchige Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität, bewertet durch PROM (Patient Reported Outcome Measures) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Akuter Toxizitäts-Score durch PROM acht Wochen nach der Strahlentherapie. Der durchschnittliche PCSS (Prostate Cancer Symptom Scale) Störwert für die Harnwege wird gemessen. Die primäre Ergebnismessung ist die Differenz zwischen den Mittelwerten in den jeweiligen Behandlungsarmen, gemessen 8 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
8 Wochen
Toxizität, bewertet durch PROM nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Akuter Toxizitäts-Score durch PROM acht Wochen nach der Strahlentherapie. Der mittlere PCSS-Störwert für den Darm wird gemessen. Die primäre Ergebnismessung ist die Differenz zwischen den Mittelwerten in den jeweiligen Behandlungsarmen, gemessen 8 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate, 36 Monate
Bewertung des Anteils der Patienten, die nach 12 und 36 Monaten ausfallfrei sind, ausfallfreies Überleben (FFS)
12 Monate, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Ermittler

  • Hauptermittler: Camilla of T Karlsson, Cancercentrum Umeå University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hypo-M1 1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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