Différents programmes de fractionnement de la radiothérapie de la tumeur primaire dans le cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones (Hypo-M1)
27 février 2024 mis à jour par: Umeå University
Une étude multicentrique randomisée de phase III pour évaluer différents schémas de fractionnement de la radiothérapie de la tumeur primaire dans le cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones
Le cancer de la prostate métastatique de novo avec une propagation métastatique limitée bénéficie de la radiothérapie locale à la prostate.
Deux schémas de fractionnement différents seront testés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique de novo avec une propagation limitée de la maladie bénéficient d'une radiothérapie locale de la prostate. Le schéma de fractionnement internationalement accepté est de 3 Gy (Gray) x 19-20 sur une durée de 4 semaines.
Il existe des preuves continues pour encore plus de radiothérapie hypo-fractionnée avec des doses de fractionnement plus élevées. Nous testerons si le schéma de 6,1 Gy x 6 se compare à la norme de 3 Gy x 19 en ce qui concerne les effets secondaires signalés par les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
420
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46 90 785 3296
- E-mail: camilla.thellenberg@umu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karin Söderkvist, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4690 785 00 00
- E-mail: karin.soderkvist@umu.se
Lieux d'étude
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Umeå, Suède, 90596
- Recrutement
- Cancercenter University hospital of Umeå
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Contact:
- Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46907853296
- E-mail: camilla.thellenberg@umu.se
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Contact:
- Karin Söderkvist, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46907850000
- E-mail: karin.soderkvist@umu.se
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Cancer de la prostate confirmé histologiquement
- Indication de la radiothérapie palliative précoce du cancer de la prostate métastatique de faible poids. Faible fardeau tel que défini par les critères modifiés de l'essai CHAARTED jusqu'à un maximum de 4 mets squelettiques sur n'importe quel site et/ou n'importe quel nombre de ganglions lymphatiques
- E-PROM de base
Critère d'exclusion:
- Cancer de la prostate métastatique à fardeau élevé, y compris tous avec des métastases viscérales.
- Incapable de se conformer aux procédures d'étude.
- Autres maladies ou médicaments qui exposeront le patient à un risque accru de toxicité de la radiothérapie
- La radiothérapie commence plus de neuf mois après le diagnostic de cancer de la prostate.
- Problèmes de miction sévères, IPSS > 20 (International Prostate Symptom Score)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Hypo-fractionnement modéré
Radiothérapie de la prostate délivrée en fractions de 3Gy x 19
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Les patients recevront quatre semaines de radiothérapie
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Expérimental: Ultra hypo-fractionnement
Radiothérapie de la prostate administrée en fractions de 6,1 Gy x 6
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Les patients recevront deux semaines et demie de radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité telle que notée par PROM (Patient Reported Outcome Measures) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Score de toxicité aiguë par PROM à huit semaines post radiothérapie.
Le score moyen de dérangement PCSS (Prostate Cancer Symptom Scale) pour les voies urinaires sera mesuré.
La principale mesure de résultat sera la différence entre les valeurs moyennes dans les bras de traitement respectifs mesurées 8 semaines après la fin de la radiothérapie
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8 semaines
|
|
Toxicité telle que notée par PROM à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
Score de toxicité aiguë par PROM à huit semaines post radiothérapie.
Le score PCSS de dérangement moyen pour l'intestin sera mesuré.
La principale mesure de résultat sera la différence entre les valeurs moyennes dans les bras de traitement respectifs mesurées 8 semaines après la fin de la radiothérapie
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans échec
Délai: 12 mois, 36 mois
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Pour évaluer la proportion de patients sans échec à 12 et 36 mois, la survie sans échec (FFS)
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12 mois, 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Camilla of T Karlsson, Cancercentrum Umeå University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2020
Première publication (Réel)
3 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hypo-M1 1.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .