Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různá frakcionační schémata radioterapie k primárnímu nádoru u metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (Hypo-M1)

27. února 2024 aktualizováno: Umeå University

Randomizovaná multicentrická studie fáze III k vyhodnocení různých frakcionačních plánů radioterapie primárního nádoru u metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty

de Novo metastatický karcinom prostaty s omezeným metastatickým šířením těží z lokální radioterapie prostaty. Budou testovány dva různé plány frakcionace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s de Novo metastatickým karcinomem prostaty s omezeným šířením onemocnění bylo prokázáno, že mají prospěch z lokální radioterapie prostaty. Mezinárodně uznávané frakcionační schéma je 3 Gy (Gray) x 19-20 v průběhu 4 týdnů.

Stále existují důkazy pro ještě více hypofrakcionovanou radioterapii s vyššími frakcionačními dávkami. Otestujeme, zda schéma 6,1 Gy x 6 odpovídá standardu 3 Gy x 19 s ohledem na pacientem hlášené nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Umeå, Švédsko, 90596
        • Nábor
        • Cancercenter University hospital of Umeå
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Histologicky potvrzená rakovina prostaty
  3. Indikace pro časnou paliativní radiační terapii nízkozátěžového metastatického karcinomu prostaty. Nízká zátěž definovaná modifikovanými kritérii studie CHAARTED na maximálně 4 skeletální mety na jakémkoli místě a/nebo libovolný počet lymfatických uzlin
  4. základní E-PROM

Kritéria vyloučení:

  1. Vysoce zatěžující metastazující karcinom prostaty, včetně všech s viscerálními met.
  2. Nelze dodržet studijní postupy.
  3. Jiná onemocnění nebo léky, které pacienta vystaví riziku větší toxicity z radioterapie
  4. Radiační léčba začíná později než devět měsíců po diagnóze rakoviny prostaty.
  5. Závažné problémy s mikcí, IPSS > 20 (mezinárodní skóre symptomů prostaty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mírná hypofrakcionace
Radioterapie prostaty podávaná ve frakcích 3Gy x 19
Záření: Mírná hypofrakcionace
Pacienti budou dostávat čtyři týdny radioterapie
Experimentální: Ultra hypo-frakcionace
Radioterapie prostaty podávaná ve frakcích 6,1 Gy x 6
Záření: Ultra-hypo-frakcionace
Pacienti budou dostávat dva a půl týdne radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita podle skóre PROM (měření výsledků hlášených pacientem) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Skóre akutní toxicity podle PROM osm týdnů po radioterapii. Bude měřeno průměrné PCSS (Prostate Cancer Symptom Scale) skóre obtíží pro močové cesty. Primárním výsledným měřením bude rozdíl mezi průměrnými hodnotami v příslušných léčebných ramenech naměřených 8 týdnů po ukončení radioterapie
8 týdnů
Toxicita podle hodnocení PROM po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Skóre akutní toxicity podle PROM osm týdnů po radioterapii. Bude měřeno průměrné skóre obtíží PCSS pro střevo. Primárním výsledným měřením bude rozdíl mezi průměrnými hodnotami v příslušných léčebných ramenech naměřených 8 týdnů po ukončení radioterapie
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez selhání
Časové okno: 12 měsíců, 36 měsíců
Chcete-li vyhodnotit podíl pacientů, kteří jsou bez selhání ve 12 a 36 měsících, přežití bez selhání (FFS)
12 měsíců, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camilla of T Karlsson, Cancercentrum Umeå University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hypo-M1 1.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná hypofrakcionace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit