画像誘導経皮肺手術用 XACT ロボット システムの評価
画像誘導経皮肺手術用 XACT ロボット システムの安全性、有効性、および使いやすさの評価
調査の概要
詳細な説明
これは、XACT デバイスの安全性、有効性、および使いやすさを評価するための前向きの単一群研究です。 この研究は、患者登録前に各参加施設の治験審査委員会（IRB）によって承認されます。
インターベンショナル放射線科で CT ガイド下、低侵襲性の経皮肺処置（例：コア生検、細針吸引（FNA）、腫瘍切除など）を受けており、インフォームドコンセント文書に署名する意思のある被験者は、研究の包含基準と除外基準。
合計 30 人（41 人）の被験者が 5 つの医療センターでこの研究に登録されます。 目的は、さまざまな CT ガイド下肺介入手技や、この装置で使用できるさまざまな手技ツールをカバーする被験者を募集することです。 研究者は、以下に説明する包含/除外基準に基づいて患者をスクリーニングし、被験者の人口統計、一般的な病歴、病状/適応症、凝固因子、併用薬、およびバイタルサインを取得します。
システムの精度が有効性の主要なエンドポイントとなり、XACT ロボットが事前に定義されたターゲットに到達したときの、針/ツールの先端からターゲットまでの測定距離として定義されます。
臨床精度は有効性の二次評価項目となり、計画された介入に適した位置に器具または処置ツールを配置する能力として定義されます。 研究者は、設置後の CT 画像で器具の最終位置を確認し、術前に計画した目標に到達したかどうかを判断します。 この情報は成功率の計算に使用されます。
さらに、XACT デバイスの使いやすさは、デバイスのセットアップ、デバイスの操作、術前計画、ロボットの位置決め、ガイド、針の前進の容易さを評価する評価スケールを使用して評価されます。 手術の合計時間は、実行された CT スキャンの回数と放射線量 (DLP および CTDI) と同様に記録されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 放射線治療室でCTガイド下で低侵襲性の経皮的処置（コア生検、細針吸引（FNA）、腫瘍切除など）を受けている被験者。
- 被験者はインフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供します。
- 被験者は研究手順を遵守する能力があり、喜んで従う。
除外基準:
- ターゲットが主要な血管または主要な神経の 1 cm に書かれている被験者。
- 中枢神経系、末梢神経系、脊椎に病変のある被験者。
- 標的が主要血管または主要神経から1cm以内にある被験者。
- 重度の凝固障害のある被験者
- 研究者が研究の実施を妨げる可能性があると判断した既存の疾患を有する被験者。
- 不安定な病状を持つ被験者。 不安定な高血圧、不安定な心疾患など。
- 非協力的または指示に従えない被験者。
- 研究手順の完了を妨げる可能性のある精神状態にある被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XACTロボットシステムによる手順
デバイス: XACT ロボット システム XACT デバイスは、リアルタイムの CT 画像誘導型 3 次元ロボット システムです。
XACT デバイスは、低侵襲の経皮肺処置中に生検針、アブレーション針などの臨床ツールを挿入するための画像誘導位置決めおよび操作システムとして使用することを目的としています。
このシステムは、デバイスの座標系とリアルタイム CT 画像の間の位置合わせプロセスに従って、事前に定義された軌道に従ってツールをガイド (つまり、位置決めおよび操縦) するように定義されています。
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CT ガイドによる低侵襲手術（生検など）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムの精度は、針/ツールの先端からターゲットまでの測定距離によって決まります。
時間枠：各介入処置の終了後、約 1 時間
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研究の主要エンドポイントは、XACT システムのシステム精度を評価することです。
スタディのシステム精度は、XACT ロボットが事前に定義されたターゲットに到達した後、針/ツールの先端からターゲットまでの測定距離によって決まります。
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各介入処置の終了後、約 1 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の臨床精度は、各手順で事前に定義された目標を達成する XACT システムの能力によって決まります。
時間枠：各介入処置の終了後、約 1 時間
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研究の二次エンドポイントは、XACT システムの臨床精度を評価することです。
研究の臨床精度は、各手順で事前に定義された目標を達成する XACT システムの能力によって決まります。
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各介入処置の終了後、約 1 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの使いやすさ
時間枠：各介入処置の終了後、約 1 時間
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XACTのデバイス性能をユーザーが手にしたときの使いやすさを、デバイス性能の使いやすさを評価する評価尺度を用いて評価します。
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各介入処置の終了後、約 1 時間
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安全性の評価
時間枠：学習完了まで（2週間）
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デバイス関連の有害事象の頻度、重症度、因果関係を評価することによる安全性の評価。
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学習完了まで（2週間）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Ahava Stein、A. Stein - Regulatory Affairs Consulting Ltd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLN-002-00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。