XACT-robottijärjestelmän arviointi kuvaohjatuille perkutaanisille keuhkotoimenpiteille
Arvio XACT-robottijärjestelmän turvallisuudesta, tehokkuudesta ja käytettävyydestä kuvaohjattuihin perkutaanisiin keuhkotoimenpiteisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida XACT-laitteen turvallisuutta, tehokkuutta ja käytettävyyttä. Institutional Review Board (IRB) hyväksyy tutkimuksen jokaisessa osallistuvassa keskuksessa ennen potilaiden rekisteröintiä.
Koehenkilöt, joille tehdään CT-ohjattuja, minimaalisesti invasiivisia perkutaanisia keuhkotoimenpiteitä interventioradiologiayksikössä, kuten ydinbiopsia, hienoneulaaspiraatio (FNA), kasvaimen ablaatio jne. ja jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan, seulotaan tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.
Yhteensä kolmekymmentä (41) tutkittavaa otetaan mukaan tutkimukseen viidessä terveyskeskuksessa. Tarkoituksena on rekrytoida koehenkilöitä, jotka kattavat erilaisia TT-ohjattuja interventiokeuhkotoimenpiteitä ja erilaisia toimenpidetyökaluja, joita voidaan käyttää laitteen kanssa. Tutkijat seulovat potilaat alla kuvattujen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien perusteella, ja tutkittavien demografiset, yleinen sairaushistoria, lääketieteellinen tila/aihe, hyytymistekijät, samanaikaiset lääkkeet ja elintoiminnot saadaan.
Järjestelmän tarkkuus on ensisijainen tehokkuuden päätepiste, ja se määritellään mitattuna etäisyydeksi neulan/työkalun kärjestä kohteeseen, kun XACT-robotti saavuttaa ennalta määritellyn kohteen.
Kliininen tarkkuus on toissijainen tehokkuuden päätepiste, ja se määritellään kyvyksi sijoittaa instrumentti tai toimenpidetyökalu suunniteltua toimenpidettä varten sopivaan paikkaan. Tutkija tarkistaa instrumentin lopullisen sijainnin sijoituksen jälkeisissä TT-kuvissa määrittääkseen, saavutettiinko ennen leikkausta suunniteltu tavoite. Näitä tietoja käytetään onnistumisprosentin laskemiseen.
Lisäksi XACT-laitteen käytettävyyttä arvioidaan luokitusasteikolla arvioimalla laitteen asennuksen helppoutta, laitteen käyttöä, leikkausta edeltävää suunnittelua, robotin paikannusta, ohjaamista ja neulan siirtoa. Toimenpiteen kokonaisaika tallennetaan, samoin kuin tehtyjen CT-skannausten määrä ja säteilyannos (DLP ja CTDI).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Potilaat, joille tehdään CT-ohjattuja, minimaalisesti invasiivisia perkutaanisia toimenpiteitä interventioradiologiayksikössä, kuten ydinbiopsia, hienoneulaaspiraatio (FNA), kasvaimen ablaatio jne.
- Tutkittava kykenee ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
- Opiskelija kykenee ja haluaa noudattaa opiskelumenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden kohde on kirjoitettu 1 cm suuresta verisuonesta tai päähermosta.
- Kohde, jolla on vaurio keskus- ja ääreishermostossa sekä selkärangassa.
- Koehenkilöt, joiden kohde on 1 cm:n etäisyydellä suuresta verisuonesta tai päähermosta.
- Kohde, jolla on merkittävä koagulopatia
- Koehenkilöt, joilla on jo olemassa olevia sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Koehenkilöt, joiden sairaus on epävakaa, esim. epävakaa verenpaine, epävakaa sydänsairaus jne.
- Kohteet, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai eivät voi noudattaa ohjeita.
- Koehenkilöt, joilla on henkinen tila, joka voi estää tutkimuksen suorittamisen.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toimenpiteet XACT Robotic Systemillä
Laite: XACT Robotic System XACT-laite on reaaliaikainen, CT-kuvaohjattu, 3-ulotteinen robottijärjestelmä.
XACT-laite on tarkoitettu käytettäväksi kuvaohjatun paikannus- ja ohjausjärjestelmänä kliinisten työkalujen, kuten biopsianeulojen, ablaationeulojen jne., asettamiseen minimaalisesti invasiivisten perkutaanisten keuhkotoimenpiteiden aikana.
Järjestelmä on määritetty ohjaamaan (eli sijoittamaan ja ohjaamaan) työkalua ennalta määrätyn liikeradan mukaisesti laitteen koordinaattijärjestelmän ja reaaliaikaisten CT-kuvien välisen rekisteröintiprosessin jälkeen.
|
CT-ohjatut minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet, esim. biopsiat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän tarkkuus määräytyy mitatun etäisyyden perusteella neulan/työkalun kärjestä kohteeseen.
Aikaikkuna: Jokaisen interventiotoimenpiteen lopussa noin 1 tunti
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida XACT-järjestelmän järjestelmän tarkkuus.
Tutkimuksen järjestelmän tarkkuus määräytyy mitatun etäisyyden perusteella neulan/työkalun kärjestä kohteeseen, kun XACT-robotti saavuttaa ennalta määritellyn kohteen.
|
Jokaisen interventiotoimenpiteen lopussa noin 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen kliinisen tarkkuuden määrää XACT-järjestelmän kyky saavuttaa ennalta määritetty tavoite kussakin toimenpiteessä.
Aikaikkuna: Jokaisen interventiotoimenpiteen lopussa noin 1 tunti
|
Tutkimuksen toissijainen päätepiste on arvioida XACT-järjestelmän kliinistä tarkkuutta.
Tutkimuksen kliinisen tarkkuuden määrää XACT-järjestelmän kyky saavuttaa ennalta määritetty tavoite kussakin toimenpiteessä.
|
Jokaisen interventiotoimenpiteen lopussa noin 1 tunti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: Jokaisen interventiotoimenpiteen lopussa noin 1 tunti
|
XACT-laitteen suorituskyvyn käytettävyyttä käyttäjien käsissä arvioidaan luokitusasteikolla laitteen suorituskyvyn helppouden arvioimiseksi.
|
Jokaisen interventiotoimenpiteen lopussa noin 1 tunti
|
|
Turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (2 viikkoa)
|
Turvallisuuden arviointi arvioimalla laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyttä, vakavuutta ja syy-yhteyttä.
|
Opintojen loppuun asti (2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahava Stein, A. Stein - Regulatory Affairs Consulting Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-002-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .