Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af XACT-robotsystemet til billedstyrede perkutane lungeprocedurer

30. oktober 2020 opdateret af: Xact Robotics Ltd.

Evaluering af sikkerheden, effektiviteten og anvendeligheden af ​​XACT-robotsystemet til billedstyrede perkutane lungeprocedurer

Dette er et prospektivt enkeltarmsstudie for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og anvendeligheden af ​​XACT-enheden. Forsøgspersoner, der gennemgår CT-guidede, minimalt invasive perkutane lungeprocedurer i interventionel radiologi suite. f.eks. kerne, biopsi, vil deltage i undersøgelsen. System og klinisk nøjagtighed vil være det primære effektmål. Brugervenlighed og sikkerhed vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltarmsundersøgelse, der skal evaluere sikkerheden, effektiviteten og anvendeligheden af ​​XACT-enheden. Undersøgelsen vil blive godkendt af Institutional Review Board (IRB) på hvert af de deltagende centre før patientindskrivning.

Forsøgspersoner, der gennemgår CT-guidede, minimalt invasive perkutane lungeprocedurer i den interventionelle radiologisuite, f.eks. kernebiopsi, finnålsaspiration (FNA), tumorablation osv., og som er villige til at underskrive et informeret samtykkedokument, vil blive screenet for overholdelse af undersøgelses inklusions- og eksklusionskriterier.

I alt tredive (41) forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen på 5 medicinske centre. Hensigten er at rekruttere forsøgspersoner, som vil dække en række CT-guidede interventionelle lungeprocedurer og en række forskellige proceduremæssige værktøjer, der kan bruges sammen med enheden. Efterforskere vil screene patienter baseret på inklusions-/eksklusionskriterierne beskrevet nedenfor, og forsøgspersonernes demografiske, generelle sygehistorie, medicinske tilstand/indikation, koagulationsfaktorer, samtidig medicin og vitale tegn vil blive indhentet.

Systemnøjagtigheden vil være det primære effektendepunkt og defineres som den målte afstand fra spidsen af ​​nålen/værktøjet til målet, når XACT-robotten når det foruddefinerede mål.

Klinisk nøjagtighed vil være det sekundære effektmål og defineres som evnen til at placere instrumentet eller det proceduremæssige værktøj på et sted, der er egnet til den planlagte intervention. Investigatoren vil gennemgå den endelige instrumentposition på post-placering CT-billederne for at afgøre, om det præoperative planlagte mål blev nået. Disse oplysninger vil blive brugt til at beregne succesraten.

Ydermere vil anvendeligheden af ​​XACT-enheden blive evalueret ved hjælp af en vurderingsskala ved at vurdere letheden af ​​enhedens opsætning, enhedsbetjening, præoperativ planlægning, robotpositionering, guidning og nålefremføring. Den samlede tid af proceduren vil blive registreret, ligesom antallet af udførte CT-scanninger og stråledosis (DLP og CTDI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Forsøgspersoner, der gennemgår CT-guidede, minimalt invasive perkutane procedurer i den interventionelle radiologisuite, fx kernebiopsi, finnålsaspiration (FNA), tumorablation osv.
  • Emnet er i stand og villig til at give informeret samtykke.
  • Emnet er i stand og villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, hvor målet er skrevet 1 cm af et større blodkar eller større nerve.
  • Person med læsion i det centrale og perifere nervesystem og rygsøjlen.
  • Forsøgspersoner, hvor målet er inden for 1 cm fra et større blodkar eller større nerve.
  • Person med betydelig koagulopati
  • Forsøgspersoner med allerede eksisterende forhold, som efter investigatorens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med en ustabil medicinsk tilstand, f.eks. ustabil hypertension, ustabil hjertesygdom mv.
  • Forsøgspersoner, der ikke er samarbejdsvillige eller ikke kan følge instruktionerne.
  • Emner med en mental tilstand, der kan udelukke færdiggørelse af undersøgelsesproceduren.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Procedurer med XACT Robotic System
Enhed: XACT-robotsystem XACT-enheden er et CT-billedstyret, 3-dimensionelt robotsystem i realtid. XACT-enheden er beregnet til brug som et billedstyret positionerings- og styresystem til indsættelse af kliniske værktøjer, såsom biopsinåle, ablationsnåle osv., under minimalt invasive perkutane lungeprocedurer. Systemet er defineret til at guide (dvs. positionere og styre) værktøjet i henhold til en foruddefineret bane efter en registreringsproces mellem enhedens koordinatsystem og CT-billeder i realtid.
Enhed: XACT robotsystem
CT-guidede minimalt invasive procedurer, f.eks. biopsier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemnøjagtigheden vil blive bestemt af den målte afstand fra spidsen af ​​nålen/værktøjet til målet.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver interventionsprocedure, cirka 1 time
Det primære endepunkt for undersøgelsen er at evaluere systemets nøjagtighed af XACT-systemet. Systemnøjagtigheden af ​​undersøgelsen vil blive bestemt af den målte afstand fra spidsen af ​​nålen/værktøjet til målet, når XACT Robotten når det foruddefinerede mål.
Ved afslutningen af ​​hver interventionsprocedure, cirka 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske nøjagtighed af undersøgelsen vil blive bestemt af XACT-systemets evne til at nå det foruddefinerede mål i hver procedure.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver interventionsprocedure, cirka 1 time
Undersøgelsens sekundære endepunkt er at evaluere den kliniske nøjagtighed af XACT-systemet. Den kliniske nøjagtighed af undersøgelsen vil blive bestemt af XACT-systemets evne til at nå det foruddefinerede mål i hver procedure.
Ved afslutningen af ​​hver interventionsprocedure, cirka 1 time

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens anvendelighed
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver interventionsprocedure, cirka 1 time
Anvendeligheden af ​​XACT-enhedens ydeevne i hænderne på brugerne vil blive evalueret ved hjælp af en vurderingsskala til vurdering af enhedens lette ydeevne.
Ved afslutningen af ​​hver interventionsprocedure, cirka 1 time
Evaluering af sikkerhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning (2 uger)
Evaluering af sikkerhed ved at vurdere hyppigheden, sværhedsgraden og årsagssammenhængen af ​​udstyrsrelaterede uønskede hændelser.
Gennem studieafslutning (2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xact Robotics Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Ahava Stein, A. Stein - Regulatory Affairs Consulting Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-002-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med XACT robotsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner