영상 유도 경피적 폐 시술을 위한 XACT 로봇 시스템 평가
영상 유도 경피적 폐 시술을 위한 XACT 로봇 시스템의 안전성, 유효성 및 유용성 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 XACT 장치의 안전성, 유효성 및 유용성을 평가하기 위한 전향적 단일 암 연구입니다. 이 연구는 환자 등록 전에 각 참여 센터의 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받습니다.
코어 생검, 미세 바늘 흡인(FNA), 종양 절제 등과 같은 중재방사선실에서 CT 안내에 따른 최소 침습 경피적 폐 절차를 진행하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 피험자는 연구 포함 및 제외 기준.
총 30명의 피험자가 5개의 의료 센터에서 연구에 등록됩니다. 의도는 다양한 CT 안내 중재적 폐 절차와 장치와 함께 사용할 수 있는 다양한 절차 도구를 다루는 피험자를 모집하는 것입니다. 조사관은 아래에 설명된 포함/제외 기준에 따라 환자를 스크리닝하고 피험자의 인구통계학적, 일반 병력, 의학적 상태/징후, 응고 인자, 병용 약물 및 활력 징후를 얻을 것입니다.
시스템 정확도는 1차 효능 종점이며 XACT 로봇이 미리 정의된 목표에 도달하면 바늘/도구 끝에서 목표까지 측정된 거리로 정의됩니다.
임상적 정확성은 2차 유효성 종점이 될 것이며 계획된 개입에 적합한 위치에 기기 또는 절차 도구를 배치하는 능력으로 정의됩니다. 조사자는 배치 후 CT 이미지에서 최종 기기 위치를 검토하여 수술 전 계획된 목표에 도달했는지 확인합니다. 이 정보는 성공률을 계산하는 데 사용됩니다.
또한 XACT 장치의 유용성은 장치 설정, 장치 작동, 수술 전 계획, 로봇 위치 지정, 가이드 및 바늘 전진의 용이성을 평가하여 등급 척도를 사용하여 평가됩니다. 수행된 CT 스캔 수와 방사선 선량(DLP 및 CTDI)과 마찬가지로 절차의 총 시간이 기록됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 코어 생검, 미세 바늘 흡인(FNA), 종양 절제 등 중재방사선실에서 CT 유도 최소 침습 경피 시술을 받는 피험자
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 주요 혈관 또는 주요 신경의 1cm에 표적이 적힌 피험자.
- 중추 및 말초 신경계와 척추에 병변이 있는 피험자.
- 대상이 주요 혈관 또는 주요 신경의 1cm 이내인 피험자.
- 중대한 응고병증이 있는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 기존 조건을 가진 피험자.
- 불안정한 의학적 상태를 가진 피험자, 예. 불안정한 고혈압, 불안정한 심장병 등
- 비협조적이거나 지시를 따를 수 없는 피험자.
- 연구 절차의 완료를 방해할 수 있는 정신 상태를 가진 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XACT 로봇 시스템을 사용한 절차
장치: XACT 로봇 시스템 XACT 장치는 실시간 CT 영상 유도 3차원 로봇 시스템입니다.
XACT 장치는 최소 침습 경피적 폐 시술 중에 생검 바늘, 절제 바늘 등과 같은 임상 도구를 삽입하기 위한 이미지 유도 위치 지정 및 조종 시스템으로 사용하기 위한 것입니다.
이 시스템은 장치의 좌표계와 실시간 CT 이미지 간의 등록 프로세스에 따라 미리 정의된 궤적에 따라 도구를 안내(즉, 위치 및 조종)하도록 정의됩니다.
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CT 안내 최소 침습 절차(예: 생검)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바늘/도구 끝에서 대상까지 측정된 거리에 따라 시스템 정확도가 결정됩니다.
기간: 각 중재적 시술 종료 시 약 1시간
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연구의 주요 종점은 XACT 시스템의 시스템 정확도를 평가하는 것입니다.
연구의 시스템 정확도는 XACT 로봇이 미리 정의된 목표에 도달하면 바늘/도구의 끝에서 목표까지 측정된 거리에 따라 결정됩니다.
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각 중재적 시술 종료 시 약 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 임상적 정확성은 XACT 시스템이 각 절차에서 사전 정의된 목표에 도달하는 능력에 의해 결정됩니다.
기간: 각 중재적 시술 종료 시 약 1시간
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연구의 2차 종점은 XACT 시스템의 임상적 정확성을 평가하는 것입니다.
연구의 임상적 정확성은 XACT 시스템이 각 절차에서 사전 정의된 목표에 도달하는 능력에 의해 결정됩니다.
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각 중재적 시술 종료 시 약 1시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 사용성
기간: 각 중재적 시술 종료 시 약 1시간
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사용자의 손에서 XACT 장치 성능의 유용성은 장치 성능의 용이성을 평가하기 위한 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
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각 중재적 시술 종료 시 약 1시간
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안전성 평가
기간: 학습 완료까지(2주)
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기기 관련 부작용의 빈도, 심각도 및 인과관계를 평가하여 안전성을 평가합니다.
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학습 완료까지(2주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ahava Stein, A. Stein - Regulatory Affairs Consulting Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLN-002-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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XACT 로봇 시스템에 대한 임상 시험
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Xact Robotics Ltd.완전한
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Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNanyang Technological University완전한