Evaluación del sistema robótico XACT para procedimientos pulmonares percutáneos guiados por imágenes

Este es un estudio prospectivo de un solo brazo para evaluar la seguridad, la eficacia y la facilidad de uso del dispositivo XACT. El estudio será aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) en cada uno de los centros participantes antes de la inscripción del paciente.

Los sujetos que se sometan a procedimientos pulmonares percutáneos mínimamente invasivos guiados por TC en la sala de radiología intervencionista, por ejemplo, biopsia central, aspiración con aguja fina (FNA), ablación del tumor, etc., y que estén dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado Criterios de inclusión y exclusión del estudio.

Se inscribirá un total de treinta (41) sujetos en el estudio en 5 centros médicos. La intención es reclutar sujetos, que cubrirán una variedad de procedimientos pulmonares intervencionistas guiados por TC y una variedad de diferentes herramientas de procedimiento que pueden usarse con el dispositivo. Los investigadores evaluarán a los pacientes en función de los criterios de inclusión/exclusión que se describen a continuación y se obtendrán los datos demográficos, el historial médico general, la condición/indicación médica, los factores de coagulación, los medicamentos concomitantes y los signos vitales de los sujetos.

La precisión del sistema será el criterio principal de valoración de la eficacia y se define como la distancia medida desde la punta de la aguja/herramienta hasta el objetivo, una vez que el robot XACT alcanza el objetivo predefinido.

La precisión clínica será el criterio de valoración secundario de la eficacia y se define como la capacidad de colocar el instrumento o la herramienta de procedimiento en un lugar adecuado para la intervención planificada. El investigador revisará la posición final del instrumento en las imágenes de TC posteriores a la colocación para determinar si se alcanzó el objetivo planificado antes de la operación. Esta información se utilizará para calcular la tasa de éxito.

Además, la facilidad de uso del dispositivo XACT se evaluará mediante una escala de calificación evaluando la facilidad de configuración del dispositivo, el funcionamiento del dispositivo, la planificación preoperatoria, el posicionamiento del robot, la guía y el avance de la aguja. Se registrará el tiempo total del procedimiento, así como el número de tomografías computarizadas realizadas y la dosis de radiación (DLP y CTDI).