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Valutazione del sistema robotico XACT per procedure polmonari percutanee guidate da immagini

30 ottobre 2020 aggiornato da: Xact Robotics Ltd.

Valutazione della sicurezza, dell'efficacia e dell'usabilità del sistema robotico XACT per le procedure polmonari percutanee guidate da immagini

Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'usabilità del dispositivo XACT. Soggetti sottoposti a procedure polmonari percutanee minimamente invasive guidate da TC nella sala di radiologia interventistica. per esempio. core, biopsia, parteciperanno allo studio. Il sistema e l'accuratezza clinica saranno l'endpoint primario di efficacia. Saranno valutate anche l'usabilità e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico a braccio singolo per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'usabilità del dispositivo XACT. Lo studio sarà approvato dall'Institutional Review Board (IRB) presso ciascuno dei centri partecipanti prima dell'arruolamento dei pazienti.

I soggetti sottoposti a procedure polmonari percutanee minimamente invasive guidate da TC nella suite di radiologia interventistica, ad esempio biopsia del nucleo, aspirazione con ago sottile (FNA), ablazione del tumore, ecc., e disposti a firmare un documento di consenso informato saranno sottoposti a screening per la conformità con il criteri di inclusione ed esclusione dallo studio.

Un totale di trenta (41) soggetti saranno arruolati nello studio presso 5 centri medici. L'intenzione è quella di reclutare soggetti, che copriranno una varietà di procedure polmonari interventistiche guidate da TC e una varietà di diversi strumenti procedurali che possono essere utilizzati con il dispositivo. Gli investigatori esamineranno i pazienti in base ai criteri di inclusione/esclusione descritti di seguito e saranno ottenuti dati demografici, anamnesi medica generale, condizioni mediche/indicazioni, fattori della coagulazione, farmaci concomitanti e segni vitali dei soggetti.

L'accuratezza del sistema sarà l'endpoint primario di efficacia ed è definita come la distanza misurata dalla punta dell'ago/strumento al bersaglio, una volta che il robot XACT raggiunge il bersaglio predefinito.

L'accuratezza clinica sarà l'endpoint secondario di efficacia ed è definita come la capacità di posizionare lo strumento o lo strumento procedurale in un luogo adatto per l'intervento pianificato. L'investigatore esaminerà la posizione finale dello strumento sulle immagini CT post-posizionamento per determinare se è stato raggiunto l'obiettivo pianificato preoperatorio. Queste informazioni verranno utilizzate per calcolare il tasso di successo.

Inoltre, l'usabilità del dispositivo XACT verrà valutata utilizzando una scala di valutazione valutando la facilità di configurazione del dispositivo, funzionamento del dispositivo, pianificazione preoperatoria, posizionamento del robot, guida e avanzamento dell'ago. Verrà registrato il tempo totale della procedura, così come il numero di scansioni TC eseguite e la dose di radiazioni (DLP e CTDI).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Soggetti sottoposti a procedure percutanee minimamente invasive sotto guida TC nella suite di radiologia interventistica, ad esempio biopsia del nucleo, aspirazione con ago sottile (FNA), ablazione del tumore, ecc.
  • - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato.
  • - Il soggetto è capace e disposto ad aderire alle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in cui l'obiettivo è scritto 1 cm di un grande vaso sanguigno o di un grande nervo.
  • Soggetto con lesione al sistema nervoso centrale e periferico e alla colonna vertebrale.
  • Soggetti in cui il bersaglio si trova entro 1 cm da un vaso sanguigno principale o da un nervo principale.
  • Soggetto con coagulopatia significativa
  • Soggetti con condizioni preesistenti che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con la conduzione dello studio.
  • Soggetti con una condizione medica instabile, ad es. ipertensione instabile, malattia cardiaca instabile, ecc.
  • Soggetti che non collaborano o non possono seguire le istruzioni.
  • Soggetti con uno stato mentale che può precludere il completamento della procedura di studio.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedure con sistema robotico XACT
Dispositivo: sistema robotico XACT Il dispositivo XACT è un sistema robotico tridimensionale in tempo reale guidato da immagini TC. Il dispositivo XACT è destinato all'uso come sistema di posizionamento e guida guidato da immagini per l'inserimento di strumenti clinici, come aghi per biopsia, aghi per ablazione, ecc., durante le procedure polmonari percutanee minimamente invasive. Il sistema è definito per guidare (cioè posizionare e guidare) lo strumento secondo una traiettoria predefinita seguendo un processo di registrazione tra il sistema di coordinate del dispositivo e le immagini CT in tempo reale.
Dispositivo: Sistema robotico XACT
Procedure minimamente invasive sotto guida TC, ad esempio biopsie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La precisione del sistema sarà determinata dalla distanza misurata dalla punta dell'ago/strumento al bersaglio.
Lasso di tempo: Alla fine di ogni procedura interventistica, circa 1 ora
L'endpoint primario dello studio è valutare l'accuratezza del sistema del sistema XACT. L'accuratezza del sistema dello studio sarà determinata dalla distanza misurata dalla punta dell'ago/strumento al bersaglio, una volta che il robot XACT raggiunge il bersaglio predefinito.
Alla fine di ogni procedura interventistica, circa 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza clinica dello studio sarà determinata dalla capacità del sistema XACT di raggiungere l'obiettivo predefinito in ciascuna procedura.
Lasso di tempo: Alla fine di ogni procedura interventistica, circa 1 ora
L'endpoint secondario dello studio è valutare l'accuratezza clinica del sistema XACT. L'accuratezza clinica dello studio sarà determinata dalla capacità del sistema XACT di raggiungere l'obiettivo predefinito in ciascuna procedura.
Alla fine di ogni procedura interventistica, circa 1 ora

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del dispositivo
Lasso di tempo: Alla fine di ogni procedura interventistica, circa 1 ora
L'usabilità delle prestazioni del dispositivo XACT nelle mani degli utenti sarà valutata utilizzando una scala di valutazione per valutare la facilità delle prestazioni del dispositivo.
Alla fine di ogni procedura interventistica, circa 1 ora
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (2 settimane)
Valutazione della sicurezza valutando la frequenza, la gravità e la causalità degli eventi avversi correlati al dispositivo.
Fino al completamento dello studio (2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xact Robotics Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahava Stein, A. Stein - Regulatory Affairs Consulting Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-002-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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