- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04612985
Evaluatie van het XACT-robotsysteem voor beeldgestuurde percutane longprocedures
Evaluatie van de veiligheid, effectiviteit en bruikbaarheid van het XACT-robotsysteem voor beeldgeleide percutane longprocedures
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, eenarmige studie om de veiligheid, effectiviteit en bruikbaarheid van het XACT-apparaat te evalueren. De studie zal worden goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) in elk van de deelnemende centra voorafgaand aan de inschrijving van de patiënt.
Proefpersonen die CT-geleide, minimaal invasieve percutane longprocedures ondergaan in de interventionele radiologiesuite, bijv. kernbiopsie, fijne naaldaspiratie (FNA), tumorablatie, enz., en die bereid zijn een geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen, zullen worden gescreend op naleving van de studie-inclusie- en exclusiecriteria.
In totaal zullen dertig (41) proefpersonen deelnemen aan de studie in 5 medische centra. Het is de bedoeling om proefpersonen te rekruteren, die een verscheidenheid aan CT-geleide interventionele longprocedures en een verscheidenheid aan verschillende procedurele hulpmiddelen die met het apparaat kunnen worden gebruikt, zullen behandelen. Onderzoekers zullen patiënten screenen op basis van de hieronder beschreven inclusie-/uitsluitingscriteria en de demografie, algemene medische geschiedenis, medische toestand/indicatie, stollingsfactoren, gelijktijdige medicatie en vitale functies van de proefpersonen zullen worden verkregen.
De systeemnauwkeurigheid zal het primaire werkzaamheidseindpunt zijn en wordt gedefinieerd als de gemeten afstand van de punt van de naald/het gereedschap tot het doel, zodra de XACT-robot het vooraf gedefinieerde doel bereikt.
Klinische nauwkeurigheid zal het secundaire werkzaamheidseindpunt zijn en wordt gedefinieerd als het vermogen om het instrument of procedurele hulpmiddel op een locatie te plaatsen die geschikt is voor de geplande interventie. De onderzoeker zal de uiteindelijke positie van het instrument op de CT-beelden na plaatsing beoordelen om te bepalen of het preoperatieve geplande doel werd bereikt. Deze informatie wordt gebruikt om het slagingspercentage te berekenen.
Bovendien zal de bruikbaarheid van het XACT-apparaat worden geëvalueerd met behulp van een beoordelingsschaal door het gemak van het instellen van het apparaat, de werking van het apparaat, preoperatieve planning, positionering van de robot, geleiding en naaldbeweging te beoordelen. De totale tijd van de procedure wordt geregistreerd, evenals het aantal uitgevoerde CT-scans en de stralingsdosis (DLP en CTDI).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Proefpersonen die CT-geleide, minimaal invasieve percutane procedures ondergaan in de interventionele radiologiesuite, bijv. kernbiopsie, fijne naaldaspiratie (FNA), tumorablatie, enz.
- Proefpersoon is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Proefpersoon is in staat en bereid zich te houden aan de studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen bij wie het doel is geschreven op 1 cm van een groot bloedvat of een grote zenuw.
- Onderwerp met laesie in het centrale en perifere zenuwstelsel en de wervelkolom.
- Proefpersonen bij wie het doelwit zich binnen 1 cm van een belangrijk bloedvat of een belangrijke zenuw bevindt.
- Proefpersoon met significante coagulopathie
- Proefpersonen met reeds bestaande aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren.
- Proefpersonen met een instabiele medische toestand, b.v. onstabiele hypertensie, onstabiele hartziekte, enz.
- Proefpersonen die niet meewerken of instructies niet kunnen opvolgen.
- Onderwerpen met een mentale toestand die voltooiing van de studieprocedure kan verhinderen.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Procedures met het XACT-robotsysteem
Apparaat: XACT-robotsysteem Het XACT-apparaat is een real-time, CT-beeldgeleid, 3-dimensionaal robotsysteem.
Het XACT-apparaat is bedoeld voor gebruik als een beeldgestuurd positionerings- en stuursysteem voor het inbrengen van klinische hulpmiddelen, zoals biopsienaalden, ablatienaalden enz., tijdens minimaal invasieve percutane longprocedures.
Het systeem is gedefinieerd om het gereedschap te geleiden (d.w.z. positioneren en sturen) volgens een vooraf gedefinieerd traject na een registratieproces tussen het coördinatensysteem van het apparaat en real-time CT-beelden.
|
CT-geleide minimaal invasieve procedures, bijv. biopsieën
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De systeemnauwkeurigheid wordt bepaald door de gemeten afstand van de punt van de naald/het gereedschap tot het doel.
Tijdsspanne: Aan het einde van elke interventieprocedure, ongeveer 1 uur
|
Het primaire eindpunt van de studie is het evalueren van de systeemnauwkeurigheid van het XACT-systeem.
De systeemnauwkeurigheid van het onderzoek wordt bepaald door de gemeten afstand van de punt van de naald/het hulpmiddel tot het doel, zodra de XACT-robot het vooraf gedefinieerde doel bereikt.
|
Aan het einde van elke interventieprocedure, ongeveer 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De klinische nauwkeurigheid van het onderzoek wordt bepaald door het vermogen van het XACT-systeem om het vooraf gedefinieerde doel in elke procedure te bereiken.
Tijdsspanne: Aan het einde van elke interventieprocedure, ongeveer 1 uur
|
Het secundaire eindpunt van de studie is het evalueren van de klinische nauwkeurigheid van het XACT-systeem.
De klinische nauwkeurigheid van het onderzoek wordt bepaald door het vermogen van het XACT-systeem om het vooraf gedefinieerde doel in elke procedure te bereiken.
|
Aan het einde van elke interventieprocedure, ongeveer 1 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bruikbaarheid van het apparaat
Tijdsspanne: Aan het einde van elke interventieprocedure, ongeveer 1 uur
|
De bruikbaarheid van de prestaties van het XACT-apparaat in de handen van gebruikers zal worden geëvalueerd met behulp van een beoordelingsschaal om het gemak van de apparaatprestaties te beoordelen.
|
Aan het einde van elke interventieprocedure, ongeveer 1 uur
|
Evaluatie van veiligheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (2 weken)
|
Evaluatie van de veiligheid door de frequentie, ernst en causaliteit van apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen te beoordelen.
|
Door afronding van de studie (2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahava Stein, A. Stein - Regulatory Affairs Consulting Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CLN-002-00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op XACT-robotsysteem
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNanyang Technological UniversityVoltooidEndoscopische submucosale dissectieIndië
-
Schulthess KlinikVoltooidPseudoparalyse als gevolg van een enorme scheur in de rotatorcuffZwitserland
-
Intuitive SurgicalWerving
-
Mayo ClinicWervingHoofd-halskanker | Orofaryngeale neoplasmataVerenigde Staten
-
Xact Robotics Ltd.VoltooidCT-geleide minimaal invasieve procedures, bijv. biopsieënIsraël, Verenigde Staten
-
Philip Winnock de Grave, MDAZ DeltaActief, niet wervend
-
Xact Robotics Ltd.Voltooid
-
Abbott Medical DevicesVoltooidZiekte van de halsslagaderVerenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesVoltooidZiekte van de halsslagaderVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooidHoofd- en nekneoplasmataVerenigde Staten