Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zrobotyzowanego systemu XACT do przezskórnych zabiegów na płucach sterowanych obrazem

30 października 2020 zaktualizowane przez: Xact Robotics Ltd.

Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i użyteczności zrobotyzowanego systemu XACT do przezskórnych procedur płuc sterowanych obrazem

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i użyteczności urządzenia XACT. Pacjenci poddawani minimalnie inwazyjnym przezskórnym zabiegom płuc pod kontrolą tomografii komputerowej w pracowni radiologii interwencyjnej. np. rdzeń, biopsja, weźmie udział w badaniu. Podstawowym punktem końcowym skuteczności będzie dokładność systemowa i kliniczna. Oceniana będzie również użyteczność i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i użyteczności urządzenia XACT. Badanie zostanie zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB) w każdym z uczestniczących ośrodków przed włączeniem pacjentów.

Pacjenci poddawani minimalnie inwazyjnym przezskórnym procedurom płuc pod kontrolą tomografii komputerowej w pracowni radiologii interwencyjnej, np. biopsji gruboigłowej, aspiracji cienkoigłowej (BAC), ablacji guza itp. kryteria włączenia i wykluczenia z badania.

Łącznie trzydzieści (41) osób zostanie włączonych do badania w 5 ośrodkach medycznych. Zamiarem jest rekrutacja pacjentów, którzy będą obejmować różne procedury interwencyjne płuc pod kontrolą CT oraz różne narzędzia proceduralne, które mogą być używane z urządzeniem. Badacze będą przeprowadzać badania przesiewowe pacjentów w oparciu o kryteria włączenia/wyłączenia opisane poniżej, a także dane demograficzne, ogólny wywiad medyczny, stan/wskazania medyczne, czynniki krzepnięcia, jednocześnie stosowane leki i parametry życiowe.

Dokładność systemu będzie głównym punktem końcowym skuteczności i jest definiowana jako zmierzona odległość od końcówki igły/narzędzia do celu, gdy robot XACT osiągnie wstępnie zdefiniowany cel.

Dokładność kliniczna będzie drugorzędowym punktem końcowym skuteczności i jest definiowana jako możliwość umieszczenia instrumentu lub narzędzia zabiegowego w miejscu odpowiednim do planowanej interwencji. Badacz przejrzy ostateczną pozycję instrumentu na obrazach CT po umieszczeniu, aby określić, czy osiągnięto planowany cel przedoperacyjny. Informacje te zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika sukcesu.

Dodatkowo użyteczność urządzenia XACT zostanie oceniona za pomocą skali ocen, oceniając łatwość konfiguracji urządzenia, obsługi urządzenia, planowania przedoperacyjnego, pozycjonowania robota, prowadzenia i przesuwania igły. Rejestrowany będzie całkowity czas zabiegu, liczba wykonanych tomografii komputerowej oraz dawka promieniowania (DLP i CTDI).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
  • Osoby poddawane minimalnie inwazyjnym zabiegom przezskórnym pod kontrolą tomografii komputerowej w pracowni radiologii interwencyjnej, np. biopsja gruboigłowa, aspiracja cienkoigłowa (FNA), ablacja guza itp.
  • Podmiot jest zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Badany jest zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których cel jest zapisany w odległości 1 cm od głównego naczynia krwionośnego lub głównego nerwu.
  • Podmiot ze zmianami w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym oraz kręgosłupa.
  • Pacjenci, u których cel znajduje się w odległości 1 cm od głównego naczynia krwionośnego lub głównego nerwu.
  • Podmiot ze znaczną koagulopatią
  • Osoby z istniejącymi wcześniej schorzeniami, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie badania.
  • Osoby o niestabilnym stanie zdrowia, np. niestabilne nadciśnienie tętnicze, niestabilna choroba serca itp.
  • Podmioty, które nie chcą współpracować lub nie mogą wykonywać poleceń.
  • Osoby, których stan psychiczny może uniemożliwić ukończenie procedury badawczej.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedury z systemem robotów XACT
Urządzenie: XACT Robotic System Urządzenie XACT to działający w czasie rzeczywistym trójwymiarowy system robotyczny sterowany obrazem TK. Urządzenie XACT jest przeznaczone do stosowania jako sterowany obrazem system pozycjonowania i kierowania do wprowadzania narzędzi klinicznych, takich jak igły do ​​biopsji, igły do ​​ablacji itp., podczas małoinwazyjnych przezskórnych procedur płuc. System jest zdefiniowany do prowadzenia (tj. pozycjonowania i kierowania) narzędziem zgodnie z predefiniowaną trajektorią po procesie rejestracji między układem współrzędnych urządzenia a obrazami CT w czasie rzeczywistym.
Urządzenie: System robotyczny XACT
Procedury minimalnie inwazyjne pod kontrolą tomografii komputerowej, np. biopsje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność systemu zostanie określona na podstawie zmierzonej odległości od końcówki igły/narzędzia do celu.
Ramy czasowe: Pod koniec każdego zabiegu interwencyjnego około 1 godziny
Głównym punktem końcowym badania jest ocena dokładności systemu XACT. Dokładność systemu badania zostanie określona na podstawie zmierzonej odległości od końcówki igły/narzędzia do celu, gdy robot XACT osiągnie wcześniej zdefiniowany cel.
Pod koniec każdego zabiegu interwencyjnego około 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność kliniczna badania zostanie określona na podstawie zdolności systemu XACT do osiągnięcia wcześniej zdefiniowanego celu w każdej procedurze.
Ramy czasowe: Pod koniec każdego zabiegu interwencyjnego około 1 godziny
Drugorzędowym punktem końcowym badania jest ocena dokładności klinicznej systemu XACT. Dokładność kliniczna badania zostanie określona na podstawie zdolności systemu XACT do osiągnięcia wcześniej zdefiniowanego celu w każdej procedurze.
Pod koniec każdego zabiegu interwencyjnego około 1 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność urządzenia
Ramy czasowe: Pod koniec każdego zabiegu interwencyjnego około 1 godziny
Użyteczność wydajności urządzenia XACT w rękach użytkowników zostanie oceniona za pomocą skali ocen do oceny łatwości działania urządzenia.
Pod koniec każdego zabiegu interwencyjnego około 1 godziny
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (2 tygodnie)
Ocena bezpieczeństwa poprzez ocenę częstotliwości, ciężkości i przyczynowości zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
Poprzez ukończenie studiów (2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xact Robotics Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahava Stein, A. Stein - Regulatory Affairs Consulting Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-002-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System robotyczny XACT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj