Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка роботизированной системы XACT для чрескожных процедур на легких под визуальным контролем

30 октября 2020 г. обновлено: Xact Robotics Ltd.

Оценка безопасности, эффективности и удобства использования роботизированной системы XACT для чрескожных процедур на легких под визуальным контролем

Это проспективное исследование с одной группой для оценки безопасности, эффективности и удобства использования устройства XACT. Субъекты, подвергающиеся минимально инвазивным чрескожным процедурам на легких под контролем КТ в отделении интервенционной радиологии. например. ядро, биопсия, будет участвовать в исследовании. Системная и клиническая точность будут основной конечной точкой эффективности. Также будут оцениваться удобство использования и безопасность.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одногрупповое исследование предназначено для оценки безопасности, эффективности и удобства использования устройства XACT. Исследование будет одобрено Институциональным наблюдательным советом (IRB) в каждом из участвующих центров до регистрации пациентов.

Субъекты, подвергающиеся минимально инвазивным чрескожным процедурам на легких под контролем КТ в отделении интервенционной радиологии, например, толстоигольная биопсия, тонкоигольная аспирация (ТАБ), абляция опухоли и т. д., и желающие подписать документ об информированном согласии, будут проверены на соответствие Критерии включения и исключения из исследования.

Всего в исследование будет включено тридцать (41) человек в 5 медицинских центрах. Намерение состоит в том, чтобы набрать субъектов, которые будут охватывать различные интервенционные процедуры легких под контролем КТ и множество различных процедурных инструментов, которые можно использовать с устройством. Исследователи будут проводить скрининг пациентов на основе критериев включения / исключения, описанных ниже, и будут получены демографические данные субъектов, общая история болезни, состояние здоровья / показания, факторы свертывания крови, сопутствующие лекарства и основные показатели жизнедеятельности.

Точность системы будет основной конечной точкой эффективности и определяется как измеренное расстояние от кончика иглы/инструмента до цели после того, как робот XACT достигнет предварительно определенной цели.

Клиническая точность будет вторичной конечной точкой эффективности и определяется как возможность размещения инструмента или процедурного инструмента в месте, подходящем для запланированного вмешательства. Исследователь просматривает окончательное положение инструмента на КТ-изображениях после установки, чтобы определить, была ли достигнута запланированная до операции цель. Эта информация будет использоваться для расчета коэффициента успеха.

Кроме того, удобство использования устройства XACT будет оцениваться с использованием оценочной шкалы путем оценки простоты настройки устройства, работы устройства, предоперационного планирования, позиционирования робота, направления и продвижения иглы. Будет записано общее время процедуры, а также количество выполненных КТ и доза облучения (DLP и CTDI).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • Субъекты, подвергающиеся под контролем КТ минимально инвазивным чрескожным процедурам в отделении интервенционной радиологии, например, биопсия ядра, тонкоигольная аспирация (FNA), абляция опухоли и т. д.
  • Субъект способен и желает дать информированное согласие.
  • Субъект способен и желает придерживаться процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых целью является 1 см крупного кровеносного сосуда или крупного нерва.
  • Субъект с поражением центральной и периферической нервной системы и позвоночника.
  • Субъекты, у которых цель находится в пределах 1 см от крупного кровеносного сосуда или крупного нерва.
  • Субъект со значительной коагулопатией
  • Субъекты с ранее существовавшими состояниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования.
  • Субъекты с нестабильным медицинским состоянием, т.е. нестабильная артериальная гипертензия, нестабильная сердечная недостаточность и др.
  • Субъекты, которые отказываются сотрудничать или не могут следовать инструкциям.
  • Субъекты с психическим состоянием, которое может помешать завершению процедуры исследования.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Процедуры с роботизированной системой XACT
Устройство: Роботизированная система XACT Устройство XACT представляет собой трехмерную роботизированную систему, работающую в режиме реального времени с помощью КТ-изображения. Устройство XACT предназначено для использования в качестве управляемой изображениями системы позиционирования и управления для введения клинических инструментов, таких как иглы для биопсии, иглы для абляции и т. д., во время минимально инвазивных чрескожных процедур на легких. Система предназначена для направления (т. е. позиционирования и направления) инструмента в соответствии с предопределенной траекторией после процесса регистрации между системой координат устройства и КТ-изображениями в реальном времени.
Устройство: XACT Роботизированная система
Минимально инвазивные процедуры под контролем КТ, например, биопсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность системы будет определяться измеренным расстоянием от кончика иглы/инструмента до цели.
Временное ограничение: В конце каждой интервенционной процедуры примерно через 1 час
Основной конечной точкой исследования является оценка точности системы XACT. Точность исследования системы будет определяться измеренным расстоянием от кончика иглы/инструмента до цели, как только робот XACT достигнет предварительно определенной цели.
В конце каждой интервенционной процедуры примерно через 1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая точность исследования будет определяться способностью системы XACT достигать предварительно определенной цели в каждой процедуре.
Временное ограничение: В конце каждой интервенционной процедуры примерно через 1 час
Вторичной конечной точкой исследования является оценка клинической точности системы XACT. Клиническая точность исследования будет определяться способностью системы XACT достигать предварительно определенной цели в каждой процедуре.
В конце каждой интервенционной процедуры примерно через 1 час

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования устройства
Временное ограничение: В конце каждой интервенционной процедуры примерно через 1 час
Удобство использования производительности устройства XACT в руках пользователей будет оцениваться с использованием рейтинговой шкалы для оценки простоты работы устройства.
В конце каждой интервенционной процедуры примерно через 1 час
Оценка безопасности
Временное ограничение: По окончании обучения (2 недели)
Оценка безопасности путем оценки частоты, серьезности и причинно-следственных связей нежелательных явлений, связанных с устройством.
По окончании обучения (2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xact Robotics Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ahava Stein, A. Stein - Regulatory Affairs Consulting Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN-002-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования XACT Роботизированная система

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться