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Évaluation du système robotique XACT pour les procédures pulmonaires percutanées guidées par l'image

30 octobre 2020 mis à jour par: Xact Robotics Ltd.

Évaluation de la sécurité, de l'efficacité et de la convivialité du système robotique XACT pour les procédures pulmonaires percutanées guidées par l'image

Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras visant à évaluer la sécurité, l'efficacité et la convivialité du dispositif XACT. Sujets subissant des procédures pulmonaires percutanées mini-invasives guidées par tomodensitométrie dans la suite de radiologie interventionnelle. par exemple. noyau, biopsie, participera à l'étude. L'exactitude du système et la précision clinique seront le principal critère d'évaluation de l'efficacité. La convivialité et la sécurité seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras visant à évaluer la sécurité, l'efficacité et la convivialité du dispositif XACT. L'étude sera approuvée par le comité d'examen institutionnel (IRB) de chacun des centres participants avant le recrutement des patients.

Les sujets subissant des procédures pulmonaires percutanées mini-invasives guidées par tomodensitométrie dans la suite de radiologie interventionnelle, par exemple, une biopsie au trocart, une aspiration à l'aiguille fine (FNA), une ablation de tumeur, etc., et souhaitant signer un document de consentement éclairé seront examinés pour conformité avec le critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude.

Un total de trente (41) sujets seront inscrits à l'étude dans 5 centres médicaux. L'intention est de recruter des sujets, qui couvriront une variété de procédures pulmonaires interventionnelles guidées par tomodensitométrie et une variété d'outils procéduraux différents qui peuvent être utilisés avec le dispositif. Les enquêteurs sélectionneront les patients en fonction des critères d'inclusion/exclusion décrits ci-dessous et les données démographiques, les antécédents médicaux généraux, l'état/l'indication médicale, les facteurs de coagulation, les médicaments concomitants et les signes vitaux des sujets seront obtenus.

La précision du système sera le critère principal d'efficacité et est définie comme la distance mesurée entre la pointe de l'aiguille/de l'outil et la cible, une fois que le robot XACT atteint la cible prédéfinie .

La précision clinique sera le critère d'évaluation secondaire de l'efficacité et est définie comme la capacité à placer l'instrument ou l'outil procédural à un emplacement adapté à l'intervention prévue. L'investigateur examinera la position finale de l'instrument sur les images CT post-placement pour déterminer si la cible planifiée préopératoire a été atteinte. Ces informations seront utilisées pour calculer le taux de réussite.

De plus, la convivialité de l'appareil XACT sera évaluée à l'aide d'une échelle de notation en évaluant la facilité de configuration de l'appareil, son fonctionnement, la planification préopératoire, le positionnement du robot, le guidage et l'avancement de l'aiguille. La durée totale de la procédure sera enregistrée, ainsi que le nombre de tomodensitogrammes effectués et la dose de rayonnement (DLP et CTDI).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans
  • Sujets subissant des procédures percutanées mini-invasives guidées par tomodensitométrie dans la suite de radiologie interventionnelle, par exemple, biopsie au trocart, aspiration à l'aiguille fine (FNA), ablation de tumeur, etc.
  • Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé.
  • Le sujet est capable et disposé à adhérer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets chez qui la cible est écrite à 1 cm d'un vaisseau sanguin majeur ou d'un nerf majeur.
  • Sujet présentant une lésion du système nerveux central et périphérique et de la colonne vertébrale.
  • Sujets chez lesquels la cible se trouve à moins de 1 cm d'un vaisseau sanguin majeur ou d'un nerf majeur.
  • Sujet présentant une coagulopathie importante
  • Sujets avec des conditions préexistantes, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la conduite de l'étude.
  • Sujets avec une condition médicale instable, par ex. hypertension instable, maladie cardiaque instable, etc.
  • Les sujets qui ne coopèrent pas ou qui ne peuvent pas suivre les instructions.
  • Sujets avec un état mental qui peut empêcher l'achèvement de la procédure d'étude.
  • Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédures avec le système robotique XACT
Dispositif : Système robotique XACT Le dispositif XACT est un système robotique tridimensionnel guidé par image CT en temps réel. Le dispositif XACT est destiné à être utilisé comme un système de positionnement et de direction guidé par l'image pour l'insertion d'outils cliniques, tels que des aiguilles de biopsie, des aiguilles d'ablation, etc., lors de procédures pulmonaires percutanées peu invasives. Le système est défini pour guider (c'est-à-dire positionner et diriger) l'outil selon une trajectoire prédéfinie suivant un processus d'enregistrement entre le système de coordonnées de l'appareil et les images CT en temps réel.
Dispositif: Système robotique XACT
Procédures mini-invasives guidées par tomodensitométrie, par exemple biopsies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La précision du système sera déterminée par la distance mesurée entre la pointe de l'aiguille/outil et la cible.
Délai: A la fin de chaque procédure interventionnelle, environ 1 heure
Le critère d'évaluation principal de l'étude consiste à évaluer la précision du système XACT. La précision du système de l'étude sera déterminée par la distance mesurée entre la pointe de l'aiguille/de l'outil et la cible, une fois que le robot XACT aura atteint la cible prédéfinie.
A la fin de chaque procédure interventionnelle, environ 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La précision clinique de l'étude sera déterminée par la capacité du système XACT à atteindre la cible prédéfinie dans chaque procédure.
Délai: A la fin de chaque procédure interventionnelle, environ 1 heure
Le critère d'évaluation secondaire de l'étude consiste à évaluer la précision clinique du système XACT. La précision clinique de l'étude sera déterminée par la capacité du système XACT à atteindre la cible prédéfinie dans chaque procédure.
A la fin de chaque procédure interventionnelle, environ 1 heure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convivialité de l'appareil
Délai: A la fin de chaque procédure interventionnelle, environ 1 heure
La convivialité des performances de l'appareil XACT entre les mains des utilisateurs sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation permettant d'évaluer la facilité des performances de l'appareil.
A la fin de chaque procédure interventionnelle, environ 1 heure
Évaluation de la sécurité
Délai: Jusqu'à la fin des études (2 semaines)
Évaluation de la sécurité en évaluant la fréquence, la gravité et la causalité des événements indésirables liés au dispositif.
Jusqu'à la fin des études (2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xact Robotics Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahava Stein, A. Stein - Regulatory Affairs Consulting Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2020

Première publication (Réel)

3 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN-002-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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