Az XACT robotrendszer értékelése képvezérelt perkután tüdőeljárásokhoz
Az XACT robotrendszer biztonságának, hatékonyságának és használhatóságának értékelése képvezérelt perkután tüdőeljárásokhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egykarú vizsgálat az XACT eszköz biztonságának, hatékonyságának és használhatóságának értékelésére. A vizsgálatot az Institutional Review Board (IRB) hagyja jóvá minden résztvevő központban a betegek felvétele előtt.
Az intervenciós radiológiai osztályban CT-vezérelt, minimálisan invazív perkután tüdőeljárásokon, például magbiopszián, finomtű-aspiráción (FNA), tumorabláción stb. áteső, tájékozott beleegyező dokumentumot aláírni szándékozó alanyokat átvizsgálják a tanulmányi felvételi és kizárási kritériumok.
Összesen harminc (41) alanyt vonnak be a vizsgálatba 5 egészségügyi központban. A cél az, hogy alanyokat toborozzanak, amelyek számos, CT-vezérelt intervenciós tüdőeljárást és különféle eljárási eszközöket fednek le, amelyek az eszközzel használhatók. A nyomozók az alábbiakban ismertetett felvételi/kizárási kritériumok alapján szűrik a betegeket, és megkapják az alanyok demográfiai adatait, általános kórtörténetét, egészségi állapotát/javallatát, véralvadási faktorait, egyidejűleg alkalmazott gyógyszereit és életjeleit.
A rendszer pontossága lesz az elsődleges hatékonysági végpont, amelyet a tű/szerszám hegye és a cél közötti mért távolságként határoznak meg, amint az XACT robot eléri az előre meghatározott célt.
A klinikai pontosság lesz a másodlagos hatékonysági végpont, és az a képesség, hogy a műszert vagy az eljárási eszközt a tervezett beavatkozásnak megfelelő helyre lehet elhelyezni. A vizsgáló áttekinti a műszer végső helyzetét az elhelyezés utáni CT-képeken, hogy megállapítsa, sikerült-e elérni a műtét előtti tervezett célt. Ezt az információt a sikerességi arány kiszámításához használjuk fel.
Ezen túlmenően az XACT eszköz használhatóságát egy minősítési skála segítségével értékelik az eszköz beállításának, az eszköz kezelésének, a műtét előtti tervezésnek, a robot pozicionálásának, a vezetésnek és a tű előretolásának egyszerűsítésével. Rögzítésre kerül az eljárás teljes ideje, valamint az elvégzett CT-vizsgálatok száma és a sugárdózis (DLP és CTDI).
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők
- Azok az alanyok, akik CT-vezérelt, minimálisan invazív perkután beavatkozásokon esnek át az intervenciós radiológiai osztályban, pl. magbiopszia, finom tű aspiráció (FNA), tumor abláció stb.
- Az alany képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- Az alany képes és hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél a cél egy fő ér vagy fő ideg 1 cm-ére van írva.
- Az alany a központi és perifériás idegrendszerben és a gerincben elváltozásban szenved.
- Azok az alanyok, akiknél a célpont 1 cm-en belül van egy fő értől vagy fő idegtől.
- Jelentős koagulopátiában szenvedő alany
- Olyan alanyok, akiknél olyan előzetes állapotok állnak fenn, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását.
- Instabil egészségi állapotú alanyok, pl. instabil magas vérnyomás, instabil szívbetegség stb.
- Olyan alanyok, akik nem hajlandók együttműködni, vagy nem tudják követni az utasításokat.
- Olyan mentális állapotú alanyok, amelyek kizárhatják a vizsgálati eljárás befejezését.
- Terhes vagy szoptató női alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eljárások XACT robotrendszerrel
Készülék: XACT Robotic System Az XACT eszköz egy valós idejű, CT képvezérelt, 3 dimenziós robotrendszer.
Az XACT készülék képvezérelt pozicionáló és kormányzó rendszerként használható klinikai eszközök, például biopsziás tűk, ablációs tűk stb. behelyezésére minimálisan invazív perkután tüdőeljárások során.
A rendszer úgy van definiálva, hogy az eszköz koordinátarendszere és a valós idejű CT-képek közötti regisztrációs folyamatot követően egy előre meghatározott pálya szerint vezesse (azaz pozícionálja és kormányozza) a szerszámot.
|
CT-vezérelt minimálisan invazív eljárások, például biopsziák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rendszer pontosságát a tű/szerszám hegyétől a célpontig mért távolság határozza meg.
Időkeret: Minden egyes beavatkozási eljárás végén kb. 1 óra
|
A vizsgálat elsődleges végpontja az XACT rendszer rendszerpontosságának értékelése.
A vizsgálat rendszerpontosságát a tű/szerszám hegyétől a célpontig mért távolság határozza meg, amint az XACT Robot eléri az előre meghatározott célt.
|
Minden egyes beavatkozási eljárás végén kb. 1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat klinikai pontosságát az határozza meg, hogy az XACT rendszer képes-e elérni az előre meghatározott célt az egyes eljárások során.
Időkeret: Minden egyes beavatkozási eljárás végén kb. 1 óra
|
A vizsgálat másodlagos végpontja az XACT rendszer klinikai pontosságának értékelése.
A vizsgálat klinikai pontosságát az határozza meg, hogy az XACT rendszer képes-e elérni az előre meghatározott célt az egyes eljárások során.
|
Minden egyes beavatkozási eljárás végén kb. 1 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz használhatósága
Időkeret: Minden egyes beavatkozási eljárás végén kb. 1 óra
|
Az XACT eszköz teljesítményének a felhasználók kezében való használhatóságát egy minősítési skála segítségével értékelik, amely az eszköz teljesítményének egyszerűségét értékeli.
|
Minden egyes beavatkozási eljárás végén kb. 1 óra
|
|
A biztonság értékelése
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (2 hét)
|
A biztonságosság értékelése az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események gyakoriságának, súlyosságának és okozati összefüggésének felmérésével.
|
A tanulmány befejezéséig (2 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ahava Stein, A. Stein - Regulatory Affairs Consulting Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLN-002-00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .