Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení robotického systému XACT pro obrazem řízené perkutánní plicní výkony

30. října 2020 aktualizováno: Xact Robotics Ltd.

Hodnocení bezpečnosti, účinnosti a použitelnosti robotického systému XACT pro obrazem řízené perkutánní plicní výkony

Toto je prospektivní studie s jedním ramenem, která má vyhodnotit bezpečnost, účinnost a použitelnost zařízení XACT. Subjekty, které podstupují minimálně invazivní perkutánní plicní procedury pod CT navigací v intervenční radiologii. např. jádro, biopsie, se studie zúčastní. Primárním koncovým bodem účinnosti bude systémová a klinická přesnost. Hodnotit se bude také použitelnost a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní jednoramennou studii, která má vyhodnotit bezpečnost, účinnost a použitelnost zařízení XACT. Studie bude schválena Institutional Review Board (IRB) v každém ze zúčastněných center před zařazením pacienta.

Subjekty podstupující minimálně invazivní perkutánní perkutánní plicní procedury pod CT v intervenční radiologické sadě, např. jádrovou biopsii, aspiraci tenkou jehlou (FNA), ablaci tumoru atd., a které jsou ochotny podepsat dokument informovaného souhlasu, budou podrobeny screeningu na dodržování kritéria pro zařazení a vyloučení do studie.

V 5 lékařských centrech bude do studie zapsáno celkem třicet (41) subjektů. Záměrem je získat subjekty, které budou pokrývat různé CT řízené intervenční plicní postupy a řadu různých procedurálních nástrojů, které lze s přístrojem použít. Vyšetřovatelé budou vyšetřovat pacienty na základě kritérií pro zařazení/vyloučení popsaných níže a budou získány demografické údaje, obecná lékařská anamnéza, zdravotní stav/indikace, koagulační faktory, souběžná medikace a vitální funkce.

Přesnost systému bude primárním koncovým bodem účinnosti a je definována jako naměřená vzdálenost od špičky jehly/nástroje k cíli, jakmile robot XACT dosáhne předem definovaného cíle.

Klinická přesnost bude sekundárním koncovým bodem účinnosti a je definována jako schopnost umístit nástroj nebo procedurální nástroj na místo vhodné pro plánovanou intervenci. Vyšetřovatel zkontroluje konečnou polohu nástroje na snímcích CT po umístění, aby určil, zda bylo dosaženo předoperačně plánovaného cíle. Tyto informace budou použity k výpočtu úspěšnosti.

Použitelnost zařízení XACT bude navíc hodnocena pomocí hodnotící škály posouzením jednoduchosti nastavení zařízení, provozu zařízení, předoperačního plánování, polohování robota, navádění a posunu jehly. Zaznamená se celková doba výkonu, počet provedených CT vyšetření a dávka záření (DLP a CTDI).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Subjekty, které podstupují minimálně invazivní perkutánní zákroky pod CT řízené v intervenční radiologii, např. biopsii jádra, aspiraci tenkou jehlou (FNA), ablaci nádoru atd.
  • Subjekt je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, u kterých je cíl napsán 1 cm od hlavní krevní cévy nebo hlavního nervu.
  • Subjekt s lézí v centrálním a periferním nervovém systému a páteři.
  • Subjekty, u kterých je cíl do 1 cm od hlavní krevní cévy nebo hlavního nervu.
  • Subjekt s významnou koagulopatií
  • Subjekty s již existujícími stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s prováděním studie.
  • Subjekty s nestabilním zdravotním stavem, např. nestabilní hypertenze, nestabilní srdeční onemocnění atd.
  • Subjekty, které nespolupracují nebo nemohou dodržovat pokyny.
  • Subjekty s psychickým stavem, který může znemožnit absolvování studijního postupu.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postupy s robotickým systémem XACT
Zařízení: Robotický systém XACT Zařízení XACT je trojrozměrný robotický systém řízený CT obrazem v reálném čase. Zařízení XACT je určeno pro použití jako obrazem řízený polohovací a řídicí systém pro zavádění klinických nástrojů, jako jsou bioptické jehly, ablační jehly atd., během minimálně invazivních perkutánních plicních výkonů. Systém je definován tak, aby vedl (tj. polohoval a řídil) nástroj podle předem definované trajektorie po registračním procesu mezi souřadnicovým systémem zařízení a CT snímky v reálném čase.
Přístroj: Robotický systém XACT
Minimálně invazivní postupy řízené CT, např. biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost systému bude určena naměřenou vzdáleností od špičky jehly/nástroje k cíli.
Časové okno: Na konci každého intervenčního postupu přibližně 1 hodina
Primárním koncovým bodem studie je vyhodnocení systémové přesnosti systému XACT. Přesnost systému studie bude určena naměřenou vzdáleností od špičky jehly/nástroje k cíli, jakmile robot XACT dosáhne předem definovaného cíle.
Na konci každého intervenčního postupu přibližně 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická přesnost studie bude určena schopností systému XACT dosáhnout předem definovaného cíle v každém postupu.
Časové okno: Na konci každého intervenčního postupu přibližně 1 hodina
Sekundárním cílem studie je vyhodnocení klinické přesnosti systému XACT. Klinická přesnost studie bude určena schopností systému XACT dosáhnout předem definovaného cíle v každém postupu.
Na konci každého intervenčního postupu přibližně 1 hodina

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost zařízení
Časové okno: Na konci každého intervenčního postupu přibližně 1 hodina
Použitelnost výkonu zařízení XACT v rukou uživatelů bude hodnocena pomocí hodnotící škály pro posouzení jednoduchosti výkonu zařízení.
Na konci každého intervenčního postupu přibližně 1 hodina
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Po dokončení studia (2 týdny)
Hodnocení bezpečnosti posouzením frekvence, závažnosti a kauzality nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
Po dokončení studia (2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xact Robotics Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahava Stein, A. Stein - Regulatory Affairs Consulting Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLN-002-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Robotický systém XACT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit