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Evaluierung des XACT-Robotersystems für bildgesteuerte perkutane Lungenverfahren

30. Oktober 2020 aktualisiert von: Xact Robotics Ltd.

Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit des XACT-Robotersystems für bildgesteuerte perkutane Lungenverfahren

Dies ist eine prospektive einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit des XACT-Geräts. Probanden, die sich CT-gesteuerten, minimalinvasiven perkutanen Lungeneingriffen in der Abteilung für interventionelle Radiologie unterziehen. z.B. Kern, Biopsie, wird an der Studie teilnehmen. System- und klinische Genauigkeit werden der primäre Wirksamkeitsendpunkt sein. Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit des XACT-Geräts. Die Studie wird vor der Patientenrekrutierung vom Institutional Review Board (IRB) in jedem der teilnehmenden Zentren genehmigt.

Probanden, die sich CT-gesteuerten, minimalinvasiven perkutanen Lungeneingriffen im Bereich der interventionellen Radiologie unterziehen, z. B. Kernbiopsie, Feinnadelaspiration (FNA), Tumorablation usw., und die bereit sind, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, werden auf Einhaltung der Vorschriften überprüft Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie.

Insgesamt werden dreißig (41) Probanden in 5 medizinischen Zentren in die Studie aufgenommen. Ziel ist es, Probanden zu rekrutieren, die eine Vielzahl von CT-gesteuerten interventionellen Lungenverfahren und eine Vielzahl unterschiedlicher Verfahrensinstrumente abdecken, die mit dem Gerät verwendet werden können. Die Ermittler werden Patienten anhand der unten beschriebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien untersuchen und die demografischen Daten, die allgemeine Krankengeschichte, den medizinischen Zustand/die Indikation, die Gerinnungsfaktoren, die Begleitmedikation und die Vitalfunktionen der Probanden ermitteln.

Die Systemgenauigkeit ist der primäre Wirksamkeitsendpunkt und wird als gemessener Abstand von der Spitze der Nadel/des Werkzeugs zum Ziel definiert, sobald der XACT-Roboter das vordefinierte Ziel erreicht.

Die klinische Genauigkeit ist der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt und wird als die Fähigkeit definiert, das Instrument oder Verfahrenswerkzeug an einem für den geplanten Eingriff geeigneten Ort zu platzieren. Der Prüfer überprüft die endgültige Instrumentenposition auf den CT-Bildern nach der Platzierung, um festzustellen, ob das präoperativ geplante Ziel erreicht wurde. Diese Informationen werden zur Berechnung der Erfolgsquote verwendet.

Darüber hinaus wird die Benutzerfreundlichkeit des XACT-Geräts anhand einer Bewertungsskala bewertet, indem die Einfachheit der Geräteeinrichtung, der Gerätebedienung, der präoperativen Planung, der Roboterpositionierung, der Führung und des Nadelvorschubs bewertet wird. Die Gesamtdauer des Eingriffs sowie die Anzahl der durchgeführten CT-Scans und die Strahlendosis (DLP und CTDI) werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Probanden, die sich CT-gesteuerten, minimalinvasiven perkutanen Eingriffen in der interventionellen Radiologie unterziehen, z. B. Kernbiopsie, Feinnadelaspiration (FNA), Tumorablation usw.
  • Der Proband ist in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Proband ist in der Lage und bereit, sich an die Studienabläufe zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen das Ziel 1 cm von einem großen Blutgefäß oder einem großen Nerv entfernt ist.
  • Subjekt mit Läsionen im zentralen und peripheren Nervensystem und der Wirbelsäule.
  • Probanden, bei denen sich das Ziel innerhalb von 1 cm von einem großen Blutgefäß oder großen Nerv befindet.
  • Patient mit erheblicher Koagulopathie
  • Probanden mit Vorerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen können.
  • Personen mit einem instabilen Gesundheitszustand, z.B. instabiler Bluthochdruck, instabile Herzerkrankung usw.
  • Personen, die nicht kooperieren oder Anweisungen nicht befolgen können.
  • Probanden mit einem Geisteszustand, der den Abschluss des Studienverfahrens verhindern könnte.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verfahren mit dem XACT Robotic System
Gerät: XACT-Robotersystem Das XACT-Gerät ist ein Echtzeit-CT-bildgeführtes, dreidimensionales Robotersystem. Das XACT-Gerät ist für den Einsatz als bildgesteuertes Positionierungs- und Lenksystem zum Einführen klinischer Instrumente wie Biopsienadeln, Ablationsnadeln usw. bei minimalinvasiven perkutanen Lungeneingriffen vorgesehen. Das System ist so definiert, dass es das Werkzeug gemäß einer vordefinierten Flugbahn führt (d. h. positioniert und lenkt) und dabei einem Registrierungsprozess zwischen dem Koordinatensystem des Geräts und Echtzeit-CT-Bildern folgt.
Gerät: XACT-Robotersystem
CT-gesteuerte minimalinvasive Verfahren, z. B. Biopsien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Systemgenauigkeit wird durch den gemessenen Abstand von der Spitze der Nadel/des Werkzeugs zum Ziel bestimmt.
Zeitfenster: Am Ende jedes interventionellen Eingriffs etwa 1 Stunde
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Systemgenauigkeit des XACT-Systems. Die Systemgenauigkeit der Studie wird durch den gemessenen Abstand von der Spitze der Nadel/des Werkzeugs zum Ziel bestimmt, sobald der XACT-Roboter das vordefinierte Ziel erreicht.
Am Ende jedes interventionellen Eingriffs etwa 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die klinische Genauigkeit der Studie wird durch die Fähigkeit des XACT-Systems bestimmt, bei jedem Verfahren das vordefinierte Ziel zu erreichen.
Zeitfenster: Am Ende jedes interventionellen Eingriffs etwa 1 Stunde
Der sekundäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der klinischen Genauigkeit des XACT-Systems. Die klinische Genauigkeit der Studie wird durch die Fähigkeit des XACT-Systems bestimmt, bei jedem Verfahren das vordefinierte Ziel zu erreichen.
Am Ende jedes interventionellen Eingriffs etwa 1 Stunde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: Am Ende jedes interventionellen Eingriffs etwa 1 Stunde
Die Benutzerfreundlichkeit der Leistung des XACT-Geräts in den Händen der Benutzer wird anhand einer Bewertungsskala zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit des Geräts bewertet.
Am Ende jedes interventionellen Eingriffs etwa 1 Stunde
Bewertung der Sicherheit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (2 Wochen)
Bewertung der Sicherheit durch Bewertung der Häufigkeit, Schwere und Kausalität gerätebezogener unerwünschter Ereignisse.
Bis Studienabschluss (2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xact Robotics Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Ahava Stein, A. Stein - Regulatory Affairs Consulting Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-002-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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