Avaliação do sistema robótico XACT para procedimentos pulmonares percutâneos guiados por imagem
Avaliação da segurança, eficácia e usabilidade do sistema robótico XACT para procedimentos pulmonares percutâneos guiados por imagem
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de braço único para avaliar a segurança, eficácia e usabilidade do dispositivo XACT. O estudo será aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) em cada um dos centros participantes antes da inscrição do paciente.
Indivíduos submetidos a procedimentos pulmonares percutâneos minimamente invasivos guiados por TC na sala de radiologia intervencionista, por exemplo, biópsia central, aspiração por agulha fina (FNA), ablação de tumor, etc., e dispostos a assinar um documento de consentimento informado serão avaliados quanto à conformidade com o critérios de inclusão e exclusão do estudo.
Um total de trinta (41) indivíduos serão incluídos no estudo em 5 centros médicos. A intenção é recrutar indivíduos, que cobrirão uma variedade de procedimentos pulmonares intervencionistas guiados por TC e uma variedade de diferentes ferramentas de procedimento que podem ser usadas com o dispositivo. Os investigadores farão a triagem dos pacientes com base nos critérios de inclusão/exclusão descritos abaixo e os dados demográficos, histórico médico geral, condição/indicação médica, fatores de coagulação, medicamentos concomitantes e sinais vitais serão obtidos.
A precisão do sistema será o endpoint primário de eficácia e é definida como a distância medida da ponta da agulha/ferramenta até o alvo, uma vez que o robô XACT atinge o alvo pré-definido.
A precisão clínica será o desfecho secundário de eficácia e é definida como a capacidade de colocar o instrumento ou ferramenta de procedimento em um local adequado para a intervenção planejada. O investigador revisará a posição final do instrumento nas imagens de TC pós-colocação para determinar se o alvo planejado pré-operatório foi alcançado. Esta informação será usada para calcular a taxa de sucesso.
Além disso, a usabilidade do dispositivo XACT será avaliada usando uma escala de avaliação avaliando a facilidade de configuração do dispositivo, operação do dispositivo, planejamento pré-operatório, posicionamento do robô, orientação e avanço da agulha. O tempo total do procedimento será registrado, assim como o número de tomografias realizadas e a dose de radiação (DLP e CTDI).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos
- Indivíduos submetidos a procedimentos percutâneos minimamente invasivos guiados por TC na sala de radiologia intervencionista, por exemplo, biópsia central, aspiração por agulha fina (FNA), ablação de tumor, etc.
- O sujeito é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado.
- O sujeito é capaz e está disposto a aderir aos procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos em que o alvo está escrito 1 cm de um grande vaso sanguíneo ou nervo principal.
- Sujeito com lesão no sistema nervoso central e periférico e na coluna vertebral.
- Indivíduos nos quais o alvo está a 1 cm de um grande vaso sanguíneo ou nervo principal.
- Indivíduo com coagulopatia significativa
- Indivíduos com condições preexistentes que, na opinião do investigador, possam interferir na condução do estudo.
- Indivíduos com uma condição médica instável, por ex. hipertensão instável, doença cardíaca instável, etc.
- Sujeitos que não cooperam ou não conseguem seguir as instruções.
- Indivíduos com um estado mental que pode impedir a conclusão do procedimento do estudo.
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procedimentos com o Sistema Robótico XACT
Dispositivo: Sistema Robótico XACT O dispositivo XACT é um sistema robótico tridimensional em tempo real, guiado por imagem de TC.
O dispositivo XACT destina-se ao uso como um sistema de orientação e posicionamento guiado por imagem para inserção de ferramentas clínicas, como agulhas de biópsia, agulhas de ablação, etc., durante procedimentos pulmonares percutâneos minimamente invasivos.
O sistema é definido para guiar (ou seja, posicionar e orientar) a ferramenta de acordo com uma trajetória predefinida após um processo de registro entre o sistema de coordenadas do dispositivo e as imagens de TC em tempo real.
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Procedimentos minimamente invasivos guiados por TC, por exemplo, biópsias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão do sistema será determinada pela distância medida da ponta da agulha/ferramenta até o alvo.
Prazo: Ao final de cada procedimento intervencionista, aproximadamente 1 hora
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O objetivo principal do estudo é avaliar a precisão do sistema do Sistema XACT.
A precisão do sistema do estudo será determinada pela distância medida da ponta da agulha/ferramenta até o alvo, uma vez que o Robô XACT atinja o alvo pré-definido.
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Ao final de cada procedimento intervencionista, aproximadamente 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão clínica do estudo será determinada pela capacidade do sistema XACT de atingir o alvo predefinido em cada procedimento.
Prazo: Ao final de cada procedimento intervencionista, aproximadamente 1 hora
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O objetivo secundário do estudo é avaliar a precisão clínica do sistema XACT.
A precisão clínica do estudo será determinada pela capacidade do sistema XACT de atingir o alvo predefinido em cada procedimento.
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Ao final de cada procedimento intervencionista, aproximadamente 1 hora
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade do dispositivo
Prazo: Ao final de cada procedimento intervencionista, aproximadamente 1 hora
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A usabilidade do desempenho do dispositivo XACT nas mãos dos usuários será avaliada usando uma escala de classificação para avaliar a facilidade de desempenho do dispositivo.
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Ao final de cada procedimento intervencionista, aproximadamente 1 hora
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Avaliação de Segurança
Prazo: Até a conclusão do estudo (2 semanas)
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Avaliação de segurança avaliando frequência, gravidade e causalidade de eventos adversos relacionados ao dispositivo.
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Até a conclusão do estudo (2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahava Stein, A. Stein - Regulatory Affairs Consulting Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLN-002-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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