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プライマリケアにおける慢性疾患のうつ病患者のためのテクノロジー支援共同ケア プログラム

2023年12月5日 更新者:Graciela Rojas Castillo、University of Chile

プライマリケアにおける慢性疾患のうつ病患者に対する共同的なコンピュータ支援による心理教育的介入

背景: うつ病と慢性疾患は、しばしば併存する公衆衛生上の問題です。 しかし、臨床ガイドラインでは併存疾患が考慮されていないことがよくあります。 この研究プロトコールは、プライマリケアにおける高血圧および/または糖尿病を伴ううつ病患者の治療における、協力的でコンピュータ支援の心理教育的介入と強化型通常治療(EUC)の有効性を比較することを目的としたクラスターランダム化試験(CRT)について説明する。チリのサンティアゴにあるクリニック(PCC)。

方法: チリのサンティアゴの 2 つの自治体で、双腕、単盲検、CRT を実施。 8 つの PCC が介入または EUC にランダムに割り当てられます (各自治体内で 1:1 の比率、各自治体に 4 つの PCC)。 患者健康質問票-9項目[PHQ-9]のスコアが15以上で、参加しているPCCの心臓血管健康プログラムに登録している18歳以上のうつ病患者合計360人。 アルコール/薬物乱用の患者。うつ病、双極性障害、または精神病の現在の治療。文盲。重度の障害。長期療養施設に入所している方は対象外となります。 両腕の患者は、基本的な健康教育情報を含むプロジェクトの Web ページを使用するよう招待されます。 この介入の患者は、訓練を受けたセラピストによるコンピューター支援の心理教育介入の 8 セッション、進行状況を監視するための体系化された電話、および慢性疾患に対する通常の医療を受けることになります。 セラピストは、それぞれ心理学者と精神科医による隔週と毎月の監督を受けます。 治療の継続性を確保するために、PCC チームと研究チームのメンバーの間で月例会議が開催されます。 EUCの患者は臨床ガイドラインに従ってうつ病の治療を受け、慢性疾患に対する通常の医療を受けることになる。 成果評価は登録後 3 か月、6 か月、12 か月後に実施されます。 主要アウトカムは、6か月後のうつ病の改善であり、ベースラインPHQ-9スコアの50%以上の減少として定義されます。 治療意図分析が実行されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

359

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Santiago、チリ
        • Dirección de Salud Municipal I. Municipalidad de El Bosque

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 心臓血管健康プログラムに登録している(すなわち、 -現在、研究のプライマリケアクリニックで糖尿病および/または高血圧の治療を受けている。
  • 患者健康アンケート-9 項目 (PHQ-9) スコア ≥ 15。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 機能的文盲(つまり、患者は研究のアンケートや書面によるインフォームドコンセントなどの書面情報を読んで理解することができない)。
  • 重大な視覚障害および/または聴覚障害(すなわち、研究アンケートまたは書面によるインフォームドコンセントに回答するのに重大な困難を課すものなど)。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 認知障害 - 不適格な患者は、「今は何年ですか?」という質問に否定的な答えを返します。 そして「私たちはどこ(場所/住所)?」
  • 双極性障害および/または精神病性障害の治療中。
  • うつ病に対する現在の心理療法。
  • アルコール、喫煙、薬物関与スクリーニングテスト(ASSIST)スコアが27以上によると、アルコール/薬物乱用の問題を発症するリスクが高い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:「メ・クイド・イ・メ・シエント・メジョール」
この介入に割り当てられたプライマリケアクリニックの患者は、訓練を受けたセラピストによるコンピューター支援の心理教育介入を 8 セッション受けます。臨床の進行状況と治療遵守を監視するためのソーシャルワーカーによる構造化された電話。慢性疾患に対する通常の医療。プロジェクトのウェブサイトへのアクセス。そこには、プロジェクトの目的、研究チーム、連絡先データ、うつ病、糖尿病、高血圧、健康的なライフスタイルに関する教育資料に関する情報が掲載されます。 研究療法士は、それぞれ心理学者と精神科医による隔週と毎月の監督を受けます。 治療の継続性を確保するために、PCC チームと研究チームのメンバーの間で月例会議が開催されます。
糖尿病および/または高血圧症のプライマリケア患者のうつ病症状を管理するための、複数の要素からなる共同作業型、コンピュータ支援型の心理教育的介入。
アクティブコンパレータ:通常の治療の強化
比較対照者に割り当てられたプライマリケアクリニックの患者は、治療の臨床ガイドラインに従って、プライマリケアにおけるうつ病、高血圧、糖尿病患者に対するすべての保証された介入である、うつ病とその身体的状態に対する通常の治療を受けることになる。うつ病と、明示的な医療保証制度に含まれる関連する健康給付のバスケット。 彼らは、プロジェクトのウェブサイトにアクセスできるようになります。そこには、プロジェクトの目的、研究チーム、連絡先データ、うつ病、糖尿病、高血圧、健康的なライフスタイルに関する教育資料に関する情報が掲載されます。
通常の治療の強化

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の変化
時間枠:主要結果は 6 か月の追跡調査で測定されますが、この測定値は 3 か月および 12 か月の追跡調査でも報告されます。

ベースラインと比較した参加者の患者健康質問項目 9 項目 (PHQ-9) スコアの 50% 減少として定義されます。

PHQ-9 の最小値と最大値は 0 と 27 ポイントです。 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。

主要結果は 6 か月の追跡調査で測定されますが、この測定値は 3 か月および 12 か月の追跡調査でも報告されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の状態が変化した患者の割合
時間枠:3、6、12 か月の追跡調査。
カットオフを上回る初期スコア(PHQ-9 ≥ 10)およびこの基準値を下回るフォローアップスコア(PHQ-9 < 10)からの患者のうつ病状態の変化として定義されます。
3、6、12 か月の追跡調査。
健康関連の生活の質
時間枠:3、6、12 か月の追跡調査。

Short-Form 12 Health Survey (SF-12) のスケールおよび主要構成要素における患者のスコアとして定義されます。

SF-12 の最小値と最大値は 0 ポイントと 100 ポイントです。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。

3、6、12 か月の追跡調査。
社会的な問題解決スキル
時間枠:3、6、12 か月の追跡調査。

社会問題解決目録 - 改訂短縮版 (SPSI-R:S) の積極的問題指向および合理的問題解決スタイルの下位尺度における患者のスコアとして定義されます。

SPSI-R:S の最小値と最大値は 0 ポイントと 100 ポイントです。 ポジティブな問題志向と合理的問題解決スタイルのスコアが高いほど、ネガティブな問題志向、衝動性/不注意スタイル、回避スタイルのスコアが低いほど、より良い結果が得られることを意味します。

3、6、12 か月の追跡調査。
血圧に変化があった参加者の割合
時間枠:3、6、12 か月の追跡調査。
15歳以上の原発性または本態性動脈性高血圧症の臨床ガイドラインで定められた国家基準に従って、血圧の正常化という治療目標を達成することと定義されています。 治療目標は、非糖尿病患者では 140/90 mmHg 未満、心血管リスクが非常に高い患者、糖尿病、および/またはタンパク尿腎症の患者では 130/80 mmHg 未満の値を達成することです。 これらの値は患者の臨床記録から取得されます。
3、6、12 か月の追跡調査。
うつ病治療の受容性を評価するための特別アンケート
時間枠:3、6、12 か月の追跡調査。
介入の受け入れ可能性を評価するための特別な手段は、1 (強く同意) から 4 (まったく同意しない) までの 4 つの回答選択肢を持つ 12 個のリッカート型項目で構成される自己報告アンケートです。 この手段の構築は、Sekhon らが提案した受容性の理論的枠組みに基づいており、倫理性、感情的態度、負担、機会費用、認識された有効性、自己効力感、介入の一貫性という 7 つの側面をこの概念に特徴づけています。 解釈のために、参加者のスコアはパーセンテージ (0% ~ 100%) に変換され、値が高いほど介入の受容性が高くなります。
3、6、12 か月の追跡調査。
糖化ヘモグロビンに変化があった参加者の割合
時間枠:3、6、12 か月の追跡調査。
II 型糖尿病の臨床ガイドラインで定められた国の基準に従って、血糖コントロールの達成として定義されます。 グリコシル化ヘモグロビンのレベルを 7% 未満に維持することは、II 型糖尿病の治療目標とみなされます。 これらの値は患者の臨床記録から取得されます。
3、6、12 か月の追跡調査。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療サービスの利用
時間枠:3、6、12 か月の追跡調査。
医療サービスの利用に関するアンケートは、チリ国家社会経済特性調査を基に作成されており、3 か月の想起期間があり、医師の診察または治療、プライマリケアおよび/または病院での緊急事態、専門家による治療またはメンタルヘルス治療、および入院の合計セッション数 (入院の合計日数) と各セッションで支払われた支払い額を記録します。 入院 (および支払い) の最小セッション数または合計日数は 0 で、最大値は定義されていません。 演繹的に、セッション(コンサルティング)の数が多いほど結果がより良いことを意味するのか、それともより悪い結果を意味するのかはわかりません。 ただし、入院日数が長くなり、支払額が高額になると、結果は悪化します。
3、6、12 か月の追跡調査。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Graciela Rojas、University of Chile

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月3日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月27日

最初の投稿 (実際)

2020年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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