Programma di assistenza collaborativa assistito dalla tecnologia per pazienti depressi con malattie croniche presso le cure primarie
Un intervento psico-educativo collaborativo, assistito da computer, per pazienti depressi con malattie croniche presso le cure primarie
Background: la depressione e le malattie croniche sono spesso problemi di salute pubblica in comorbidità. Tuttavia, le linee guida cliniche spesso non tengono conto delle comorbidità. Questo protocollo di studio descrive uno studio randomizzato a cluster (CRT) volto a confrontare l'efficacia di un intervento psicoeducativo collaborativo, assistito da computer, rispetto alle cure usuali potenziate (EUC) nel trattamento di pazienti depressi con ipertensione e/o diabete nell'assistenza primaria cliniche (PCC) a Santiago del Cile.
Metodi: CRT a due bracci, in cieco singolo, effettuato in due comuni di Santiago, Cile. Otto PCC saranno assegnati in modo casuale (rapporto 1:1 all'interno di ciascun comune, 4 PCC in ciascun comune) all'INTERVENTO o all'EUC. Un totale di 360 pazienti depressi, di età pari o superiore a 18 anni, con punteggi al Patient Health Questionnaire-9 Item [PHQ-9] ≥ 15 e arruolati nel Programma di salute cardiovascolare presso il PCC partecipante. Pazienti con abuso di alcol/sostanze; trattamento attuale per depressione, disturbo bipolare o psicosi; analfabetismo; grave menomazione; e residenti in strutture di lungodegenza, saranno esclusi. I pazienti di entrambi i bracci saranno invitati a utilizzare la pagina Web del progetto, che include informazioni di base sull'educazione sanitaria. I pazienti nell'INTERVENTO riceveranno otto sessioni di un intervento psico-educativo assistito da computer fornito da terapisti qualificati, chiamate telefoniche strutturate per monitorare i progressi e le consuete cure mediche per le malattie croniche. I terapisti riceveranno una supervisione bisettimanale e mensile rispettivamente da uno psicologo e uno psichiatra. Si terrà un incontro mensile tra il team del PCC e un membro del gruppo di ricerca per garantire la continuità delle cure. I pazienti in EUC riceveranno il trattamento della depressione secondo le linee guida cliniche e le consuete cure mediche per le malattie croniche. Le valutazioni dei risultati saranno condotte a tre, sei e dodici mesi dopo l'iscrizione. L'outcome primario sarà il miglioramento della depressione a sei mesi, definito come una riduzione ≥ 50% dei punteggi PHQ-9 al basale. Verranno eseguite analisi intenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Santiago, Chile
- Dirección de Salud Municipal I. Municipalidad de El Bosque
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni.
- Iscritto al programma di salute cardiovascolare (ad es. attualmente in cura per il diabete e/o l'ipertensione) presso le cliniche di assistenza primaria dello studio.
- Punteggio dell'elemento 9 del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ≥ 15.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Analfabetismo funzionale (vale a dire, pazienti incapaci di leggere e comprendere informazioni scritte, come i questionari dello studio o il consenso informato scritto).
- Disabilità visive e/o uditive significative (ad esempio, come quelle che impongono una seria difficoltà a rispondere ai questionari dello studio o al consenso informato scritto).
- Gravidanza o allattamento.
- Compromissione cognitiva: i pazienti non idonei darebbero una risposta negativa alla domanda "Che anno è?" e "Dove siamo (luogo/indirizzo)?".
- In trattamento per disturbo bipolare e/o psicotico.
- Attuale trattamento psicologico per la depressione.
- Alto rischio di sviluppare problemi di abuso di alcol/sostanze, secondo un punteggio ASSIST (Alcool, Fumo e Coinvolgimento di Sostanze) nel test di screening ≥ 27.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: "Mi cuido e mi sento migliore"
I pazienti nelle cliniche di assistenza primaria assegnate all'intervento riceveranno otto sessioni di un intervento psicoeducativo assistito da computer erogato da terapisti qualificati; telefonate strutturate da parte dell'assistente sociale per monitorare i progressi clinici e l'aderenza al trattamento; cure mediche abituali per le malattie croniche; e l'accesso al sito web del progetto, che sarà popolato con informazioni sugli obiettivi del progetto, sul gruppo di ricerca e dati di contatto, insieme a materiale educativo relativo a depressione, diabete e ipertensione e stili di vita sani.
I terapisti dello studio riceveranno la supervisione bisettimanale e mensile rispettivamente da uno psicologo e uno psichiatra.
Si terrà un incontro mensile tra il team del PCC e un membro del gruppo di ricerca per garantire la continuità delle cure.
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Un intervento psicoeducativo multicomponente, collaborativo, assistito da computer per la gestione dei sintomi depressivi nei pazienti di assistenza primaria con diabete e/o ipertensione.
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Comparatore attivo: Trattamento abituale migliorato
I pazienti nelle cliniche di assistenza primaria assegnate al comparatore riceveranno il consueto trattamento per la depressione e le loro condizioni fisiche - tutti gli interventi garantiti per le persone con depressione, ipertensione e/o diabete nell'assistenza primaria, secondo le Linee guida cliniche per il trattamento della Depressione – e il relativo paniere di benefici sanitari inclusi nel Regime di Garanzie Esplicite di Assistenza Sanitaria.
Avranno accesso al sito web del progetto, che sarà popolato con informazioni sugli obiettivi del progetto, sul gruppo di ricerca e dati di contatto, insieme a materiale educativo relativo a depressione, diabete, ipertensione e stili di vita sani.
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Trattamento abituale migliorato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della depressione
Lasso di tempo: Anche se l’esito primario viene preso al follow-up a sei mesi, questa misura verrà riportata anche al follow-up a tre e dodici mesi.
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Definito come una riduzione del 50% del punteggio del Patient Health Questionnaire-9 Item (PHQ-9) di un partecipante rispetto al basale. I valori minimo e massimo del PHQ-9 sono 0 e 27 punti. Punteggi più alti significano risultati peggiori. |
Anche se l’esito primario viene preso al follow-up a sei mesi, questa misura verrà riportata anche al follow-up a tre e dodici mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti che modificano il proprio stato depressivo
Lasso di tempo: Follow-up a tre, sei e dodici mesi.
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Definito come un cambiamento nello stato depressivo di un paziente da un punteggio iniziale superiore al cut-off (PHQ-9 ≥ 10) e un punteggio di follow-up inferiore a questo valore di riferimento (PHQ-9 < 10).
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Follow-up a tre, sei e dodici mesi.
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Follow-up a tre, sei e dodici mesi.
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Definito come il punteggio di un paziente sulle scale e sui componenti principali dello Short-Form 12 Health Survey (SF-12). I valori minimo e massimo dell'SF-12 sono 0 e 100 punti. Punteggi più alti significano risultati migliori. |
Follow-up a tre, sei e dodici mesi.
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Abilità di risoluzione dei problemi sociali
Lasso di tempo: Follow-up a tre, sei e dodici mesi.
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Definito come il punteggio del paziente sulle sottoscale Orientamento positivo al problema e Stile di risoluzione razionale dei problemi del Social Problem-Solving Inventory - Revised Short Form (SPSI-R:S). I valori minimo e massimo SPSI-R:S sono 0 e 100 punti. Punteggi più alti nell’orientamento positivo al problema e nello stile di risoluzione razionale dei problemi, e punteggi più bassi nell’orientamento negativo al problema, nello stile impulsività/disattenzione e nello stile di evitamento significano risultati migliori. |
Follow-up a tre, sei e dodici mesi.
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Proporzione di partecipanti con variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Follow-up a tre, sei e dodici mesi.
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Definito come il raggiungimento dell'obiettivo terapeutico nella normalizzazione della pressione arteriosa secondo gli standard nazionali stabiliti nelle Linee guida cliniche dell'ipertensione arteriosa primaria o essenziale nelle persone di età pari o superiore a 15 anni.
L'obiettivo terapeutico è quello di raggiungere un valore inferiore a 140/90 mmHg nei pazienti non diabetici e inferiore a 130/80 mmHg nei pazienti con rischio cardiovascolare molto elevato, diabete e/o nefropatia proteinurica.
Questi valori saranno ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti.
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Follow-up a tre, sei e dodici mesi.
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Questionario ad hoc per la valutazione dell'accettabilità del trattamento della depressione
Lasso di tempo: Follow-up a tre, sei e dodici mesi.
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Lo strumento ad hoc per valutare l'accettabilità degli interventi è un questionario self-report composto da 12 item di tipo Likert con quattro scelte di risposta che vanno da 1 (fortemente d'accordo) a 4 (fortemente in disaccordo).
La costruzione di questo strumento si è basata sul quadro teorico dell'accettabilità, proposto da Sekhon et al., che caratterizza sette dimensioni per questo concetto: eticità, atteggiamento affettivo, onere, costi opportunità, efficacia percepita, autoefficacia e coerenza dell'intervento.
Per la loro interpretazione, i punteggi dei partecipanti saranno trasformati in percentuali (da 0% a 100%), con valori più alti che rappresentano una maggiore accettabilità dell'intervento.
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Follow-up a tre, sei e dodici mesi.
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Proporzione di partecipanti con variazione dell'emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Follow-up a tre, sei e dodici mesi.
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Definito come il raggiungimento del controllo glicemico, secondo gli standard nazionali stabiliti nelle Linee Guida Cliniche per il Diabete Mellito di Tipo II.
Il mantenimento dei livelli di emoglobina glicosilata al di sotto del 7% è considerato un obiettivo terapeutico nel diabete mellito di tipo II.
Questi valori saranno ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti.
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Follow-up a tre, sei e dodici mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Follow-up a tre, sei e dodici mesi.
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Il questionario sull'utilizzo dei servizi sanitari, adattato dall'Indagine nazionale cilena di caratterizzazione socioeconomica, ha un periodo di richiamo di tre mesi e registra consultazioni o trattamenti medici, cure primarie e/o emergenze ospedaliere, trattamenti medici specialistici o trattamenti di salute mentale e ricoveri, annotando il numero totale di sedute (totale giorni di ricovero) ed il pagamento effettuato per ciascuna seduta.
Il numero minimo di sedute o giorni totali di ricovero (e pagamento) sono 0, non esiste un valore massimo definito.
A priori non sappiamo se un numero maggiore di sedute (consultazioni) significhi un risultato migliore o peggiore.
Tuttavia, un numero maggiore di giorni di ricovero e pagamenti più elevati significano risultati peggiori.
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Follow-up a tre, sei e dodici mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Graciela Rojas, University of Chile
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1180224
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