Programa de cuidado colaborativo assistido por tecnologia para pacientes deprimidos com doenças crônicas na atenção primária
Uma intervenção psicoeducacional colaborativa assistida por computador para pacientes deprimidos com doenças crônicas na atenção primária
Antecedentes: depressão e doenças crônicas são frequentemente problemas de saúde pública comórbidos. No entanto, as diretrizes clínicas muitas vezes não consideram as comorbidades. Este protocolo de estudo descreve um ensaio randomizado de cluster (CRT) com o objetivo de comparar a eficácia de uma intervenção psicoeducacional colaborativa, assistida por computador, versus cuidados habituais aprimorados (EUC) no tratamento de pacientes deprimidos com hipertensão e/ou diabetes na atenção primária. clínicas (PCC) em Santiago, Chile.
Métodos: TRC de dois braços, simples-cego, realizado em dois municípios de Santiago, Chile. Oito PCC serão atribuídos aleatoriamente (proporção 1:1 dentro de cada município, 4 PCC em cada município) para a INTERVENÇÃO ou EUC. Um total de 360 pacientes deprimidos, com idade mínima de 18 anos, com pontuação do item 9 do Questionário de Saúde do Paciente [PHQ-9] ≥ 15, e inscritos no Programa de Saúde Cardiovascular do PCC participante. Pacientes com abuso de álcool/substâncias; tratamento atual para depressão, transtorno bipolar ou psicose; analfabetismo; comprometimento grave; e residentes em instituições de longa permanência, serão excluídos. Os pacientes de ambos os braços serão convidados a utilizar a página web do projeto, que inclui informações básicas sobre educação em saúde. Os pacientes da INTERVENÇÃO receberão oito sessões de intervenção psicoeducacional assistida por computador, ministrada por terapeutas treinados, ligações telefônicas estruturadas para monitorar o progresso e cuidados médicos habituais para doenças crônicas. Os terapeutas receberão supervisão quinzenal e mensal de psicólogo e psiquiatra, respectivamente. Uma reunião mensal será realizada entre a equipe do PCC e um membro da equipe de pesquisa para garantir a continuidade do cuidado. Os pacientes no EUC receberão tratamento para depressão de acordo com as diretrizes clínicas e cuidados médicos habituais para doenças crônicas. As avaliações de resultados serão realizadas três, seis e doze meses após a inscrição. O resultado primário será a melhora da depressão em seis meses, definida como redução ≥ 50% nas pontuações iniciais do PHQ-9. Serão realizadas análises de intenção de tratar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santiago, Chile
- Dirección de Salud Municipal I. Municipalidad de El Bosque
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 ou mais.
- Inscrito no Programa de Saúde Cardiovascular (ou seja, atualmente recebendo tratamento para diabetes e/ou hipertensão) nas clínicas de atenção primária do estudo.
- Pontuação do item 9 do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) ≥ 15.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Analfabetismo funcional (ou seja, pacientes incapazes de ler e compreender informações escritas, como os questionários do estudo ou consentimento informado por escrito).
- Deficiências visuais e/ou auditivas significativas (ou seja, como aquelas que impõem uma séria dificuldade para responder aos questionários do estudo ou ao consentimento informado por escrito).
- Gravidez ou amamentação.
- Comprometimento cognitivo - pacientes inelegíveis dariam uma resposta negativa às perguntas "Em que ano estamos?" e "Onde estamos (local/endereço)?".
- No tratamento de transtorno bipolar e/ou psicótico.
- Tratamento psicológico atual para depressão.
- Alto risco de desenvolver problemas de abuso de álcool/substâncias, de acordo com uma pontuação do Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias (ASSIST) ≥ 27.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: "Eu cuido e eu sinto melhor"
Os pacientes nas clínicas de atenção primária designadas para a intervenção receberão oito sessões de uma intervenção psicoeducacional assistida por computador, realizada por terapeutas treinados; ligações telefônicas estruturadas por assistente social para monitoramento da evolução clínica e adesão ao tratamento; cuidados médicos habituais para doenças crónicas; e acesso ao site do projeto, que conterá informações sobre os objetivos do projeto, a equipe de pesquisa e dados de contato, além de material educativo relacionado à depressão, diabetes e hipertensão, e estilos de vida saudáveis.
Os terapeutas do estudo receberão supervisão quinzenal e mensal de psicólogo e psiquiatra, respectivamente.
Uma reunião mensal será realizada entre a equipe do PCC e um membro da equipe de pesquisa para garantir a continuidade do cuidado.
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Uma intervenção psicoeducacional multicomponente, colaborativa, assistida por computador para o manejo de sintomas depressivos em pacientes da atenção primária com diabetes e/ou hipertensão.
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Comparador Ativo: Tratamento habitual aprimorado
Os pacientes nas clínicas de atenção primária designadas ao comparador receberão o tratamento usual para depressão e suas condições físicas - todas as intervenções garantidas para pessoas com depressão, hipertensão e/ou diabetes na atenção primária, de acordo com as Diretrizes Clínicas para o Tratamento da Depressão - e o conjunto associado de benefícios de saúde incluídos no Regime de Garantias Explícitas de Cuidados de Saúde.
Eles terão acesso ao site do projeto, que conterá informações sobre os objetivos do projeto, a equipe de pesquisa e dados de contato, além de material educativo relacionado à depressão, diabetes e hipertensão, e estilos de vida saudáveis.
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Tratamento habitual aprimorado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de depressão
Prazo: Embora o resultado primário seja obtido no acompanhamento de seis meses, esta medida também será relatada no acompanhamento de três e doze meses.
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Definido como uma redução de 50% na pontuação do item 9 do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) de um participante em comparação com a linha de base. Os valores mínimo e máximo do PHQ-9 são 0 e 27 pontos. Pontuações mais altas significam resultados piores. |
Embora o resultado primário seja obtido no acompanhamento de seis meses, esta medida também será relatada no acompanhamento de três e doze meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que mudam seu estado depressivo
Prazo: Acompanhamento de três, seis e doze meses.
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Definido como uma mudança no estado depressivo de um paciente a partir de uma pontuação inicial acima do ponto de corte (PHQ-9 ≥ 10) e uma pontuação de acompanhamento abaixo deste valor de referência (PHQ-9 < 10).
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Acompanhamento de três, seis e doze meses.
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Acompanhamento de três, seis e doze meses.
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Definido como a pontuação do paciente nas escalas e componentes principais do Short-Form 12 Health Survey (SF-12). Os valores mínimo e máximo do SF-12 são 0 e 100 pontos. Pontuações mais altas significam melhores resultados. |
Acompanhamento de três, seis e doze meses.
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Habilidades de resolução de problemas sociais
Prazo: Acompanhamento de três, seis e doze meses.
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Definido como a pontuação de um paciente nas subescalas Orientação Positiva para Problemas e Estilo Racional de Resolução de Problemas do Inventário de Resolução de Problemas Sociais - Formato Abreviado Revisado (SPSI-R:S). Os valores mínimo e máximo do SPSI-R:S são 0 e 100 pontos. Pontuações mais altas na Orientação Positiva para o Problema e no Estilo Racional de Resolução de Problemas, e pontuações mais baixas na Orientação Negativa para o Problema, Estilo Impulsividade/Descuido e Estilo Evitação significam melhores resultados. |
Acompanhamento de três, seis e doze meses.
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Proporção de participantes com alteração na pressão arterial
Prazo: Acompanhamento de três, seis e doze meses.
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Definido como o alcance do objetivo terapêutico na normalização da pressão arterial de acordo com os padrões nacionais estabelecidos nas Diretrizes Clínicas de Hipertensão Arterial Primária ou Essencial em pessoas com 15 anos ou mais.
O objetivo terapêutico é atingir um valor inferior a 140/90 mmHg em pacientes não diabéticos e inferior a 130/80 mmHg em pacientes com risco cardiovascular muito elevado, diabetes e/ou nefropatia proteinúrica.
Esses valores serão obtidos nos prontuários clínicos dos pacientes.
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Acompanhamento de três, seis e doze meses.
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Questionário ad-hoc para avaliação da aceitabilidade do tratamento da depressão
Prazo: Acompanhamento de três, seis e doze meses.
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O instrumento ad-hoc para avaliação da aceitabilidade das intervenções é um questionário de autorrelato composto por 12 itens do tipo Likert com quatro opções de resposta que variam de 1 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente).
A construção deste instrumento baseou-se no referencial teórico da aceitabilidade, proposto por Sekhon et al., que caracteriza sete dimensões para este conceito: eticidade, atitude afetiva, sobrecarga, custos de oportunidade, eficácia percebida, autoeficácia e coerência da intervenção.
Para sua interpretação, as pontuações dos participantes serão transformadas em percentuais (0% a 100%), sendo que valores maiores representam maior aceitabilidade da intervenção.
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Acompanhamento de três, seis e doze meses.
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Proporção de participantes com alteração na hemoglobina glicosilada
Prazo: Acompanhamento de três, seis e doze meses.
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Definido como a obtenção do controle glicêmico, de acordo com os padrões nacionais estabelecidos nas Diretrizes Clínicas para Diabetes Mellitus Tipo II.
A manutenção dos níveis de hemoglobina glicosilada abaixo de 7% é considerada uma meta terapêutica no diabetes mellitus tipo II.
Esses valores serão obtidos nos prontuários clínicos dos pacientes.
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Acompanhamento de três, seis e doze meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de serviços de saúde
Prazo: Acompanhamento de três, seis e doze meses.
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O questionário sobre a utilização de serviços de saúde, adaptado da Pesquisa Nacional de Caracterização Socioeconômica do Chile, tem um período recordatório de três meses e registra consultas ou tratamentos médicos, cuidados primários e/ou emergências hospitalares, tratamento médico especializado ou tratamento de saúde mental, e internações, anotando o número total de sessões (total de dias de internações) e o pagamento efetuado por cada sessão.
O número mínimo de sessões ou total de dias para internamentos (e pagamento) é 0, não há valor máximo definido.
A priori não sabemos se um maior número de sessões (consultas) significa um resultado melhor ou pior.
No entanto, um maior número de dias de hospitalização e pagamentos mais elevados significam piores resultados.
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Acompanhamento de três, seis e doze meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graciela Rojas, University of Chile
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1180224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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