Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologistøttet Collaborative Care Program for deprimerede patienter med kronisk sygdom i primærpleje

5. december 2023 opdateret af: Graciela Rojas Castillo, University of Chile

En kollaborativ, computer-assisteret, psyko-pædagogisk intervention til deprimerede patienter med kronisk sygdom i primær pleje

Baggrund: depression og kroniske sygdomme er ofte komorbide folkesundhedsproblemer. Imidlertid undlader kliniske retningslinjer ofte at tage hensyn til komorbiditeter. Denne undersøgelsesprotokol beskriver et cluster randomized trial (CRT), der har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​en kollaborativ, computer-assisteret, psyko-pædagogisk intervention versus forstærket sædvanlig pleje (EUC) i behandlingen af ​​deprimerede patienter med hypertension og/eller diabetes i primærplejen klinikker (PCC) i Santiago, Chile.

Metoder: to-arm, single-blind, CRT udført i to kommuner i Santiago, Chile. Otte PCC vil blive tilfældigt tildelt (1:1 forhold inden for hver kommune, 4 PCC i hver kommune) til INTERVENTION eller EUC. I alt 360 deprimerede patienter, i alderen mindst 18 år, med Patient Health Questionnaire-9 Item [PHQ-9] scorer ≥ 15 og tilmeldt Cardiovascular Health Program på den deltagende PCC. Patienter med alkohol/stofmisbrug; nuværende behandling for depression, bipolar lidelse eller psykose; analfabetisme; alvorlig svækkelse; og beboer i langtidsplejefaciliteter, vil blive udelukket. Patienter i begge arme vil blive inviteret til at bruge projektets webside, som indeholder grundlæggende sundhedsuddannelsesoplysninger. Patienter i INTERVENTIONEN vil modtage otte sessioner med en computerstøttet, psyko-pædagogisk intervention leveret af uddannede terapeuter, et struktureret telefonopkald for at overvåge fremskridt og sædvanlig medicinsk behandling for kroniske sygdomme. Terapeuter vil modtage supervision hver anden uge og månedlig af henholdsvis psykolog og psykiater. Der vil blive afholdt et månedligt møde mellem PCC-teamet og et medlem af forskerteamet for at sikre kontinuitet i behandlingen. Patienter i EUC vil modtage depressionsbehandling i henhold til kliniske retningslinjer og sædvanlig medicinsk behandling for kroniske sygdomme. Resultatvurderinger vil blive udført tre, seks og tolv måneder efter tilmelding. Det primære resultat vil være depressionsforbedring efter seks måneder, defineret som ≥ 50 % reduktion i baseline PHQ-9-score. Intention-to-treat analyser vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

359

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Dirección de Salud Municipal I. Municipalidad de El Bosque

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre.
  • Tilmeldt Cardiovascular Health Program (dvs. i øjeblikket i behandling for diabetes og/eller hypertension) på undersøgelsens primære klinikker.
  • Patient Health Questionnaire-9 Item (PHQ-9) score ≥ 15.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Funktionel analfabetisme (dvs. patienter, der ikke er i stand til at læse og forstå skriftlig information, såsom undersøgelsens spørgeskemaer eller skriftligt informeret samtykke).
  • Væsentlige syns- og/eller auditive svækkelser (dvs. dem, der giver alvorlige problemer med at besvare undersøgelsens spørgeskemaer eller skriftligt informeret samtykke).
  • Graviditet eller amning.
  • Kognitiv svækkelse - ikke-egnede patienter ville give et negativt svar på spørgsmålene "Hvilket år er det?" og "Hvor er vi (sted/adresse)?".
  • I behandling for bipolar og/eller psykotisk lidelse.
  • Nuværende psykologisk behandling for depression.
  • Høj risiko for at udvikle alkohol-/stofmisbrugsproblemer ifølge en alkohol-, rygnings- og stofinvolveringstest (ASSIST) score ≥ 27.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "Me cuido y me siento mejor"
Patienter i de primære klinikker, der er tildelt interventionen, vil modtage otte sessioner med en computer-assisteret, psyko-pædagogisk intervention leveret af uddannede terapeuter; strukturerede telefonopkald fra socialrådgiver for at overvåge kliniske fremskridt og behandlingsoverholdelse; sædvanlig medicinsk behandling af kroniske sygdomme; og adgang til projektets hjemmeside, som vil være fyldt med information om projektets mål, forskerholdet og kontaktdata, sammen med undervisningsmateriale relateret til depression, diabetes og hypertension og sund livsstil. Studieterapeuter vil modtage supervision hver anden uge og månedlig af henholdsvis psykolog og psykiater. Der vil blive afholdt et månedligt møde mellem PCC-teamet og et medlem af forskerteamet for at sikre kontinuitet i behandlingen.
Adfærdsmæssigt: "Me cuido y me siento mejor"
En multikomponent, kollaborativ, computer-assisteret, psyko-pædagogisk intervention til håndtering af depressive symptomer hos primære patienter med diabetes og/eller hypertension.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig behandling
Patienterne i de primære klinikker, der er tildelt komparatoren, vil modtage den sædvanlige behandling for depression og deres fysiske tilstande - alle de garanterede interventioner til personer med depression, hypertension og/eller diabetes i primærplejen, i henhold til de kliniske retningslinjer for behandlingen af depression - og deres tilhørende kurv af sundhedsmæssige fordele inkluderet i ordningen for eksplicitte sundhedsgarantier. De vil have adgang til projektets hjemmeside, som vil være fyldt med information om projektets mål, forskerholdet og kontaktdata, sammen med undervisningsmateriale relateret til depression, diabetes og hypertension og sund livsstil.
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig behandling
Forbedret sædvanlig behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression ændring
Tidsramme: Selvom det primære resultat tages ved seks måneders opfølgning, vil dette mål også blive rapporteret ved tre og tolv måneders opfølgning.

Defineret som en 50 % reduktion i en deltagers Patient Health Questionnaire-9 Item (PHQ-9) score sammenlignet med baseline.

PHQ-9 minimum og maksimum værdier er 0 og 27 point. Højere score betyder dårligere resultater.
Selvom det primære resultat tages ved seks måneders opfølgning, vil dette mål også blive rapporteret ved tre og tolv måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der ændrer deres depressive status
Tidsramme: Tre-, seks- og tolv måneders opfølgning.
Defineret som en ændring i en patients depressive status fra en initial score over cutoff (PHQ-9 ≥ 10) og en follow-up score under denne referenceværdi (PHQ-9 < 10).
Tre-, seks- og tolv måneders opfølgning.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Tre-, seks- og tolv måneders opfølgning.

Defineret som en patients score på skalaerne og hovedkomponenterne i Short-Form 12 Health Survey (SF-12).

SF-12 minimum og maksimum værdier er 0 og 100 point. Højere score betyder bedre resultater.
Tre-, seks- og tolv måneders opfølgning.
Sociale problemløsningsevner
Tidsramme: Tre-, seks- og tolv måneders opfølgning.

Defineret som en patients score på underskalaerne Positiv problemorientering og rationel problemløsningsstil i Social Problem-Solving Inventory - Revised Short Form (SPSI-R:S).

SPSI-R:S minimum og maksimum værdier er 0 og 100 point. Højere score på den positive problemorientering og den rationelle problemløsningsstil og lavere score på den negative problemorientering, impulsivitet/skødesløshedsstil og undgåelsesstil betyder bedre resultater.
Tre-, seks- og tolv måneders opfølgning.
Andel af deltagere med ændring i blodtryk
Tidsramme: Tre-, seks- og tolv måneders opfølgning.
Defineret som opnåelse af terapeutiske mål i normalisering af blodtryk i henhold til de nationale standarder, der er fastlagt i de kliniske retningslinjer for primær eller essentiel arteriel hypertension hos personer i alderen 15 år eller ældre. Det terapeutiske mål er at opnå en værdi lavere end 140/90 mmHg hos ikke-diabetespatienter og lavere end 130/80 mmHg hos patienter med meget høj kardiovaskulær risiko, diabetes og/eller proteinurisk nefropati. Disse værdier vil blive hentet fra patienternes kliniske journaler.
Tre-, seks- og tolv måneders opfølgning.
Ad-hoc spørgeskema til vurdering af accept af depressionsbehandling
Tidsramme: Tre-, seks- og tolv måneders opfølgning.
Ad-hoc-instrumentet til at evaluere acceptabiliteten af ​​interventionerne er et selvrapporterende spørgeskema, der består af 12 Likert-lignende emner med fire svarmuligheder fra 1 (meget enig) til 4 (meget uenig). Konstruktionen af ​​dette instrument var baseret på den teoretiske ramme for acceptabilitet, foreslået af Sekhon et al., som karakteriserer syv dimensioner for dette koncept: etik, affektiv holdning, byrde, mulighedsomkostninger, opfattet effektivitet, self-efficacy og interventionssammenhæng. Til deres fortolkning vil deltagernes score blive omdannet til procenter (0% til 100%), hvor højere værdier repræsenterer mere interventionsacceptabilitet.
Tre-, seks- og tolv måneders opfølgning.
Andel af deltagere med ændring i glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Tre-, seks- og tolv måneders opfølgning.
Defineret som opnåelse af glykæmisk kontrol i henhold til de nationale standarder, der er fastsat i de kliniske retningslinjer for type II diabetes mellitus. Vedligeholdelse af niveauer af glykosyleret hæmoglobin under 7 % betragtes som et terapeutisk mål ved type II diabetes mellitus. Disse værdier vil blive hentet fra patienternes kliniske journaler.
Tre-, seks- og tolv måneders opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: Tre-, seks- og tolv måneders opfølgning.
Spørgeskemaet om brugen af ​​sundhedsydelser, tilpasset fra Chilens National Socioeconomic Characterization Survey, har en tilbagekaldelsesperiode på tre måneder og registrerer lægekonsultationer eller behandlinger, primære sundheds- og/eller hospitalsnødsituationer, speciallægebehandling eller mental sundhedsbehandling, og indlæggelser, med notering af det samlede antal sessioner (samlede dage for indlæggelser) og betalingen for hver session. Minimumsantallet af sessioner eller det samlede antal dage for indlæggelser (og betaling) er 0, der er ingen defineret maksimumværdi. A priori ved vi ikke, om et højere antal sessioner (konsultationer) betyder et bedre eller dårligere resultat. Men et højere antal indlæggelsesdage og højere betaling betyder dårligere resultater.
Tre-, seks- og tolv måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chile

Samarbejdspartnere

Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Graciela Rojas, University of Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1180224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner