Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Technologiegestütztes kollaboratives Pflegeprogramm für depressive Patienten mit chronischen Erkrankungen in der Grundversorgung

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Graciela Rojas Castillo, University of Chile

Eine kollaborative, computergestützte, psychoedukative Intervention für depressive Patienten mit chronischen Erkrankungen in der Grundversorgung

Hintergrund: Depressionen und chronische Krankheiten sind häufig komorbide Probleme der öffentlichen Gesundheit. In klinischen Leitlinien werden Komorbiditäten jedoch häufig nicht berücksichtigt. Dieses Studienprotokoll beschreibt eine Cluster-randomisierte Studie (CRT), die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer kollaborativen, computergestützten, psychoedukativen Intervention mit der erweiterten üblichen Pflege (EUC) bei der Behandlung depressiver Patienten mit Bluthochdruck und/oder Diabetes in der Primärversorgung zu vergleichen Kliniken (PCC) in Santiago, Chile.

Methoden: Zweiarmige, einfach verblindete CRT, durchgeführt in zwei Gemeinden in Santiago, Chile. Acht PCC werden nach dem Zufallsprinzip der INTERVENTION oder EUC zugewiesen (Verhältnis 1:1 innerhalb jeder Gemeinde, 4 PCC in jeder Gemeinde). Insgesamt 360 depressive Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit einem Punktwert [PHQ-9] im Patientengesundheitsfragebogen 9 von ≥ 15 und im Programm für kardiovaskuläre Gesundheit am teilnehmenden PCC eingeschrieben. Patienten mit Alkohol-/Drogenmissbrauch; aktuelle Behandlung von Depression, bipolarer Störung oder Psychose; Analphabetentum; schwere Beeinträchtigung; und in Langzeitpflegeeinrichtungen wohnen, werden ausgeschlossen. Patienten in beiden Armen werden eingeladen, die Webseite des Projekts zu nutzen, die grundlegende Informationen zur Gesundheitserziehung enthält. Patienten in der INTERVENTION erhalten acht Sitzungen einer computergestützten, psychoedukativen Intervention, die von ausgebildeten Therapeuten durchgeführt wird, strukturierte Telefonanrufe zur Überwachung des Fortschritts und übliche medizinische Versorgung bei chronischen Krankheiten. Die Therapeuten werden alle zwei Wochen und monatlich von einem Psychologen bzw. einem Psychiater betreut. Es findet ein monatliches Treffen zwischen dem PCC-Team und einem Mitglied des Forschungsteams statt, um die Kontinuität der Versorgung sicherzustellen. Patienten in EUC erhalten eine Depressionsbehandlung gemäß den klinischen Richtlinien und die übliche medizinische Versorgung bei chronischen Krankheiten. Ergebnisbewertungen werden drei, sechs und zwölf Monate nach der Einschreibung durchgeführt. Das primäre Ergebnis wird eine Verbesserung der Depression nach sechs Monaten sein, definiert als eine Verringerung der PHQ-9-Ausgangswerte um ≥ 50 %. Es werden Intention-to-Treat-Analysen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

359

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Dirección de Salud Municipal I. Municipalidad de El Bosque

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter.
  • Eingeschrieben im Programm für kardiovaskuläre Gesundheit (d. h. (die derzeit wegen Diabetes und/oder Bluthochdruck behandelt werden) in den Studienkliniken für Grundversorgung.
  • Punktwert des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) ≥ 15.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Funktioneller Analphabetismus (d. h. Patienten, die nicht in der Lage sind, schriftliche Informationen wie Studienfragebögen oder schriftliche Einverständniserklärungen zu lesen und zu verstehen).
  • Erhebliche visuelle und/oder auditive Beeinträchtigungen (d. h. solche, die eine ernsthafte Schwierigkeit bei der Beantwortung der Studienfragebögen oder der schriftlichen Einverständniserklärung mit sich bringen).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Kognitive Beeinträchtigung – nicht teilnahmeberechtigte Patienten würden die Frage „Welches Jahr ist es?“ negativ beantworten. und „Wo sind wir (Ort/Adresse)?“
  • Zur Behandlung einer bipolaren und/oder psychotischen Störung.
  • Aktuelle psychologische Behandlung von Depressionen.
  • Hohes Risiko für die Entwicklung von Alkohol-/Drogenmissbrauchsproblemen, laut einem ASSIST-Wert (Alkohol, Rauchen und Substanzbeteiligung) von ≥ 27.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: „Me cuido y me siento mejor“
Patienten in den der Intervention zugewiesenen Kliniken für Grundversorgung erhalten acht Sitzungen einer computergestützten, psychoedukativen Intervention, die von ausgebildeten Therapeuten durchgeführt wird. strukturierte Telefonanrufe durch Sozialarbeiter zur Überwachung des klinischen Fortschritts und der Einhaltung der Behandlung; übliche medizinische Versorgung bei chronischen Erkrankungen; und Zugriff auf die Website des Projekts, die Informationen über die Ziele des Projekts, das Forschungsteam und Kontaktdaten sowie Lehrmaterial zu Depressionen, Diabetes und Bluthochdruck sowie gesunden Lebensstilen enthält. Studientherapeuten werden alle zwei Wochen und monatlich von einem Psychologen bzw. einem Psychiater betreut. Es findet ein monatliches Treffen zwischen dem PCC-Team und einem Mitglied des Forschungsteams statt, um die Kontinuität der Versorgung sicherzustellen.
Verhalten: „Me cuido y me siento mejor“
Eine mehrkomponentige, kollaborative, computergestützte, psychoedukative Intervention zur Behandlung depressiver Symptome bei Patienten in der Grundversorgung mit Diabetes und/oder Bluthochdruck.
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Behandlung
Die Patienten in den der Vergleichsgruppe zugeordneten Primärversorgungskliniken erhalten die übliche Behandlung für Depressionen und ihre körperlichen Beschwerden – alle garantierten Interventionen für Menschen mit Depression, Bluthochdruck und/oder Diabetes in der Primärversorgung gemäß den klinischen Leitlinien für die Behandlung von Depressionen – und den damit verbundenen Gesundheitsleistungen, die im System expliziter Gesundheitsgarantien enthalten sind. Sie haben Zugriff auf die Website des Projekts, die Informationen über die Ziele des Projekts, das Forschungsteam und Kontaktdaten sowie Lehrmaterial zu Depressionen, Diabetes und Bluthochdruck sowie gesunden Lebensstilen enthält.
Verhalten: Erweiterte übliche Behandlung
Erweiterte übliche Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsveränderung
Zeitfenster: Auch wenn der primäre Endpunkt bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten ermittelt wird, wird dieser Messwert auch bei der Nachuntersuchung nach drei und zwölf Monaten gemeldet.

Definiert als eine 50-prozentige Reduzierung der PHQ-9-Punktzahl (Patient Health Questionnaire-9 Item) eines Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert.

Die Mindest- und Höchstwerte des PHQ-9 betragen 0 und 27 Punkte. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Auch wenn der primäre Endpunkt bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten ermittelt wird, wird dieser Messwert auch bei der Nachuntersuchung nach drei und zwölf Monaten gemeldet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ihren depressiven Status ändern
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach drei, sechs und zwölf Monaten.
Definiert als eine Veränderung des depressiven Status eines Patienten von einem anfänglichen Wert über dem Grenzwert (PHQ-9 ≥ 10) und einem Folgewert unter diesem Referenzwert (PHQ-9 < 10).
Nachuntersuchung nach drei, sechs und zwölf Monaten.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach drei, sechs und zwölf Monaten.

Definiert als Patientenbewertung auf den Skalen und Hauptkomponenten des Short-Form 12 Health Survey (SF-12).

Die Minimal- und Maximalwerte des SF-12 betragen 0 und 100 Punkte. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Nachuntersuchung nach drei, sechs und zwölf Monaten.
Soziale Problemlösungsfähigkeiten
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach drei, sechs und zwölf Monaten.

Definiert als Patientenbewertung auf den Unterskalen „Positive Problemorientierung“ und „Rationeller Problemlösungsstil“ des Social Problem-Solving Inventory – Revised Short Form (SPSI-R:S).

Die Mindest- und Höchstwerte des SPSI-R:S betragen 0 und 100 Punkte. Höhere Werte für die positive Problemorientierung und den rationalen Problemlösungsstil sowie niedrigere Werte für die negative Problemorientierung, den Impulsivitäts-/Nachlässigkeitsstil und den Vermeidungsstil bedeuten bessere Ergebnisse.
Nachuntersuchung nach drei, sechs und zwölf Monaten.
Anteil der Teilnehmer mit Blutdruckveränderung
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach drei, sechs und zwölf Monaten.
Definiert als das Erreichen des therapeutischen Ziels der Normalisierung des Blutdrucks gemäß den nationalen Standards, die in den klinischen Leitlinien für primäre oder essentielle arterielle Hypertonie bei Menschen ab 15 Jahren festgelegt sind. Das therapeutische Ziel besteht darin, bei Patienten ohne Diabetes einen Wert von weniger als 140/90 mmHg und bei Patienten mit sehr hohem kardiovaskulären Risiko, Diabetes und/oder proteinurischer Nephropathie einen Wert von weniger als 130/80 mmHg zu erreichen. Diese Werte werden den klinischen Unterlagen der Patienten entnommen.
Nachuntersuchung nach drei, sechs und zwölf Monaten.
Ad-hoc-Fragebogen zur Beurteilung der Akzeptanz einer Depressionsbehandlung
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach drei, sechs und zwölf Monaten.
Das Ad-hoc-Instrument zur Bewertung der Akzeptanz der Interventionen ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der aus 12 Likert-Items mit vier Antwortmöglichkeiten von 1 (stimme völlig zu) bis 4 (stimme überhaupt nicht zu) besteht. Die Konstruktion dieses Instruments basierte auf dem von Sekhon et al. vorgeschlagenen theoretischen Rahmen der Akzeptanz, der sieben Dimensionen für dieses Konzept charakterisiert: Ethik, affektive Einstellung, Belastung, Opportunitätskosten, wahrgenommene Wirksamkeit, Selbstwirksamkeit und Interventionskohärenz. Für ihre Interpretation werden die Ergebnisse der Teilnehmer in Prozentsätze (0 % bis 100 %) umgewandelt, wobei höhere Werte eine höhere Akzeptanz der Intervention bedeuten.
Nachuntersuchung nach drei, sechs und zwölf Monaten.
Anteil der Teilnehmer mit Veränderungen des glykosylierten Hämoglobins
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach drei, sechs und zwölf Monaten.
Definiert als das Erreichen einer glykämischen Kontrolle gemäß den nationalen Standards, die in den klinischen Leitlinien für Typ-II-Diabetes mellitus festgelegt sind. Als Therapieziel bei Typ-II-Diabetes mellitus gilt die Aufrechterhaltung eines Wertes von glykosyliertem Hämoglobin unter 7 %. Diese Werte werden den klinischen Unterlagen der Patienten entnommen.
Nachuntersuchung nach drei, sechs und zwölf Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach drei, sechs und zwölf Monaten.
Der Fragebogen über die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, der aus der chilenischen Nationalen Umfrage zur sozioökonomischen Charakterisierung übernommen wurde, verfügt über einen dreimonatigen Rückrufzeitraum und erfasst ärztliche Konsultationen oder Behandlungen, Notfälle in der Grundversorgung und/oder im Krankenhaus, fachärztliche Behandlung oder psychische Gesundheitsbehandlung Krankenhausaufenthalte unter Angabe der Gesamtzahl der Sitzungen (Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage) und der für jede Sitzung geleisteten Zahlung. Die Mindestanzahl der Sitzungen bzw. Gesamttage für Krankenhausaufenthalte (und Bezahlung) beträgt 0, es ist kein Höchstwert definiert. A priori wissen wir nicht, ob eine höhere Anzahl an Sitzungen (Konsultationen) ein besseres oder schlechteres Ergebnis bedeutet. Allerdings führen eine höhere Anzahl an Krankenhausaufenthaltstagen und eine höhere Bezahlung zu schlechteren Ergebnissen.
Nachuntersuchung nach drei, sechs und zwölf Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Mitarbeiter

Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Graciela Rojas, University of Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1180224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren