Teknologiaavusteinen yhteistyöohjelma perusterveydenhuollossa masentuneille potilaille, joilla on krooninen sairaus
Yhteistyöllinen, tietokoneavusteinen, psykokasvatustoimenpide masentuneille potilaille, joilla on krooninen sairaus perusterveydenhuollossa
Tausta: masennus ja krooniset sairaudet ovat usein kansanterveysongelmia. Kliinisissä ohjeissa ei kuitenkaan usein oteta huomioon liitännäissairauksia. Tämä tutkimusprotokolla kuvaa satunnaistettua klusteritutkimusta (CRT), jonka tarkoituksena on verrata yhteistoiminnallisen, tietokoneavusteisen, psykokasvatustoimen tehokkuutta tehostettuun normaalihoitoon (EUC) korkean verenpaineen ja/tai diabeteksen masentuneiden potilaiden hoidossa perusterveydenhuollossa. klinikat (PCC) Santiagossa, Chilessä.
Menetelmät: kaksihaarainen, yksisokko, CRT, joka suoritetaan kahdessa kunnassa Santiagossa, Chilessä. Kahdeksan PCC:tä jaetaan satunnaisesti (suhde 1:1 kussakin kunnassa, 4 PCC:tä kussakin kunnassa) INTERVENTION- tai EUC:lle. Yhteensä 360 masentunutta, vähintään 18-vuotiasta potilasta, joiden Potilaan terveyskyselyn 9 kohta [PHQ-9] pisteet olivat ≥ 15 ja jotka on ilmoittautunut osallistuvan PCC:n sydän- ja verisuoniterveysohjelmaan. potilaat, joilla on alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö; nykyinen hoito masennukseen, kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön tai psykoosiin; lukutaidottomuus; vakava heikentyminen; ja jotka asuvat pitkäaikaishoitolaitoksissa, jätetään pois. Molemmissa käsivarsissa olevia potilaita pyydetään käyttämään hankkeen verkkosivua, joka sisältää terveyskasvatuksen perustiedot. INTERVENTION-potilaat saavat kahdeksan istuntoa tietokoneavusteisesta, psykokasvatustoiminnasta koulutettujen terapeuttien toimittamana, jäsennellyt puhelut edistymisen seuraamiseksi ja tavanomaista lääketieteellistä hoitoa kroonisten sairauksien hoidossa. Terapeutit saavat psykologin ja psykiatrin valvontaa kahdesti viikossa ja kuukausittain. PCC-ryhmän ja tutkimusryhmän jäsenen välillä pidetään kuukausittain tapaaminen hoidon jatkuvuuden varmistamiseksi. EUC:n potilaat saavat kliinisten ohjeiden mukaista masennuksen hoitoa ja tavanomaista hoitoa kroonisten sairauksien hoitoon. Tulosarvioinnit suoritetaan kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Ensisijainen tulos on masennuksen paraneminen kuuden kuukauden kuluttua, mikä määritellään ≥ 50 %:n laskuksi lähtötason PHQ-9-pisteissä. Hoitoaikomusanalyysit tehdään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Dirección de Salud Municipal I. Municipalidad de El Bosque
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi.
- Ilmoittautunut sydän- ja verisuoniterveysohjelmaan (ts. parhaillaan diabeteksen ja/tai verenpainetaudin hoitoa) tutkimuksen perusterveydenhuollon klinikoilla.
- Potilaan terveyskyselyn 9 kohta (PHQ-9) pisteet ≥ 15.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Funktionaalinen lukutaidottomuus (eli potilaat, jotka eivät pysty lukemaan ja ymmärtämään kirjallista tietoa, kuten tutkimuslomakkeita tai kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta).
- Merkittävät näkö- ja/tai kuulohäiriöt (eli ne, jotka aiheuttavat vakavia vaikeuksia vastata tutkimuskyselyihin tai kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumukseen).
- Raskaus tai imetys.
- Kognitiivinen heikentyminen - kelpaamattomat potilaat antaisivat kielteisen vastauksen kysymyksiin "Mikä vuosi on?" ja "Missä olemme (paikka/osoite)?".
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja/tai psykoottisen häiriön hoidossa.
- Nykyinen psykologinen hoito masennukseen.
- Korkea riski sairastua alkoholin/päihteiden väärinkäyttöongelmiin alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatestin (ASSIST) pistemäärän mukaan ≥ 27.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "Me cuido y me siento mejor"
Potilaat perusterveydenhuollon klinikoilla, joille on määrätty interventio, saavat kahdeksan istuntoa tietokoneavusteisesta, psykokasvatusinterventiosta koulutettujen terapeuttien toimittamana; sosiaalityöntekijän järjestämät puhelut kliinisen edistymisen ja hoitoon sitoutumisen seuraamiseksi; tavallinen lääketieteellinen hoito kroonisten sairauksien hoitoon; ja pääsy hankkeen verkkosivuille, joille tulee tietoa hankkeen tavoitteista, tutkimusryhmästä ja yhteystiedoista sekä masennukseen, diabetekseen ja verenpaineeseen sekä terveisiin elämäntapoihin liittyvää koulutusmateriaalia.
Opintoterapeutit saavat psykologin ja psykiatrin valvontaa kahdesti viikossa ja kuukausittain.
PCC-ryhmän ja tutkimusryhmän jäsenen välillä pidetään kuukausittain tapaaminen hoidon jatkuvuuden varmistamiseksi.
|
Monikomponenttinen, yhteistoiminnallinen, tietokoneavusteinen, psyko-opetuksellinen interventio masennusoireiden hallintaan perusterveydenhuollon potilailla, joilla on diabetes ja/tai verenpainetauti.
|
|
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Vertailijaan osoitettujen perusterveydenhuollon klinikoiden potilaat saavat tavanomaista masennukseen ja heidän fyysisiin olosuhteisiinsa liittyvää hoitoa - kaikki taatut masennus-, verenpaine- ja/tai diabetespotilaat perusterveydenhuollossa hoidon kliinisten ohjeiden mukaisesti. Depression- ja niihin liittyvät terveyshyötykorit, jotka sisältyvät Explicit Health Care Guarantee -järjestelmään.
Heillä on pääsy hankkeen verkkosivuille, joille tulee tietoa hankkeen tavoitteista, tutkimusryhmästä ja yhteystiedoista sekä masennukseen, diabetekseen ja verenpaineeseen sekä terveisiin elämäntapoihin liittyvää koulutusmateriaalia.
|
Tehostettu tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen muutos
Aikaikkuna: Vaikka ensisijainen tulos otetaan kuuden kuukauden seurannassa, tämä toimenpide raportoidaan myös kolmen ja kahdentoista kuukauden seurannassa.
|
Määritelty 50 %:n laskuksi osallistujan Potilaan terveyskyselyn 9 Item (PHQ-9) pistemäärässä lähtötasoon verrattuna. PHQ-9:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 27 pistettä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia. |
Vaikka ensisijainen tulos otetaan kuuden kuukauden seurannassa, tämä toimenpide raportoidaan myös kolmen ja kahdentoista kuukauden seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka muuttavat masennustilaansa
Aikaikkuna: Kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden seuranta.
|
Määritelty potilaan masennustilan muutokseksi raja-arvon yläpuolella olevasta alkupistemäärästä (PHQ-9 ≥ 10) ja seurantapisteestä, joka on tämän viitearvon alapuolella (PHQ-9 < 10).
|
Kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden seuranta.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden seuranta.
|
Määritetään potilaan pistemääräksi Short-Form 12 Health Surveyn (SF-12) asteikoissa ja pääkomponenteissa. SF-12:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 100 pistettä. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia. |
Kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden seuranta.
|
|
Sosiaaliset ongelmanratkaisutaidot
Aikaikkuna: Kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden seuranta.
|
Määritetään potilaan pistemääräksi sosiaalisen ongelmanratkaisukartan (SPSI-R:S) positiivisen ongelmanratkaisun ja rationaalisen ongelmanratkaisutyylin aliasteikoissa. SPSI-R:S:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 100 pistettä. Korkeammat pisteet positiivisessa ongelmaorientaatiossa ja rationaalisessa ongelmanratkaisutyylissä ja pienemmät pisteet negatiivisessa ongelmaorientaatiossa, impulssiivisuus/huolimattomuustyylissä ja välttelytyylissä tarkoittavat parempia tuloksia. |
Kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden seuranta.
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden verenpaine on muuttunut
Aikaikkuna: Kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden seuranta.
|
Määritelty terapeuttisen tavoitteen saavuttamiseksi verenpaineen normalisoinnissa 15-vuotiaiden tai sitä vanhempien primaarisen tai essentiaalisen valtimoverenpaineen kliinisissä ohjeissa vahvistettujen kansallisten standardien mukaisesti.
Terapeuttisena tavoitteena on saavuttaa alle 140/90 mmHg arvo ei-diabeettisilla potilailla ja alle 130/80 mmHg potilailla, joilla on erittäin korkea kardiovaskulaarinen riski, diabetes ja/tai proteinuurinen nefropatia.
Nämä arvot saadaan potilaiden kliinisistä tiedoista.
|
Kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden seuranta.
|
|
Ad hoc -kysely masennuksen hoidon hyväksyttävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden seuranta.
|
Interventioiden hyväksyttävyyden arvioinnin ad hoc -väline on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 12 Likert-tyyppisestä kysymyksestä ja neljästä vastausvaihtoehdosta 1 (täysin samaa mieltä) 4 (täysin eri mieltä).
Tämän instrumentin rakentaminen perustui Sekhon et al.:n ehdottamaan hyväksyttävyyden teoreettiseen viitekehykseen, joka luonnehtii tämän käsitteen seitsemää ulottuvuutta: eettisyys, affektiivinen asenne, taakka, vaihtoehtokustannukset, koettu tehokkuus, itsetehokkuus ja interventiokoherenssi.
Niiden tulkintaa varten osallistujien pisteet muunnetaan prosenttiosuuksiksi (0–100 %), ja korkeammat arvot edustavat parempaa interventiota.
|
Kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden seuranta.
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden glykosyloitunut hemoglobiini on muuttunut
Aikaikkuna: Kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden seuranta.
|
Määritelty glykeemisen hallinnan saavuttamiseksi tyypin II diabeteksen kliinisissä ohjeissa vahvistettujen kansallisten standardien mukaisesti.
Glykosyloituneen hemoglobiinin tason pitäminen alle 7 %:ssa pidetään terapeuttisena tavoitteena tyypin II diabeteksessa.
Nämä arvot saadaan potilaiden kliinisistä tiedoista.
|
Kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden seuranta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon palveluiden hyödyntäminen
Aikaikkuna: Kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden seuranta.
|
Chilen kansallisesta sosioekonomisesta luonnehdinnatutkimuksesta muokattu terveydenhuoltopalvelujen käyttöä koskeva kyselylomake sisältää kolmen kuukauden palautusajan ja kirjaa lääkärin konsultaatiot tai hoidot, perusterveydenhuollon ja/tai sairaalan hätätilanteet, erikoissairaanhoidon tai mielenterveyshoidon ja sairaalahoidot, jolloin kirjataan hoitokertojen kokonaismäärä (sairaalapäivien kokonaismäärä) ja kustakin hoitokerrasta maksettu maksu.
Sairaalahoitojen (ja maksujen) hoitokertojen tai kokonaispäivien vähimmäismäärä on 0, enimmäisarvoa ei ole määritelty.
A priori emme tiedä, tarkoittaako suurempi istuntojen (konsultaatioiden) määrä parempaa vai huonompaa lopputulosta.
Suurempi sairaalahoitopäivien määrä ja korkeammat maksut tarkoittavat kuitenkin huonompia tuloksia.
|
Kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Graciela Rojas, University of Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1180224
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .