Programme de soins collaboratifs assistés par la technologie pour les patients déprimés atteints de maladies chroniques en soins primaires
Une intervention psychoéducative collaborative, assistée par ordinateur pour les patients déprimés atteints de maladies chroniques en soins primaires
Contexte : la dépression et les maladies chroniques sont fréquemment des problèmes de santé publique comorbides. Cependant, les directives cliniques ne prennent souvent pas en compte les comorbidités. Ce protocole d'étude décrit un essai randomisé en grappes (CRT) visant à comparer l'efficacité d'une intervention psychoéducative collaborative, assistée par ordinateur, par rapport aux soins habituels améliorés (EUC) dans le traitement des patients déprimés souffrant d'hypertension et/ou de diabète en soins primaires. cliniques (PCC) à Santiago, Chili.
Méthodes : CRT à deux bras, en simple aveugle, réalisé dans deux municipalités de Santiago, au Chili. Huit PCC seront attribués au hasard (rapport 1 : 1 au sein de chaque commune, 4 PCC dans chaque commune) à l'INTERVENTION ou à l'EUC. Un total de 360 patients déprimés, âgés d'au moins 18 ans, avec des scores au questionnaire sur la santé des patients-9 [PHQ-9] ≥ 15, et inscrits au programme de santé cardiovasculaire du PCC participant. Patients souffrant d’abus d’alcool/de substances ; traitement actuel pour la dépression, le trouble bipolaire ou la psychose ; analphabétisme; déficience grave ; et résidant dans des établissements de soins de longue durée, seront exclus. Les patients des deux bras seront invités à utiliser la page Web du projet, qui comprend des informations de base sur l'éducation sanitaire. Les patients de l'INTERVENTION recevront huit séances d'une intervention psychoéducative assistée par ordinateur délivrée par des thérapeutes qualifiés, des appels téléphoniques structurés pour suivre les progrès et les soins médicaux habituels pour les maladies chroniques. Les thérapeutes bénéficieront d'une supervision bihebdomadaire et mensuelle respectivement par un psychologue et un psychiatre. Une réunion mensuelle aura lieu entre l'équipe PCC et un membre de l'équipe de recherche pour assurer la continuité des soins. Les patients de l'EUC recevront un traitement contre la dépression conformément aux directives cliniques et aux soins médicaux habituels pour les maladies chroniques. Les évaluations des résultats seront effectuées trois, six et douze mois après l'inscription. Le résultat principal sera l'amélioration de la dépression à six mois, définie comme une réduction ≥ 50 % des scores PHQ-9 de base. Des analyses en intention de traiter seront effectuées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santiago, Chili
- Dirección de Salud Municipal I. Municipalidad de El Bosque
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Inscrit au programme de santé cardiovasculaire (c.-à-d. recevant actuellement un traitement pour le diabète et/ou l'hypertension) dans les cliniques de soins primaires de l'étude.
- Score de l'article 9 du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) ≥ 15.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Analphabétisme fonctionnel (c'est-à-dire patients incapables de lire et de comprendre des informations écrites, telles que les questionnaires de l'étude ou le consentement éclairé écrit).
- Déficiences visuelles et/ou auditives importantes (c'est-à-dire telles que celles imposant une difficulté sérieuse à répondre aux questionnaires de l'étude ou à un consentement éclairé écrit).
- Grossesse ou allaitement.
- Déficience cognitive – les patients non éligibles donneraient une réponse négative aux questions « En quelle année sommes-nous ? » et "Où sommes-nous (lieu/adresse) ?".
- En traitement des troubles bipolaires et/ou psychotiques.
- Traitement psychologique actuel de la dépression.
- Risque élevé de développer des problèmes d’abus d’alcool ou de substances, selon un score ASSIST (Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test) ≥ 27.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: "Moi cuido et moi siento mejor"
Les patients des cliniques de soins primaires affectées à l'intervention recevront huit séances d'intervention psychoéducative assistée par ordinateur dispensée par des thérapeutes qualifiés ; appels téléphoniques structurés par un travailleur social pour suivre les progrès cliniques et l'observance du traitement ; soins médicaux habituels pour les maladies chroniques ; et l'accès au site Web du projet, qui contiendra des informations sur les objectifs du projet, l'équipe de recherche et les données de contact, ainsi que du matériel pédagogique lié à la dépression, au diabète et à l'hypertension, et aux modes de vie sains.
Les thérapeutes de l'étude recevront une supervision bihebdomadaire et mensuelle respectivement par un psychologue et un psychiatre.
Une réunion mensuelle aura lieu entre l'équipe PCC et un membre de l'équipe de recherche pour assurer la continuité des soins.
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Une intervention psychoéducative multicomposante, collaborative, assistée par ordinateur pour la prise en charge des symptômes dépressifs chez les patients de soins primaires atteints de diabète et/ou d'hypertension.
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Comparateur actif: Traitement habituel amélioré
Les patients des cliniques de soins primaires assignés au comparateur recevront le traitement habituel pour la dépression et leurs conditions physiques - toutes les interventions garanties pour les personnes souffrant de dépression, d'hypertension et/ou de diabète en soins primaires, selon les directives cliniques pour le traitement. de dépression- et leur panier de prestations de santé associées inclus dans le régime de garanties explicites de soins de santé.
Ils auront accès au site Web du projet, qui contiendra des informations sur les objectifs du projet, l'équipe de recherche et les coordonnées, ainsi que du matériel pédagogique lié à la dépression, au diabète, à l'hypertension et aux modes de vie sains.
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Traitement habituel amélioré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de dépression
Délai: Même si le résultat principal est pris lors d'un suivi à six mois, cette mesure sera également rapportée à un suivi à trois et douze mois.
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Défini comme une réduction de 50 % du score de l'élément du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) d'un participant par rapport à la ligne de base. Les valeurs minimales et maximales du PHQ-9 sont de 0 et 27 points. Des scores plus élevés signifient de pires résultats. |
Même si le résultat principal est pris lors d'un suivi à six mois, cette mesure sera également rapportée à un suivi à trois et douze mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui modifient leur état dépressif
Délai: Suivi à trois, six et douze mois.
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Défini comme un changement de l'état dépressif d'un patient entre un score initial supérieur au seuil (PHQ-9 ≥ 10) et un score de suivi inférieur à cette valeur de référence (PHQ-9 < 10).
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Suivi à trois, six et douze mois.
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Suivi à trois, six et douze mois.
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Défini comme le score d'un patient sur les échelles et les principales composantes de l'enquête de santé abrégée 12 (SF-12). Les valeurs minimales et maximales du SF-12 sont de 0 et 100 points. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats. |
Suivi à trois, six et douze mois.
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Compétences en résolution de problèmes sociaux
Délai: Suivi à trois, six et douze mois.
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Défini comme le score d'un patient sur les sous-échelles d'orientation positive du problème et de style de résolution de problèmes rationnel de l'inventaire de résolution de problèmes sociaux - Formulaire abrégé révisé (SPSI-R:S). Les valeurs minimales et maximales du SPSI-R:S sont de 0 et 100 points. Des scores plus élevés pour l’orientation positive du problème et le style de résolution rationnelle des problèmes, et des scores plus faibles pour l’orientation négative du problème, le style d’impulsivité/insouciance et le style d’évitement signifient de meilleurs résultats. |
Suivi à trois, six et douze mois.
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Proportion de participants présentant un changement de tension artérielle
Délai: Suivi à trois, six et douze mois.
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Défini comme l'atteinte d'un objectif thérapeutique dans la normalisation de la pression artérielle selon les normes nationales établies dans les directives cliniques sur l'hypertension artérielle primaire ou essentielle chez les personnes âgées de 15 ans ou plus.
L'objectif thérapeutique est d'atteindre une valeur inférieure à 140/90 mmHg chez les patients non diabétiques et inférieure à 130/80 mmHg chez les patients à très haut risque cardiovasculaire, diabétiques et/ou néphropathie protéinurique.
Ces valeurs seront obtenues à partir des dossiers cliniques des patients.
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Suivi à trois, six et douze mois.
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Questionnaire ad hoc pour l'évaluation de l'acceptabilité du traitement de la dépression
Délai: Suivi à trois, six et douze mois.
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L'instrument ad hoc pour évaluer l'acceptabilité des interventions est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 12 items de type Likert avec quatre choix de réponses allant de 1 (fortement d'accord) à 4 (fortement en désaccord).
La construction de cet instrument s'est basée sur le cadre théorique de l'acceptabilité proposé par Sekhon et al., qui caractérise sept dimensions de ce concept : l'éthique, l'attitude affective, le fardeau, les coûts d'opportunité, l'efficacité perçue, l'auto-efficacité et la cohérence de l'intervention.
Pour leur interprétation, les scores des participants seront transformés en pourcentages (0 % à 100 %), les valeurs plus élevées représentant une plus grande acceptabilité de l'intervention.
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Suivi à trois, six et douze mois.
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Proportion de participants présentant un changement dans l'hémoglobine glycosylée
Délai: Suivi à trois, six et douze mois.
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Défini comme la réalisation du contrôle glycémique, selon les normes nationales établies dans les lignes directrices cliniques pour le diabète sucré de type II.
Le maintien des taux d'hémoglobine glycosylée en dessous de 7 % est considéré comme un objectif thérapeutique dans le diabète sucré de type II.
Ces valeurs seront obtenues à partir des dossiers cliniques des patients.
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Suivi à trois, six et douze mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des services de soins de santé
Délai: Suivi à trois, six et douze mois.
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Le questionnaire sur l'utilisation des services de santé, adapté de l'Enquête nationale chilienne de caractérisation socio-économique, a une période de rappel de trois mois et enregistre les consultations ou traitements médicaux, les soins primaires et/ou les urgences hospitalières, les traitements médicaux spécialisés ou les traitements de santé mentale, et hospitalisations, en indiquant le nombre total de séances (total de jours d'hospitalisation) et le paiement effectué pour chaque séance.
Le nombre minimum de séances ou le total de jours pour les hospitalisations (et le paiement) sont de 0, aucune valeur maximale n'est définie.
A priori, on ne sait pas si un nombre de séances (consultations) plus élevé signifie un résultat meilleur ou pire.
Cependant, un nombre plus élevé de jours d’hospitalisation et un paiement plus élevé entraînent de moins bons résultats.
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Suivi à trois, six et douze mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Graciela Rojas, University of Chile
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1180224
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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