Technologicky asistovaný program kolaborativní péče pro depresivní pacienty s chronickým onemocněním v primární péči
Spolupracující, počítačem asistovaná, psychoedukační intervence pro depresivní pacienty s chronickým onemocněním v primární péči
Pozadí: deprese a chronická onemocnění jsou často komorbidními problémy veřejného zdraví. Klinická doporučení však často nezohledňují komorbidity. Tento protokol studie popisuje klastrovou randomizovanou studii (CRT), jejímž cílem je porovnat účinnost kolaborativní, počítačem asistované, psycho-vzdělávací intervence oproti rozšířené obvyklé péči (EUC) při léčbě depresivních pacientů s hypertenzí a/nebo diabetem v primární péči. kliniky (PCC) v Santiagu v Chile.
Metody: dvouramenná, jednoslepá, CRT prováděná ve dvou obcích v Santiagu v Chile. K ZÁSAHU nebo EUC bude náhodně přiděleno 8 PCC (poměr 1:1 v každé obci, 4 PCC v každé obci). Celkem 360 pacientů s depresí ve věku alespoň 18 let se skóre podle dotazníku o zdraví pacienta-9 položka [PHQ-9] ≥ 15 a zapsaných do programu kardiovaskulárního zdraví na zúčastněném PCC. Pacienti se zneužíváním alkoholu/látek; současná léčba deprese, bipolární poruchy nebo psychózy; negramotnost; těžké poškození; a pobývající v zařízeních dlouhodobé péče, budou vyloučeni. Pacienti v obou ramenech budou vyzváni, aby používali webovou stránku projektu, která obsahuje základní informace o zdravotní výchově. Pacienti v INTERVENCI obdrží osm sezení počítačově asistované psychoedukační intervence poskytované vyškolenými terapeuty, strukturované telefonní hovory pro sledování pokroku a obvyklou lékařskou péči pro chronická onemocnění. Terapeuti budou pod dohledem psychologa a psychiatra jednou za dva týdny a jednou měsíčně. Mezi týmem PCC a členem výzkumného týmu se bude konat měsíční setkání, aby byla zajištěna kontinuita péče. Pacienti v EUC dostanou léčbu deprese podle klinických pokynů a obvyklou lékařskou péči pro chronická onemocnění. Hodnocení výsledků bude provedeno tři, šest a dvanáct měsíců po zápisu. Primárním výsledkem bude zlepšení deprese po šesti měsících, definované jako ≥ 50% snížení výchozího skóre PHQ-9. Budou provedeny analýzy záměrné léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Dirección de Salud Municipal I. Municipalidad de El Bosque
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší.
- Zapsána do programu kardiovaskulárního zdraví (tj. v současné době podstupující léčbu diabetu a/nebo hypertenze) na studijních klinikách primární péče.
- Skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 položek (PHQ-9) ≥ 15.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Funkční negramotnost (tj. pacienti neschopní číst a porozumět písemným informacím, jako jsou studijní dotazníky nebo písemný informovaný souhlas).
- Významné poruchy zraku a/nebo sluchu (tj. takové, které způsobují vážné potíže při zodpovězení dotazníků studie nebo písemného informovaného souhlasu).
- Těhotenství nebo kojení.
- Kognitivní postižení – nezpůsobilí pacienti by na otázky „Jaký je rok?“ odpověděli záporně? a "Kde jsme (místo/adresa)?".
- Při léčbě bipolární a/nebo psychotické poruchy.
- Současná psychologická léčba deprese.
- Vysoké riziko rozvoje problémů se zneužíváním alkoholu/ návykových látek podle skóre ≥ 27 Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: "Me cuido y me siento mejor"
Pacienti na klinikách primární péče přidělení k intervenci absolvují osm sezení počítačově podporované psycho-vzdělávací intervence poskytované vyškolenými terapeuty; strukturované telefonáty sociálního pracovníka za účelem sledování klinického pokroku a dodržování léčby; obvyklá lékařská péče o chronická onemocnění; a přístup na webovou stránku projektu, která bude naplněna informacemi o cílech projektu, výzkumném týmu a kontaktními údaji spolu se vzdělávacími materiály týkajícími se deprese, cukrovky a hypertenze a zdravého životního stylu.
Studijní terapeuti budou mít jednou za dva týdny a měsíčně supervizi psychologa a psychiatra.
Mezi týmem PCC a členem výzkumného týmu se bude konat měsíční setkání, aby byla zajištěna kontinuita péče.
|
Vícesložková, kolaborativní, počítačem asistovaná, psycho-vzdělávací intervence pro zvládání symptomů deprese u pacientů v primární péči s diabetem a/nebo hypertenzí.
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá léčba
Pacienti na klinikách primární péče zařazení do komparátoru dostanou obvyklou léčbu deprese a jejich fyzického stavu - všechny zaručené intervence pro osoby s depresí, hypertenzí a/nebo diabetem v primární péči, podle Klinických směrnic pro léčbu deprese- as nimi spojený koš zdravotních výhod zahrnutých do režimu explicitních záruk zdravotní péče.
Budou mít přístup na webové stránky projektu, které budou naplněny informacemi o cílech projektu, výzkumném týmu a kontaktními údaji spolu se vzdělávacími materiály týkajícími se deprese, cukrovky a hypertenze a zdravého životního stylu.
|
Rozšířená obvyklá léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna deprese
Časové okno: I když se primární výsledek bere při šestiměsíčním sledování, toto měření bude také hlášeno při tří a dvanáctiměsíčním sledování.
|
Definováno jako 50% snížení skóre účastníka v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9) ve srovnání s výchozí hodnotou. Minimální a maximální hodnoty PHQ-9 jsou 0 a 27 bodů. Vyšší skóre znamená horší výsledky. |
I když se primární výsledek bere při šestiměsíčním sledování, toto měření bude také hlášeno při tří a dvanáctiměsíčním sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří změnili svůj depresivní stav
Časové okno: Tří-, šesti- a dvanáctiměsíční sledování.
|
Definováno jako změna depresivního stavu pacienta z počátečního skóre nad mezní hodnotou (PHQ-9 ≥ 10) a následného skóre pod tuto referenční hodnotu (PHQ-9 < 10).
|
Tří-, šesti- a dvanáctiměsíční sledování.
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Tří-, šesti- a dvanáctiměsíční sledování.
|
Definováno jako skóre pacienta na škálách a hlavních komponentách Short-Form 12 Health Survey (SF-12). Minimální a maximální hodnoty SF-12 jsou 0 a 100 bodů. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. |
Tří-, šesti- a dvanáctiměsíční sledování.
|
|
Dovednosti sociálního řešení problémů
Časové okno: Tří-, šesti- a dvanáctiměsíční sledování.
|
Definováno jako skóre pacienta v subškálách Pozitivní orientace na problém a Styl racionálního řešení problémů v inventáři řešení sociálních problémů – revidovaný krátký formulář (SPSI-R:S). Minimální a maximální hodnoty SPSI-R:S jsou 0 a 100 bodů. Vyšší skóre u pozitivní orientace na problém a racionálního stylu řešení problémů a nižší skóre u negativní orientace na problém, stylu impulzivity/nedbalosti a stylu vyhýbání se znamenají lepší výsledky. |
Tří-, šesti- a dvanáctiměsíční sledování.
|
|
Podíl účastníků se změnou krevního tlaku
Časové okno: Tří-, šesti- a dvanáctiměsíční sledování.
|
Definováno jako dosažení léčebného cíle při normalizaci krevního tlaku podle národních standardů stanovených v Klinických pokynech pro primární nebo esenciální arteriální hypertenzi u lidí ve věku 15 let a starších.
Terapeutickým cílem je dosažení hodnoty nižší než 140/90 mmHg u nediabetických pacientů a nižší než 130/80 mmHg u pacientů s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem, diabetem a/nebo proteinurickou nefropatií.
Tyto hodnoty budou získány z klinických záznamů pacientů.
|
Tří-, šesti- a dvanáctiměsíční sledování.
|
|
Ad-hoc dotazník pro posouzení přijatelnosti léčby deprese
Časové okno: Tří-, šesti- a dvanáctiměsíční sledování.
|
Ad-hoc nástrojem pro hodnocení přijatelnosti intervencí je self-reportový dotazník, který se skládá z 12 položek Likertova typu se čtyřmi možnostmi odpovědi v rozmezí od 1 (zcela souhlasím) do 4 (zcela nesouhlasím).
Konstrukce tohoto nástroje vycházela z teoretického rámce přijatelnosti navrženého Sekhonem a kol., který charakterizuje sedm dimenzí tohoto konceptu: etiku, afektivní postoj, zátěž, náklady příležitosti, vnímanou efektivitu, vlastní účinnost a koherenci intervence.
Pro jejich interpretaci budou skóre účastníků převedena na procenta (0 % až 100 %), přičemž vyšší hodnoty představují větší přijatelnost intervence.
|
Tří-, šesti- a dvanáctiměsíční sledování.
|
|
Podíl účastníků se změnou glykosylovaného hemoglobinu
Časové okno: Tří-, šesti- a dvanáctiměsíční sledování.
|
Definováno jako dosažení glykemické kontroly podle národních standardů stanovených v Klinických pokynech pro diabetes mellitus II.
Udržování hladin glykosylovaného hemoglobinu pod 7 % je považováno za terapeutický cíl u diabetes mellitus II.
Tyto hodnoty budou získány z klinických záznamů pacientů.
|
Tří-, šesti- a dvanáctiměsíční sledování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využívání služeb zdravotní péče
Časové okno: Tří-, šesti- a dvanáctiměsíční sledování.
|
Dotazník o využívání služeb zdravotní péče, upravený z Chilean National Socioeconomic Characterization Survey, má tříměsíční lhůtu pro stažení a zaznamenává lékařské konzultace nebo ošetření, primární péči a/nebo pohotovost v nemocnici, specializovanou lékařskou péči nebo léčbu duševního zdraví a hospitalizací s uvedením celkového počtu sezení (celkový počet dnů hospitalizace) a platby za každé sezení.
Minimální počet sezení nebo celkový počet dní pro hospitalizaci (a platbu) je 0, maximální hodnota není definována.
A priori nevíme, zda vyšší počet sezení (konzultací) znamená lepší nebo horší výsledek.
Vyšší počet dní hospitalizace a vyšší platba však znamenají horší výsledky.
|
Tří-, šesti- a dvanáctiměsíční sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Graciela Rojas, University of Chile
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1180224
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .