Teknologistøttet samarbeidsprogram for deprimerte pasienter med kroniske sykdommer i primærhelsetjenesten
En samarbeidende, dataassistert, psykoedukativ intervensjon for deprimerte pasienter med kroniske sykdommer i primærhelsetjenesten
Bakgrunn: depresjon og kroniske sykdommer er ofte komorbide folkehelseproblemer. Imidlertid unnlater kliniske retningslinjer ofte å vurdere komorbiditeter. Denne studieprotokollen beskriver en klynge randomisert studie (CRT) som har som mål å sammenligne effektiviteten av en samarbeidende, dataassistert, psykoedukativ intervensjon versus forsterket vanlig omsorg (EUC) i behandlingen av deprimerte pasienter med hypertensjon og/eller diabetes i primærhelsetjenesten. klinikker (PCC) i Santiago, Chile.
Metoder: toarmet, enkeltblind, CRT utført i to kommuner i Santiago, Chile. Åtte PCC vil bli tilfeldig tildelt (1:1 forhold innen hver kommune, 4 PCC i hver kommune) til INTERVENSJON eller EUC. Totalt 360 deprimerte pasienter, i alderen minst 18 år, med pasienthelsespørreskjema-9 punkt [PHQ-9] skårer ≥ 15, og registrert i Cardiovascular Health Program ved den deltakende PCC. Pasienter med alkohol/rusmisbruk; nåværende behandling for depresjon, bipolar lidelse eller psykose; analfabetisme; alvorlig svekkelse; og bosatt i langtidspleieinstitusjoner, vil bli ekskludert. Pasienter i begge armer vil bli invitert til å bruke nettsiden til prosjektet, som inkluderer grunnleggende helseopplysningsinformasjon. Pasienter i INTERVENSJON vil motta åtte økter med en dataassistert, psykoedukativ intervensjon levert av trente terapeuter, strukturerte telefonsamtaler for å overvåke fremgang og vanlig medisinsk behandling for kroniske sykdommer. Terapeuter vil få veiledning annenhver uke og månedlig av henholdsvis psykolog og psykiater. Det vil bli holdt et månedlig møte mellom PCC-teamet og et medlem av forskningsteamet for å sikre kontinuitet i omsorgen. Pasienter i EUC vil motta depresjonsbehandling i henhold til kliniske retningslinjer og vanlig medisinsk behandling for kroniske sykdommer. Utfallsvurderinger vil bli utført tre, seks og tolv måneder etter påmelding. Det primære resultatet vil være depresjonsforbedring etter seks måneder, definert som ≥ 50 % reduksjon i baseline PHQ-9-skåre. Intention-to-treat analyser vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Graciela Rojas, Professor
- Telefonnummer: 229788601
- E-post: graciela.rojas.castillo@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pablo Martínez, PhD
- Telefonnummer: 229788601
- E-post: pablo.martinezd@usach.cl
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Dirección de Salud Municipal I. Municipalidad de El Bosque
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Registrert i Cardiovascular Health Program (dvs. mottar for tiden behandling for diabetes og/eller hypertensjon) ved studienes primærhelseklinikker.
- Patient Health Questionnaire-9 Element (PHQ-9) score ≥ 15.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Funksjonell analfabetisme (dvs. pasienter som ikke er i stand til å lese og forstå skriftlig informasjon, for eksempel spørreskjemaer eller skriftlig informert samtykke).
- Betydelige visuelle og/eller auditive svekkelser (dvs. de som gir alvorlige problemer med å svare på spørreskjemaene eller skriftlig informert samtykke).
- Graviditet eller amming.
- Kognitiv svikt - ikke-kvalifiserte pasienter ville gi et negativt svar på spørsmål "Hvilket år er det?" og "Hvor er vi (sted/adresse)?".
- I behandling for bipolar og/eller psykotisk lidelse.
- Nåværende psykologisk behandling for depresjon.
- Høy risiko for å utvikle alkohol-/rusmisbruksproblemer, ifølge en alkohol-, røyke- og rusmiddelinvolveringstest (ASSIST) score ≥ 27.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "Me cuido y me siento mejor"
Pasienter i primærhelseklinikkene som er tildelt intervensjonen vil motta åtte økter med en dataassistert, psykoedukativ intervensjon levert av trente terapeuter; strukturerte telefonsamtaler av sosialarbeider for å overvåke klinisk fremgang og behandlingsoverholdelse; vanlig medisinsk behandling for kroniske sykdommer; og tilgang til prosjektets nettside, som vil være fylt med informasjon om prosjektets mål, forskerteamet og kontaktdata, sammen med pedagogisk materiale relatert til depresjon, diabetes og hypertensjon, og sunn livsstil.
Studieterapeuter vil få veiledning annenhver uke og månedlig av henholdsvis psykolog og psykiater.
Det vil bli holdt et månedlig møte mellom PCC-teamet og et medlem av forskningsteamet for å sikre kontinuitet i omsorgen.
|
En multikomponent, samarbeidende, datamaskinassistert, psykoedukativ intervensjon for håndtering av depressive symptomer hos primærhelsepasienter med diabetes og/eller hypertensjon.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig behandling
Pasientene i primærhelseklinikkene som er tildelt komparatoren vil motta vanlig behandling for depresjon og deres fysiske tilstander - alle de garanterte intervensjonene for personer med depresjon, hypertensjon og/eller diabetes i primærhelsetjenesten, i henhold til de kliniske retningslinjene for behandlingen av depresjon - og deres tilhørende kurv av helsefordeler inkludert i Regimet for eksplisitte helsetjenester.
De vil ha tilgang til prosjektets nettside, som vil være fylt med informasjon om prosjektets mål, forskerteamet og kontaktdata, sammen med undervisningsmateriell knyttet til depresjon, diabetes og hypertensjon, og sunn livsstil.
|
Forbedret vanlig behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonsendring
Tidsramme: Selv om primærutfallet tas ved seks måneders oppfølging, vil dette tiltaket også rapporteres ved tre og tolv måneders oppfølging.
|
Definert som en 50 % reduksjon i en deltakers poengsum for pasienthelsespørreskjema-9-element (PHQ-9) sammenlignet med grunnlinjen. Minimums- og maksimumsverdiene for PHQ-9 er 0 og 27 poeng. Høyere score betyr dårligere resultater. |
Selv om primærutfallet tas ved seks måneders oppfølging, vil dette tiltaket også rapporteres ved tre og tolv måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som endrer sin depressive status
Tidsramme: Tre-, seks- og tolv måneders oppfølging.
|
Definert som en endring i en pasients depressive status fra en initial skåre over grensen (PHQ-9 ≥ 10) og en oppfølgingsscore under denne referanseverdien (PHQ-9 < 10).
|
Tre-, seks- og tolv måneders oppfølging.
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Tre-, seks- og tolv måneders oppfølging.
|
Definert som en pasients skåre på skalaene og hovedkomponentene i Short-Form 12 Health Survey (SF-12). Minimums- og maksimumsverdiene for SF-12 er 0 og 100 poeng. Høyere score betyr bedre resultater. |
Tre-, seks- og tolv måneders oppfølging.
|
|
Sosial løsning av problemferdigheter
Tidsramme: Tre-, seks- og tolv måneders oppfølging.
|
Definert som en pasients skåre på underskalaene Positiv problemorientering og rasjonell problemløsningsstil i Social Problem-Solving Inventory - Revised Short Form (SPSI-R:S). SPSI-R:S minimums- og maksimumsverdier er 0 og 100 poeng. Høyere skår på positiv problemorientering og rasjonell problemløsningsstil, og lavere skår på negativ problemorientering, impulsivitet/forsiktighetsstil og unngåelsesstil betyr bedre resultater. |
Tre-, seks- og tolv måneders oppfølging.
|
|
Andel deltakere med endring i blodtrykk
Tidsramme: Tre-, seks- og tolv måneders oppfølging.
|
Definert som oppnåelse av terapeutiske mål for normalisering av blodtrykk i henhold til nasjonale standarder fastsatt i de kliniske retningslinjene for primær eller essensiell arteriell hypertensjon hos personer i alderen 15 år eller eldre.
Det terapeutiske målet er å oppnå en verdi lavere enn 140/90 mmHg hos ikke-diabetespasienter og lavere enn 130/80 mmHg hos pasienter med svært høy kardiovaskulær risiko, diabetes og/eller proteinurisk nefropati.
Disse verdiene vil bli hentet fra pasientenes kliniske journaler.
|
Tre-, seks- og tolv måneders oppfølging.
|
|
Ad-hoc spørreskjema for vurdering av aksept av depresjonsbehandling
Tidsramme: Tre-, seks- og tolv måneders oppfølging.
|
Ad-hoc-instrumentet for å evaluere akseptabiliteten av intervensjonene er et selvrapporteringsskjema som består av 12 Likert-elementer med fire svaralternativer fra 1 (helt enig) til 4 (helt uenig).
Konstruksjonen av dette instrumentet var basert på det teoretiske rammeverket for akseptabilitet, foreslått av Sekhon et al., som karakteriserer syv dimensjoner for dette konseptet: etikalitet, affektiv holdning, byrde, mulighetskostnader, opplevd effektivitet, selveffektivitet og intervensjonssammenheng.
For deres tolkning vil deltakernes poengsum transformeres til prosenter (0 % til 100 %), med høyere verdier som representerer mer akseptabel intervensjon.
|
Tre-, seks- og tolv måneders oppfølging.
|
|
Andel deltakere med endring i glykosylert hemoglobin
Tidsramme: Tre-, seks- og tolv måneders oppfølging.
|
Definert som oppnåelse av glykemisk kontroll, i henhold til nasjonale standarder fastsatt i de kliniske retningslinjene for type II diabetes mellitus.
Å opprettholde nivåer av glykosylert hemoglobin under 7 % anses som et terapeutisk mål ved type II diabetes mellitus.
Disse verdiene vil bli hentet fra pasientenes kliniske journaler.
|
Tre-, seks- og tolv måneders oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Tre-, seks- og tolv måneders oppfølging.
|
Spørreskjemaet om bruk av helsetjenester, tilpasset fra den chilenske nasjonale sosioøkonomiske karakteriseringsundersøkelsen, har en tilbakekallingsperiode på tre måneder og registrerer legekonsultasjoner eller -behandlinger, akuttsituasjoner i primærhelsetjenesten og/eller sykehus, spesialistmedisinsk behandling eller psykisk helsebehandling, og sykehusinnleggelser, notering av totalt antall økter (totalt antall dager for sykehusinnleggelser) og betaling for hver økt.
Minimum antall økter eller totalt antall dager for sykehusinnleggelser (og betaling) er 0, det er ingen maksimumsverdi definert.
A priori vet vi ikke om et høyere antall økter (konsultasjoner) betyr et bedre eller dårligere resultat.
Imidlertid betyr et høyere antall sykehusinnleggelsesdager og høyere betaling dårligere utfall.
|
Tre-, seks- og tolv måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Graciela Rojas, University of Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1180224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .