初级保健慢性病抑郁症患者的技术辅助协作护理计划
对初级保健中患有慢性病的抑郁症患者进行协作、计算机辅助、心理教育干预
背景:抑郁症和慢性病经常是共存的公共卫生问题。 然而,临床指南往往未能考虑合并症。 本研究方案描述了一项整群随机试验 (CRT),旨在比较协作式计算机辅助心理教育干预与强化常规护理 (EUC) 在初级保健中治疗患有高血压和/或糖尿病的抑郁症患者的有效性智利圣地亚哥的诊所(PCC)。
方法:在智利圣地亚哥的两个城市进行双臂、单盲 CRT。 将随机分配 8 个 PCC(每个城市内 1:1 的比例,每个城市 4 个 PCC)到干预或 EUC。 共有 360 名抑郁症患者,年龄至少 18 岁,患者健康问卷 9 项目 [PHQ-9] 评分≥ 15,并参加了参与 PCC 的心血管健康计划。 酗酒/滥用药物的患者;目前治疗抑郁症、双相情感障碍或精神病的方法;文盲;严重损伤;以及长期护理机构的居民将被排除在外。 双臂患者将被邀请使用该项目的网页,其中包括基本的健康教育信息。 参与干预的患者将接受由训练有素的治疗师提供的八次计算机辅助心理教育干预、用于监测进展的结构化电话以及慢性病的常规医疗护理。 治疗师将分别接受心理学家和精神科医生每两周和每月的监督。 PCC 团队和研究团队成员每月举行一次会议,以确保护理的连续性。 EUC 的患者将根据临床指南和慢性病常规医疗护理接受抑郁症治疗。 结果评估将在入学后三个月、六个月和十二个月进行。 主要结局是六个月时抑郁症的改善,定义为基线 PHQ-9 分数降低 ≥ 50%。 将进行意向治疗分析。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Santiago、智利
- Dirección de Salud Municipal I. Municipalidad de El Bosque
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁或以上。
- 参加了心血管健康计划(即 目前在研究初级保健诊所接受糖尿病和/或高血压治疗。
- 患者健康问卷 - 9 项目 (PHQ-9) 评分 ≥ 15。
- 签署知情同意书。
排除标准:
- 功能性文盲(即患者无法阅读和理解书面信息,例如研究问卷或书面知情同意书)。
- 严重的视觉和/或听觉障碍(即,难以回答研究问卷或书面知情同意书)。
- 怀孕或哺乳。
- 认知障碍——不符合条件的患者会对“现在是哪一年?”的问题给出否定答案。 和“我们在哪里(地点/地址)?”。
- 用于治疗双相情感障碍和/或精神障碍。
- 目前抑郁症的心理治疗。
- 根据酒精、吸烟和药物参与筛查测试 (ASSIST) 分数 ≥ 27,出现酒精/药物滥用问题的风险很高。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:“我 cuido y me siento mejor”
被分配进行干预的初级保健诊所的患者将接受由训练有素的治疗师提供的八次计算机辅助心理教育干预课程;社会工作者进行结构化电话,以监测临床进展和治疗依从性;慢性病的常规医疗护理;以及访问该项目的网站,该网站将填充有关该项目的目标、研究团队和联系数据的信息,以及与抑郁症、糖尿病和高血压以及健康生活方式相关的教育材料。
研究治疗师将分别接受心理学家和精神科医生每两周和每月的监督。
PCC 团队和研究团队成员每月举行一次会议,以确保护理的连续性。
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一种多成分、协作式、计算机辅助的心理教育干预措施,用于管理患有糖尿病和/或高血压的初级保健患者的抑郁症状。
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有源比较器:加强常规治疗
分配给比较者的初级保健诊所的患者将接受针对抑郁症及其身体状况的常规治疗 - 根据临床治疗指南,为初级保健中的抑郁症、高血压和/或糖尿病患者提供所有有保证的干预措施抑郁症及其相关的一篮子健康福利包含在明确的医疗保健保障制度中。
他们将可以访问该项目的网站,该网站将填充有关该项目的目标、研究团队和联系数据的信息,以及与抑郁症、糖尿病和高血压以及健康生活方式相关的教育材料。
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加强常规治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症的改变
大体时间:尽管主要结果是在六个月的随访中得出的,但该指标也将在三个月和十二个月的随访中报告。
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定义为参与者的患者健康问卷 9 项目 (PHQ-9) 分数与基线相比下降 50%。 PHQ-9 最小值和最大值分别为 0 和 27 点。 分数越高意味着结果越差。 |
尽管主要结果是在六个月的随访中得出的,但该指标也将在三个月和十二个月的随访中报告。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变抑郁状态的患者比例
大体时间:三个月、六个月和十二个月的随访。
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定义为患者抑郁状态从初始评分高于临界值 (PHQ-9 ≥ 10) 到随访评分低于该参考值 (PHQ-9 < 10) 的变化。
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三个月、六个月和十二个月的随访。
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与健康相关的生活质量
大体时间:三个月、六个月和十二个月的随访。
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定义为患者在简式 12 健康调查 (SF-12) 的量表和主要组成部分上的得分。 SF-12 的最小值和最大值分别为 0 和 100 点。 分数越高意味着结果越好。 |
三个月、六个月和十二个月的随访。
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社会解决问题的能力
大体时间:三个月、六个月和十二个月的随访。
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定义为患者在社会问题解决量表 - 修订简表 (SPSI-R:S) 的积极问题导向和理性问题解决风格分量表上的得分。 SPSI-R:S 的最小值和最大值分别为 0 和 100 点。 在积极问题导向和理性问题解决风格上得分较高,在消极问题导向、冲动/粗心风格和回避风格上得分较低意味着更好的结果。 |
三个月、六个月和十二个月的随访。
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血压发生变化的参与者比例
大体时间:三个月、六个月和十二个月的随访。
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定义为根据15岁及以上人群原发性或原发性动脉高血压临床指南中制定的国家标准实现血压正常化的治疗目标。
治疗目标是使非糖尿病患者的血压值低于 140/90 mmHg,使心血管风险极高、糖尿病和/或蛋白尿肾病的患者血压值低于 130/80 mmHg。
这些值将从患者的临床记录中获得。
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三个月、六个月和十二个月的随访。
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评估抑郁症治疗可接受性的特别问卷
大体时间:三个月、六个月和十二个月的随访。
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用于评估干预措施可接受性的临时工具是一份自我报告问卷,由 12 个李克特型项目组成,有 4 个答案选择,范围从 1(非常同意)到 4(非常不同意)。
该工具的构建基于Sekhon等人提出的可接受性理论框架,该框架描述了这一概念的七个维度:道德、情感态度、负担、机会成本、感知有效性、自我效能和干预一致性。
为了便于解释,参与者的分数将转换为百分比(0% 到 100%),数值越高代表干预的可接受性越高。
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三个月、六个月和十二个月的随访。
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糖化血红蛋白发生变化的参与者比例
大体时间:三个月、六个月和十二个月的随访。
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定义为根据《II型糖尿病临床指南》制定的国家标准实现血糖控制。
将糖化血红蛋白水平维持在 7% 以下被视为 II 型糖尿病的治疗目标。
这些值将从患者的临床记录中获得。
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三个月、六个月和十二个月的随访。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗保健服务的利用
大体时间:三个月、六个月和十二个月的随访。
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关于医疗保健服务利用情况的调查问卷改编自智利国家社会经济特征调查,有三个月的回忆期,记录医生咨询或治疗、初级保健和/或医院紧急情况、专科医疗或心理健康治疗,以及住院治疗,记录总疗程数(住院总天数)以及每次疗程的付款。
住院(和付款)的最小疗程数或总天数为 0,没有定义最大值。
首先,我们不知道更多的会议(咨询)是否意味着更好或更差的结果。
然而,较高的住院天数和较高的付款意味着较差的结果。
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三个月、六个月和十二个月的随访。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Graciela Rojas、University of Chile
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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