Программа совместного ухода с помощью технологий для пациентов с депрессией и хроническими заболеваниями в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Совместное компьютеризированное психообразовательное вмешательство для пациентов с депрессией и хроническими заболеваниями в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Введение: депрессия и хронические заболевания часто являются сопутствующими проблемами общественного здравоохранения. Однако клинические рекомендации часто не учитывают сопутствующие заболевания. В этом протоколе исследования описано кластерное рандомизированное исследование (CRT), целью которого было сравнить эффективность совместного компьютеризированного психообразовательного вмешательства с расширенной обычной медицинской помощью (EUC) при лечении пациентов с депрессией, гипертонией и/или диабетом в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. клиники (PCC) в Сантьяго, Чили.
Методы: двустороннее, слепое, ЭЛТ, проведенное в двух муниципалитетах Сантьяго, Чили. Восемь PCC будут случайным образом распределены (соотношение 1:1 в каждом муниципалитете, 4 PCC в каждом муниципалитете) для ВМЕШАТЕЛЬСТВА или EUC. В общей сложности 360 пациентов с депрессией в возрасте не менее 18 лет с баллами по пункту 9 анкеты о здоровье пациентов [PHQ-9] ≥ 15, зарегистрированных в программе сердечно-сосудистого здоровья в участвующем PCC. Пациенты, злоупотребляющие алкоголем/наркотиками; текущее лечение депрессии, биполярного расстройства или психоза; неграмотность; тяжелые нарушения; и проживающие в учреждениях длительного ухода, будут исключены. Пациентам обеих групп будет предложено использовать веб-страницу проекта, которая содержит базовую информацию по медицинскому просвещению. Пациенты в рамках ВМЕШАТЕЛЬСТВА получат восемь сеансов компьютерного психообразовательного вмешательства, проводимого обученными терапевтами, структурированные телефонные звонки для отслеживания прогресса и обычную медицинскую помощь при хронических заболеваниях. Терапевты будут проходить двухнедельное и ежемесячное наблюдение со стороны психолога и психиатра соответственно. Между командой PCC и членом исследовательской группы будет проводиться ежемесячная встреча для обеспечения непрерывности лечения. Пациенты в EUC будут получать лечение депрессии в соответствии с клиническими рекомендациями и обычную медицинскую помощь при хронических заболеваниях. Оценка результатов будет проводиться через три, шесть и двенадцать месяцев после зачисления. Первичным результатом будет улучшение депрессии через шесть месяцев, определяемое как снижение исходных показателей PHQ-9 на ≥ 50%. Будут проведены анализы по назначению лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили
- Dirección de Salud Municipal I. Municipalidad de El Bosque
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Зарегистрирован в программе сердечно-сосудистого здоровья (т.е. в настоящее время проходят лечение от диабета и/или гипертонии) в исследуемых клиниках первичной медико-санитарной помощи.
- Оценка по пункту Анкеты о здоровье пациента-9 (PHQ-9) ≥ 15.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Функциональная неграмотность (т. е. пациенты не могут читать и понимать письменную информацию, такую как анкеты исследования или письменное информированное согласие).
- Значительные нарушения зрения и/или слуха (например, такие, которые создают серьезные трудности при ответе на анкеты исследования или письменном информированном согласии).
- Беременность или кормление грудью.
- Когнитивные нарушения – пациенты, не подходящие для участия в программе, дадут отрицательный ответ на вопросы «Какой сейчас год?» и «Где мы (место/адрес)?».
- При лечении биполярного и/или психотического расстройства.
- Современное психологическое лечение депрессии.
- Высокий риск развития проблем со злоупотреблением алкоголем/токсическими веществами согласно баллу скринингового теста на употребление алкоголя, курения и психоактивных веществ (ASSIST) ≥ 27.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: «Я cuido и я чувствую себя лучше»
Пациенты в клиниках первичной медико-санитарной помощи, которым будет назначено это вмешательство, пройдут восемь сеансов компьютерного психообразовательного вмешательства, проводимого обученными терапевтами; структурированные телефонные звонки социального работника для мониторинга клинического прогресса и соблюдения режима лечения; обычная медицинская помощь при хронических заболеваниях; и доступ к веб-сайту проекта, на котором будет размещена информация о целях проекта, исследовательской группе и контактных данных, а также образовательные материалы, связанные с депрессией, диабетом и гипертонией, а также здоровым образом жизни.
Терапевты-исследователи будут проходить двухнедельное и ежемесячное наблюдение со стороны психолога и психиатра соответственно.
Между командой PCC и членом исследовательской группы будет проводиться ежемесячная встреча для обеспечения непрерывности лечения.
|
Многокомпонентное совместное компьютеризированное психообразовательное вмешательство для лечения депрессивных симптомов у пациентов первичной медико-санитарной помощи с диабетом и/или гипертонией.
|
|
Активный компаратор: Расширенное обычное лечение
Пациенты в клиниках первичной медико-санитарной помощи, входящих в группу сравнения, будут получать обычное лечение депрессии и их физического состояния – все гарантированные вмешательства для людей с депрессией, гипертонией и/или диабетом в первичной медико-санитарной помощи в соответствии с Клиническими рекомендациями по лечению. депрессии и связанная с ними корзина медицинских услуг, включенных в Режим явных гарантий медицинского обслуживания.
У них будет доступ к веб-сайту проекта, на котором будет размещена информация о целях проекта, исследовательской группе и контактных данных, а также образовательные материалы, связанные с депрессией, диабетом и гипертонией, а также здоровым образом жизни.
|
Расширенное обычное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессии
Временное ограничение: Несмотря на то, что основной результат измеряется при наблюдении через шесть месяцев, об этом показателе также будут сообщать при наблюдении через три и двенадцать месяцев.
|
Определяется как снижение на 50 % баллов участника по 9-му пункту опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) по сравнению с базовым уровнем. Минимальное и максимальное значения PHQ-9 составляют 0 и 27 баллов. Более высокие баллы означают худшие результаты. |
Несмотря на то, что основной результат измеряется при наблюдении через шесть месяцев, об этом показателе также будут сообщать при наблюдении через три и двенадцать месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, изменивших свой депрессивный статус
Временное ограничение: Наблюдение через три, шесть и двенадцать месяцев.
|
Определяется как изменение депрессивного статуса пациента по сравнению с исходным баллом выше порогового значения (PHQ-9 ≥ 10) и последующим баллом ниже этого референтного значения (PHQ-9 < 10).
|
Наблюдение через три, шесть и двенадцать месяцев.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Наблюдение через три, шесть и двенадцать месяцев.
|
Определяется как оценка пациента по шкалам и основным компонентам Краткого опроса здоровья 12 (SF-12). Минимальное и максимальное значения SF-12 составляют 0 и 100 баллов. Более высокие баллы означают лучшие результаты. |
Наблюдение через три, шесть и двенадцать месяцев.
|
|
Навыки решения социальных проблем
Временное ограничение: Наблюдение через три, шесть и двенадцать месяцев.
|
Определяется как оценка пациента по субшкалам «Позитивная проблемная ориентация» и «Стиль рационального решения проблем» Опросника решения социальных проблем — пересмотренная краткая форма (SPSI-R:S). Минимальные и максимальные значения SPSI-R:S составляют 0 и 100 баллов. Более высокие баллы за позитивную ориентацию на проблему и стиль рационального решения проблем, а также более низкие баллы за негативную ориентацию на проблему, стиль импульсивности/беспечности и стиль избегания означают лучшие результаты. |
Наблюдение через три, шесть и двенадцать месяцев.
|
|
Доля участников с изменением артериального давления
Временное ограничение: Наблюдение через три, шесть и двенадцать месяцев.
|
Определяется как достижение терапевтической цели по нормализации артериального давления в соответствии с национальными стандартами, установленными в Клинических рекомендациях по первичной или эссенциальной артериальной гипертензии у лиц в возрасте 15 лет и старше.
Терапевтической целью является достижение значения ниже 140/90 мм рт. ст. у пациентов, не страдающих диабетом, и ниже 130/80 мм рт. ст. у пациентов с очень высоким сердечно-сосудистым риском, диабетом и/или протеинурической нефропатией.
Эти значения будут получены из клинических записей пациентов.
|
Наблюдение через три, шесть и двенадцать месяцев.
|
|
Специальный опросник для оценки приемлемости лечения депрессии
Временное ограничение: Наблюдение через три, шесть и двенадцать месяцев.
|
Специальным инструментом для оценки приемлемости вмешательств является анкета для самоотчета, состоящая из 12 вопросов типа Лайкерта с четырьмя вариантами ответов от 1 (полностью согласен) до 4 (полностью не согласен).
Конструкция этого инструмента была основана на теоретической структуре приемлемости, предложенной Сехоном и др., которая характеризует семь измерений этой концепции: этика, аффективное отношение, бремя, альтернативные издержки, воспринимаемая эффективность, самоэффективность и последовательность мер.
Для интерпретации оценки участников будут преобразованы в проценты (от 0% до 100%), при этом более высокие значения означают большую приемлемость вмешательства.
|
Наблюдение через три, шесть и двенадцать месяцев.
|
|
Доля участников с изменением гликозилированного гемоглобина
Временное ограничение: Наблюдение через три, шесть и двенадцать месяцев.
|
Определяется как достижение гликемического контроля в соответствии с национальными стандартами, установленными в Клинических рекомендациях по сахарному диабету II типа.
Поддержание уровня гликозилированного гемоглобина ниже 7% считается терапевтической целью при сахарном диабете II типа.
Эти значения будут получены из клинических записей пациентов.
|
Наблюдение через три, шесть и двенадцать месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: Наблюдение через три, шесть и двенадцать месяцев.
|
Анкета об использовании медицинских услуг, адаптированная на основе Чилийского национального исследования социально-экономических характеристик, имеет трехмесячный период отзыва и записывает консультации или лечение у врача, первичную помощь и/или неотложную помощь в больнице, специализированную медицинскую помощь или лечение психических заболеваний, а также госпитализаций с указанием общего количества сеансов (общее количество дней госпитализаций) и оплаты за каждый сеанс.
Минимальное количество сеансов или общее количество дней для госпитализаций (и оплаты) равно 0, максимальное значение не определено.
Априори мы не знаем, означает ли большее количество сеансов (консультаций) лучший или худший результат.
Однако большее количество дней госпитализации и более высокая оплата означают худшие результаты.
|
Наблюдение через три, шесть и двенадцать месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Graciela Rojas, University of Chile
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1180224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .