Program wspólnej opieki wspomaganej technologią dla pacjentów z depresją i chorobami przewlekłymi w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
Wspólna, wspomagana komputerowo interwencja psychoedukacyjna dla pacjentów z depresją i chorobami przewlekłymi w podstawowej opiece zdrowotnej
Wstęp: Depresja i choroby przewlekłe są często współistniejącymi problemami zdrowia publicznego. Jednak wytyczne kliniczne często nie uwzględniają chorób współistniejących. Niniejszy protokół badania opisuje randomizowane badanie klastrowe (CRT), którego celem było porównanie skuteczności opartej na współpracy, wspomaganej komputerowo interwencji psychoedukacyjnej z ulepszoną zwykłą opieką (EUC) w leczeniu pacjentów z depresją, nadciśnieniem i/lub cukrzycą w podstawowej opiece zdrowotnej kliniki (PCC) w Santiago w Chile.
Metody: dwuramienna, pojedyncza ślepa metoda CRT przeprowadzona w dwóch gminach w Santiago w Chile. Osiem PCC zostanie losowo przydzielonych (stosunek 1:1 w każdej gminie, 4 PCC w każdej gminie) do INTERWENCJI lub EUC. Łącznie 360 pacjentów z depresją, w wieku co najmniej 18 lat, z wynikami ≥ 15 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 w pozycji PHQ-9, zapisanych do Programu Zdrowia Układu Sercowo-Naczyniowego w uczestniczącym PCC. Pacjenci nadużywający alkoholu/substancji; aktualne leczenie depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy; analfabetyzm; poważne upośledzenie; i przebywający w zakładach opieki długoterminowej, zostaną wykluczeni. Pacjenci obu ramion zostaną zaproszeni do korzystania ze strony internetowej projektu, która zawiera podstawowe informacje na temat edukacji zdrowotnej. Pacjenci INTERWENCJI otrzymają osiem sesji wspomaganej komputerowo interwencji psychoedukacyjnej prowadzonej przez przeszkolonych terapeutów, ustrukturyzowane rozmowy telefoniczne w celu monitorowania postępów oraz zwykłą opiekę medyczną w przypadku chorób przewlekłych. Terapeuci będą objęci odpowiednio dwutygodniową i miesięczną superwizją odpowiednio psychologa i psychiatry. W celu zapewnienia ciągłości opieki będą odbywać się comiesięczne spotkania pomiędzy zespołem PCC a członkiem zespołu badawczego. Pacjenci w EUC będą objęci leczeniem depresji zgodnie z wytycznymi klinicznymi i typową opieką medyczną w przypadku chorób przewlekłych. Oceny wyników zostaną przeprowadzone po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach od rejestracji. Pierwszorzędowym rezultatem będzie poprawa stanu depresyjnego po sześciu miesiącach, zdefiniowana jako redukcja wyjściowej punktacji PHQ-9 o ≥ 50%. Przeprowadzona zostanie analiza zamiaru leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Dirección de Salud Municipal I. Municipalidad de El Bosque
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Zapisany do Programu Zdrowia Układu Sercowo-Naczyniowego (tj. aktualnie leczonych na cukrzycę i/lub nadciśnienie) w objętych badaniem przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej.
- Wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) ≥ 15.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Analfabetyzm funkcjonalny (tj. pacjenci niezdolni do przeczytania i zrozumienia informacji pisemnych, takich jak kwestionariusze badania lub pisemna świadoma zgoda).
- Znaczące upośledzenie wzroku i/lub słuchu (tj. takie, które powoduje poważne trudności w udzielaniu odpowiedzi na kwestionariusze badania lub pisemną świadomą zgodę).
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Upośledzenie funkcji poznawczych – niekwalifikujący się pacjenci udzielaliby negatywnej odpowiedzi na pytanie „Jaki jest rok?” i „Gdzie jesteśmy (miejsce/adres)?”.
- W leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej i/lub psychozy.
- Aktualne leczenie psychologiczne depresji.
- Wysokie ryzyko wystąpienia problemów związanych z nadużywaniem alkoholu/substancji psychoaktywnych według wyniku testu przesiewowego dotyczącego zaangażowania alkoholu, palenia i substancji psychoaktywnych (ASSIST) wynoszącego ≥ 27.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: „Me cuido y me siento mejor”
Pacjenci przychodni podstawowej opieki zdrowotnej przydzieleni do interwencji otrzymają osiem sesji wspomaganej komputerowo interwencji psychoedukacyjnej prowadzonej przez przeszkolonych terapeutów; zorganizowane rozmowy telefoniczne prowadzone przez pracownika socjalnego w celu monitorowania postępu klinicznego i przestrzegania leczenia; zwykła opieka medyczna w przypadku chorób przewlekłych; oraz dostęp do strony internetowej projektu, na której znajdą się informacje o celach projektu, zespole badawczym i danych kontaktowych, a także materiały edukacyjne dotyczące depresji, cukrzycy i nadciśnienia tętniczego oraz zdrowego stylu życia.
Terapeuci biorący udział w badaniu będą objęci odpowiednio dwutygodniową i miesięczną superwizją odpowiednio psychologa i psychiatry.
W celu zapewnienia ciągłości opieki będą odbywać się comiesięczne spotkania pomiędzy zespołem PCC a członkiem zespołu badawczego.
|
Wieloskładnikowa, oparta na współpracy, wspomagana komputerowo interwencja psychoedukacyjna mająca na celu leczenie objawów depresji u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej chorych na cukrzycę i/lub nadciśnienie.
|
|
Aktywny komparator: Ulepszone zwykłe leczenie
Pacjenci w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej przydzieleni do komparatora otrzymają zwykłe leczenie depresji i ich schorzeń – wszystkie gwarantowane interwencje dla osób z depresją, nadciśnieniem i/lub cukrzycą w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, zgodnie z klinicznymi wytycznymi dotyczącymi leczenia depresji i związany z nimi koszyk świadczeń zdrowotnych objętych Systemem Wyraźnych Gwarancji Opieki Zdrowotnej.
Będą mieli dostęp do strony internetowej projektu, na której znajdą się informacje o celach projektu, zespole badawczym i danych kontaktowych, a także materiały edukacyjne dotyczące depresji, cukrzycy i nadciśnienia tętniczego oraz zdrowego stylu życia.
|
Ulepszone zwykłe leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana depresji
Ramy czasowe: Mimo że pierwotny wynik zostanie przyjęty po sześciu miesiącach obserwacji, miara ta zostanie również opisana po trzech i dwunastu miesiącach obserwacji.
|
Zdefiniowane jako zmniejszenie o 50% wyniku uczestnika w punktacji PHQ-9 w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-9) w porównaniu z wartością wyjściową. Wartości minimalne i maksymalne PHQ-9 wynoszą 0 i 27 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. |
Mimo że pierwotny wynik zostanie przyjęty po sześciu miesiącach obserwacji, miara ta zostanie również opisana po trzech i dwunastu miesiącach obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy zmieniają swój stan depresyjny
Ramy czasowe: Obserwacja po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach.
|
Zdefiniowana jako zmiana stanu depresyjnego pacjenta w stosunku do początkowego wyniku powyżej wartości odcięcia (PHQ-9 ≥ 10) i wyniku kontrolnego poniżej tej wartości referencyjnej (PHQ-9 < 10).
|
Obserwacja po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach.
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Obserwacja po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach.
|
Zdefiniowany jako wynik pacjenta w skalach i głównych składnikach krótkiego formularza 12 ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12). Wartości minimalne i maksymalne SF-12 wynoszą 0 i 100 punktów. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. |
Obserwacja po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach.
|
|
Umiejętności rozwiązywania problemów społecznych
Ramy czasowe: Obserwacja po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach.
|
Zdefiniowany jako wynik pacjenta w podskalach Pozytywnej Orientacji Problemowej i Racjonalnego Stylu Rozwiązywania Problemów w Inwentarzu Rozwiązywania Problemów Społecznych – poprawiona skrócona forma (SPSI-R:S). Wartości minimalne i maksymalne SPSI-R:S wynoszą 0 i 100 punktów. Wyższe wyniki w zakresie pozytywnej orientacji na problem i stylu racjonalnego rozwiązywania problemów oraz niższe wyniki w przypadku negatywnej orientacji na problem, stylu impulsywności/nieostrożności i stylu unikania oznaczają lepsze wyniki. |
Obserwacja po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach.
|
|
Odsetek uczestników ze zmianą ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Obserwacja po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach.
|
Zdefiniowane jako osiągnięcie celu terapeutycznego w postaci normalizacji ciśnienia krwi zgodnie z krajowymi standardami ustalonymi w Wytycznych klinicznych dotyczących pierwotnego lub pierwotnego nadciśnienia tętniczego u osób w wieku 15 lat i starszych.
Celem terapeutycznym jest osiągnięcie wartości poniżej 140/90 mmHg u osób bez cukrzycy i poniżej 130/80 mmHg u pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, cukrzycą i/lub nefropatią białkomoczową.
Wartości te zostaną uzyskane z dokumentacji klinicznej pacjentów.
|
Obserwacja po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach.
|
|
Kwestionariusz ad hoc służący do oceny dopuszczalności leczenia depresji
Ramy czasowe: Obserwacja po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach.
|
Doraźnym narzędziem oceny akceptowalności interwencji jest kwestionariusz samoopisowy składający się z 12 pozycji typu Likerta z czterema odpowiedziami do wyboru od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 4 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Konstrukcję tego instrumentu oparto na teoretycznych ramach akceptowalności zaproponowanych przez Sekhona i in., które charakteryzują siedem wymiarów tej koncepcji: etyczność, postawa afektywna, obciążenie, koszty alternatywne, postrzegana skuteczność, poczucie własnej skuteczności i spójność interwencji.
Na potrzeby ich interpretacji wyniki uczestników zostaną przeliczone na wartości procentowe (0% do 100%), przy czym wyższe wartości oznaczają większą akceptowalność interwencji.
|
Obserwacja po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach.
|
|
Odsetek uczestników ze zmianą w hemoglobinie glikozylowanej
Ramy czasowe: Obserwacja po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach.
|
Zdefiniowane jako osiągnięcie kontroli glikemii, zgodnie z krajowymi standardami ustalonymi w Wytycznych klinicznych dotyczących cukrzycy typu II.
Utrzymanie poziomu hemoglobiny glikowanej poniżej 7% jest uważane za cel terapeutyczny w cukrzycy typu II.
Wartości te zostaną uzyskane z dokumentacji klinicznej pacjentów.
|
Obserwacja po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie ze świadczeń opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Obserwacja po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach.
|
Kwestionariusz dotyczący korzystania z usług opieki zdrowotnej, zaadaptowany z chilijskiego Krajowego Badania Charakterystyki Społeczno-Ekonomicznej, ma trzymiesięczny okres wycofania i rejestruje konsultacje lekarskie lub leczenie, opiekę podstawową i/lub nagłe przypadki szpitalne, specjalistyczne leczenie lub leczenie w zakresie zdrowia psychicznego oraz hospitalizacji, z odnotowaniem całkowitej liczby sesji (całkowitej liczby dni hospitalizacji) i płatności dokonanej za każdą sesję.
Minimalna liczba sesji lub łączna liczba dni hospitalizacji (i płatności) wynosi 0, nie ma określonej wartości maksymalnej.
A priori nie wiemy, czy większa liczba sesji (konsultacji) oznacza lepszy, czy gorszy wynik.
Jednak większa liczba dni hospitalizacji i wyższa opłata oznaczają gorsze wyniki.
|
Obserwacja po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Graciela Rojas, University of Chile
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1180224
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .