Teknikassisterat Collaborative Care Program för deprimerade patienter med kroniska sjukdomar i primärvården
En kollaborativ, datorstödd, psykoedukativ intervention för deprimerade patienter med kroniska sjukdomar i primärvården
Bakgrund: depression och kroniska sjukdomar är ofta komorbida folkhälsoproblem. Men kliniska riktlinjer tar ofta inte hänsyn till samsjukligheter. Detta studieprotokoll beskriver en kluster randomiserad studie (CRT) som syftar till att jämföra effektiviteten av en kollaborativ, datorstödd, psykoedukativ intervention kontra utökad vanlig vård (EUC) vid behandling av deprimerade patienter med hypertoni och/eller diabetes i primärvården kliniker (PCC) i Santiago, Chile.
Metoder: tvåarmad, enkelblind, CRT utförd i två kommuner i Santiago, Chile. Åtta PCC kommer att slumpmässigt tilldelas (förhållande 1:1 inom varje kommun, 4 PCC i varje kommun) till INTERVENTION eller EUC. Totalt 360 deprimerade patienter, i åldern minst 18 år, med Patient Health Questionnaire-9 Item [PHQ-9] poäng ≥ 15, och inskrivna i Cardiovascular Health Program vid den deltagande PCC. Patienter med alkohol/missbruk; aktuell behandling för depression, bipolär sjukdom eller psykos; analfabetism; allvarlig funktionsnedsättning; och bosatta på långtidsvårdsinrättningar, kommer att undantas. Patienter i båda armarna kommer att uppmanas att använda projektets webbsida, som inkluderar grundläggande hälsoutbildningsinformation. Patienter i INTERVENTIONEN kommer att få åtta sessioner av en datorstödd, psykoedukativ intervention som levereras av utbildade terapeuter, ett strukturerat telefonsamtal för att övervaka framstegen och vanlig medicinsk vård för kroniska sjukdomar. Terapeuter kommer att få handledning varannan vecka och månad av psykolog respektive psykiater. Ett månatligt möte kommer att hållas mellan PCC-teamet och en medlem av forskargruppen för att säkerställa kontinuitet i vården. Patienter i EUC kommer att få depressionsbehandling enligt kliniska riktlinjer och sedvanlig medicinsk vård för kroniska sjukdomar. Resultatbedömningar kommer att genomföras tre, sex och tolv månader efter inskrivningen. Det primära resultatet kommer att vara en förbättring av depression efter sex månader, definierat som ≥ 50 % minskning av PHQ-9-poäng vid baseline. Intention-to-treat-analyser kommer att utföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
- Dirección de Salud Municipal I. Municipalidad de El Bosque
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Inskriven i Cardiovascular Health Program (dvs. behandlas för närvarande för diabetes och/eller hypertoni) vid studiens primärvårdsmottagningar.
- Patient Health Questionnaire-9 Item (PHQ-9) poäng ≥ 15.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Funktionell analfabetism (d.v.s. patienter som inte kan läsa och förstå skriftlig information, såsom studiefrågeformulär eller skriftligt informerat samtycke).
- Betydande syn- och/eller hörselnedsättningar (d.v.s. sådana som medför allvarliga svårigheter att besvara studiens frågeformulär eller skriftligt informerat samtycke).
- Graviditet eller amning.
- Kognitiv funktionsnedsättning - icke berättigade patienter skulle ge ett negativt svar på frågorna "Vilket år är det?" och "Var är vi (plats/adress)?".
- Vid behandling av bipolär och/eller psykotisk sjukdom.
- Aktuell psykologisk behandling för depression.
- Hög risk att utveckla alkohol-/missbruksproblem, enligt en alkohol-, röknings- och substansinvolveringstest (ASSIST) ≥ 27.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: "Me cuido y me siento mejor"
Patienter på primärvårdsklinikerna som tilldelats interventionen kommer att få åtta sessioner av en datorstödd, psykoedukativ intervention som levereras av utbildade terapeuter; strukturerade telefonsamtal av socialarbetare för att övervaka kliniska framsteg och behandlingsföljsamhet; vanlig medicinsk vård för kroniska sjukdomar; och tillgång till projektets webbplats, som kommer att fyllas med information om projektets syften, forskargruppen och kontaktdata, tillsammans med utbildningsmaterial relaterat till depression, diabetes och högt blodtryck och hälsosam livsstil.
Studieterapeuter kommer att få handledning varannan vecka och månad av psykolog respektive psykiater.
Ett månatligt möte kommer att hållas mellan PCC-teamet och en medlem av forskargruppen för att säkerställa kontinuitet i vården.
|
En multikomponent, kollaborativ, datorstödd, psykoedukativ intervention för hantering av depressiva symtom hos primärvårdspatienter med diabetes och/eller hypertoni.
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig behandling
Patienterna på primärvårdsklinikerna som tilldelas jämförelseläkemedlet kommer att få den vanliga behandlingen för depression och deras fysiska tillstånd - alla garanterade insatser för personer med depression, högt blodtryck och/eller diabetes i primärvården, enligt de kliniska riktlinjerna för behandlingen av depression - och deras tillhörande korg av hälsofördelar som ingår i Regim of Explicit Health Care Guarantees.
De kommer att ha tillgång till projektets webbplats, som kommer att fyllas med information om projektets syften, forskargruppen och kontaktdata, tillsammans med utbildningsmaterial relaterat till depression, diabetes och högt blodtryck samt hälsosam livsstil.
|
Förbättrad vanlig behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression förändring
Tidsram: Även om det primära utfallet tas vid sexmånadersuppföljning kommer denna åtgärd även att redovisas vid tre- och tolvmånadersuppföljning.
|
Definierat som en 50 % minskning av en deltagares resultat för patienthälsa-9-objekt (PHQ-9) jämfört med baslinjen. PHQ-9 minimi- och maxvärden är 0 och 27 poäng. Högre poäng betyder sämre resultat. |
Även om det primära utfallet tas vid sexmånadersuppföljning kommer denna åtgärd även att redovisas vid tre- och tolvmånadersuppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som ändrar sin depressiva status
Tidsram: Tre-, sex- och tolvmånadersuppföljning.
|
Definieras som en förändring i en patients depressiva status från en initial poäng över cutoff (PHQ-9 ≥ 10) och en uppföljningspoäng under detta referensvärde (PHQ-9 < 10).
|
Tre-, sex- och tolvmånadersuppföljning.
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Tre-, sex- och tolvmånadersuppföljning.
|
Definierat som en patients poäng på skalorna och huvudkomponenterna i Short-Form 12 Health Survey (SF-12). SF-12:s minimi- och maxvärden är 0 och 100 poäng. Högre poäng betyder bättre resultat. |
Tre-, sex- och tolvmånadersuppföljning.
|
|
Social problemlösningsförmåga
Tidsram: Tre-, sex- och tolvmånadersuppföljning.
|
Definierat som en patients poäng på underskalorna Positiv problemorientering och rationell problemlösningsstil i Social Problem Solving Inventory - Revised Short Form (SPSI-R:S). SPSI-R:S minimi- och maxvärden är 0 och 100 poäng. Högre poäng på den positiva problemorienteringen och den rationella problemlösningsstilen och lägre poäng på den negativa problemorienteringen, impulsivitet/vårdslöshetsstilen och undvikandestilen betyder bättre resultat. |
Tre-, sex- och tolvmånadersuppföljning.
|
|
Andel deltagare med förändring i blodtryck
Tidsram: Tre-, sex- och tolvmånadersuppföljning.
|
Definierat som uppnåendet av terapeutiska mål för normalisering av blodtrycket enligt de nationella standarderna som fastställts i de kliniska riktlinjerna för primär eller essentiell arteriell hypertoni hos personer som är 15 år eller äldre.
Det terapeutiska målet är att uppnå ett värde lägre än 140/90 mmHg hos icke-diabetespatienter och lägre än 130/80 mmHg hos patienter med mycket hög kardiovaskulär risk, diabetes och/eller proteinurisk nefropati.
Dessa värden kommer att hämtas från patienternas kliniska journaler.
|
Tre-, sex- och tolvmånadersuppföljning.
|
|
Ad-hoc frågeformulär för bedömning av acceptansen av depressionsbehandling
Tidsram: Tre-, sex- och tolvmånadersuppföljning.
|
Ad-hoc-instrumentet för att utvärdera acceptansen av interventionerna är ett självrapporterande frågeformulär som består av 12 Likert-objekt med fyra svarsalternativ som sträcker sig från 1 (instämmer helt) till 4 (håller helt av).
Konstruktionen av detta instrument baserades på det teoretiska ramverket för acceptans, som föreslagits av Sekhon et al., som kännetecknar sju dimensioner för detta koncept: etik, affektiv attityd, börda, alternativkostnader, upplevd effektivitet, self-efficacy och interventionskoherens.
För deras tolkning kommer deltagarnas poäng att omvandlas till procentsatser (0% till 100%), med högre värden som representerar mer acceptans för intervention.
|
Tre-, sex- och tolvmånadersuppföljning.
|
|
Andel deltagare med förändring i glykosylerat hemoglobin
Tidsram: Tre-, sex- och tolvmånadersuppföljning.
|
Definierat som uppnåendet av glykemisk kontroll, enligt de nationella standarderna som fastställs i de kliniska riktlinjerna för typ II-diabetes mellitus.
Att bibehålla nivåer av glykosylerat hemoglobin under 7 % betraktas som ett terapeutiskt mål vid typ II diabetes mellitus.
Dessa värden kommer att hämtas från patienternas kliniska journaler.
|
Tre-, sex- och tolvmånadersuppföljning.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utnyttjande av hälso- och sjukvårdstjänster
Tidsram: Tre-, sex- och tolvmånadersuppföljning.
|
Frågeformuläret om utnyttjandet av hälso- och sjukvårdstjänster, anpassat från Chiles National Socioeconomic Characterization Survey, har en återkallelseperiod på tre månader och registrerar läkarkonsultationer eller behandlingar, primärvård och/eller akuta sjukhus, specialistmedicinsk behandling eller mentalvårdsbehandling, och sjukhusinläggningar, notera det totala antalet sessioner (totala dagar för sjukhusinläggningar) och betalningen som gjorts för varje session.
Det minsta antalet sessioner eller totalt antal dagar för sjukhusvistelser (och betalning) är 0, det finns inget maximivärde definierat.
A priori vet vi inte om ett högre antal sessioner (konsultationer) innebär ett bättre eller sämre resultat.
Men ett högre antal sjukhusdagar och högre betalning innebär sämre resultat.
|
Tre-, sex- och tolvmånadersuppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Graciela Rojas, University of Chile
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1180224
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .