Programa de atención colaborativa asistido por tecnología para pacientes deprimidos con enfermedades crónicas en atención primaria
Una intervención psicoeducativa colaborativa, asistida por computadora, para pacientes deprimidos con enfermedades crónicas en atención primaria
Fundamento: la depresión y las enfermedades crónicas son problemas de salud pública frecuentemente comórbidos. Sin embargo, las guías clínicas a menudo no consideran las comorbilidades. Este protocolo de estudio describe un ensayo aleatorio grupal (TRC) destinado a comparar la efectividad de una intervención psicoeducativa colaborativa, asistida por computadora versus atención habitual mejorada (EUC) en el tratamiento de pacientes deprimidos con hipertensión y/o diabetes en atención primaria. Clínicas (PCC) en Santiago de Chile.
Métodos: TRC de dos brazos, simple ciego, realizada en dos municipios de Santiago, Chile. Se asignarán aleatoriamente ocho PCC (proporción 1:1 dentro de cada municipio, 4 PCC en cada municipio) a la INTERVENCIÓN o EUC. Un total de 360 pacientes deprimidos, de al menos 18 años de edad, con puntuaciones ≥ 15 en el ítem 9 del Cuestionario de salud del paciente [PHQ-9] e inscritos en el Programa de salud cardiovascular del PCC participante. Pacientes con abuso de alcohol/sustancias; tratamiento actual para la depresión, el trastorno bipolar o la psicosis; analfabetismo; deterioro severo; y residentes en centros de atención a largo plazo, serán excluidos. Se invitará a los pacientes de ambos brazos a utilizar la página web del proyecto, que incluye información básica sobre educación sanitaria. Los pacientes en la INTERVENCIÓN recibirán ocho sesiones de una intervención psicoeducativa asistida por computadora impartida por terapeutas capacitados, llamadas telefónicas estructuradas para monitorear el progreso y atención médica habitual para enfermedades crónicas. Los terapeutas recibirán supervisión quincenal y mensual por parte de psicólogo y psiquiatra, respectivamente. Se llevará a cabo una reunión mensual entre el equipo de PCC y un miembro del equipo de investigación para garantizar la continuidad de la atención. Los pacientes en EUC recibirán tratamiento para la depresión de acuerdo con las pautas clínicas y la atención médica habitual para enfermedades crónicas. Las evaluaciones de resultados se realizarán a los tres, seis y doce meses después de la inscripción. El resultado primario será la mejora de la depresión a los seis meses, definida como una reducción ≥ 50% en las puntuaciones iniciales del PHQ-9. Se realizarán análisis por intención de tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Graciela Rojas, Professor
- Número de teléfono: 229788601
- Correo electrónico: graciela.rojas.castillo@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pablo Martínez, PhD
- Número de teléfono: 229788601
- Correo electrónico: pablo.martinezd@usach.cl
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- Dirección de Salud Municipal I. Municipalidad de El Bosque
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Inscrito en el Programa de Salud Cardiovascular (es decir, actualmente reciben tratamiento para diabetes y/o hipertensión) en las clínicas de atención primaria del estudio.
- Puntuación ≥ 15 del ítem del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Analfabetismo funcional (es decir, pacientes que no pueden leer ni comprender información escrita, como los cuestionarios del estudio o el consentimiento informado por escrito).
- Deficiencias visuales y/o auditivas significativas (es decir, aquellas que imponen una dificultad grave para responder los cuestionarios del estudio o el consentimiento informado por escrito).
- Embarazo o lactancia.
- Deterioro cognitivo: los pacientes no elegibles darían una respuesta negativa a las preguntas "¿Qué año es?" y "¿Dónde estamos (lugar/dirección)?".
- En tratamiento para el trastorno bipolar y/o psicótico.
- Tratamiento psicológico actual para la depresión.
- Alto riesgo de desarrollar problemas de abuso de alcohol/sustancias, según una puntuación de la Prueba de detección de alcohol, tabaquismo y sustancias (ASSIST) ≥ 27.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: "Me cuido y me siento mejor"
Los pacientes de las clínicas de atención primaria asignadas a la intervención recibirán ocho sesiones de una intervención psicoeducativa asistida por computadora impartida por terapeutas capacitados; llamadas telefónicas estructuradas por parte de un trabajador social para monitorear el progreso clínico y la adherencia al tratamiento; atención médica habitual para enfermedades crónicas; y acceso al sitio web del proyecto, que estará lleno de información sobre los objetivos del proyecto, el equipo de investigación y datos de contacto, junto con material educativo relacionado con la depresión, la diabetes y la hipertensión, y estilos de vida saludables.
Los terapeutas del estudio recibirán supervisión quincenal y mensual por parte de un psicólogo y psiquiatra, respectivamente.
Se llevará a cabo una reunión mensual entre el equipo de PCC y un miembro del equipo de investigación para garantizar la continuidad de la atención.
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Una intervención psicoeducativa multicomponente, colaborativa, asistida por computadora para el tratamiento de los síntomas depresivos en pacientes de atención primaria con diabetes y/o hipertensión.
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Comparador activo: Tratamiento habitual mejorado
Los pacientes de las clínicas de atención primaria asignadas al comparador recibirán el tratamiento habitual para la depresión y sus condiciones físicas -todas las intervenciones garantizadas para personas con depresión, hipertensión y/o diabetes en atención primaria, según las Guías Clínicas para el Tratamiento. de Depresión- y su canasta asociada de prestaciones de salud incluidas en el Régimen de Garantías Explícitas de Atención Médica.
Tendrán acceso al sitio web del proyecto, que estará lleno de información sobre los objetivos del proyecto, el equipo de investigación y datos de contacto, junto con material educativo relacionado con la depresión, la diabetes y la hipertensión, y estilos de vida saludables.
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Tratamiento habitual mejorado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de depresión
Periodo de tiempo: Aunque el resultado primario se toma a los seis meses de seguimiento, esta medida también se informará a los tres y doce meses de seguimiento.
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Definido como una reducción del 50 % en la puntuación del ítem 9 del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) de un participante en comparación con el valor inicial. Los valores mínimo y máximo del PHQ-9 son 0 y 27 puntos. Las puntuaciones más altas significan peores resultados. |
Aunque el resultado primario se toma a los seis meses de seguimiento, esta medida también se informará a los tres y doce meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que cambian su estado depresivo
Periodo de tiempo: Seguimiento a los tres, seis y doce meses.
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Definido como un cambio en el estado depresivo de un paciente desde una puntuación inicial por encima del límite (PHQ-9 ≥ 10) y una puntuación de seguimiento por debajo de este valor de referencia (PHQ-9 <10).
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Seguimiento a los tres, seis y doce meses.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Seguimiento a los tres, seis y doce meses.
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Definido como la puntuación de un paciente en las escalas y componentes principales de la Encuesta de Salud Short-Form 12 (SF-12). Los valores mínimo y máximo del SF-12 son 0 y 100 puntos. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. |
Seguimiento a los tres, seis y doce meses.
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Habilidades para resolver problemas sociales.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los tres, seis y doce meses.
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Definido como la puntuación de un paciente en las subescalas de Orientación Positiva a Problemas y Estilo de Resolución Racional de Problemas del Inventario de Resolución de Problemas Sociales - Forma abreviada revisada (SPSI-R:S). Los valores mínimo y máximo del SPSI-R:S son 0 y 100 puntos. Las puntuaciones más altas en la orientación positiva al problema y el estilo de resolución racional de problemas, y las puntuaciones más bajas en la orientación negativa al problema, el estilo de impulsividad/descuido y el estilo de evitación significan mejores resultados. |
Seguimiento a los tres, seis y doce meses.
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Proporción de participantes con cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Seguimiento a los tres, seis y doce meses.
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Definida como el logro de la meta terapéutica en la normalización de la presión arterial según los estándares nacionales establecidos en las Guías Clínicas de Hipertensión Arterial Primaria o Esencial en personas de 15 años o más.
El objetivo terapéutico es alcanzar un valor inferior a 140/90 mmHg en pacientes no diabéticos y inferior a 130/80 mmHg en pacientes con muy alto riesgo cardiovascular, diabetes y/o nefropatía proteinúrica.
Estos valores se obtendrán de las historias clínicas de los pacientes.
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Seguimiento a los tres, seis y doce meses.
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Cuestionario ad hoc para la evaluación de la aceptabilidad del tratamiento de la depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento a los tres, seis y doce meses.
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El instrumento ad-hoc para evaluar la aceptabilidad de las intervenciones es un cuestionario de autoinforme que consta de 12 ítems tipo Likert con cuatro opciones de respuesta que van desde 1 (muy de acuerdo) a 4 (muy en desacuerdo).
La construcción de este instrumento se basó en el marco teórico de aceptabilidad, propuesto por Sekhon et al., que caracteriza siete dimensiones de este concepto: ética, actitud afectiva, carga, costos de oportunidad, efectividad percibida, autoeficacia y coherencia de la intervención.
Para su interpretación, las puntuaciones de los participantes se transformarán en porcentajes (0% a 100%), representando valores más altos una mayor aceptabilidad de la intervención.
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Seguimiento a los tres, seis y doce meses.
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Proporción de participantes con cambios en la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Seguimiento a los tres, seis y doce meses.
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Definido como el logro del control glucémico, según los estándares nacionales establecidos en las Guías Clínicas para la Diabetes Mellitus Tipo II.
Mantener niveles de hemoglobina glicosilada por debajo del 7% se considera un objetivo terapéutico en la diabetes mellitus tipo II.
Estos valores se obtendrán de las historias clínicas de los pacientes.
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Seguimiento a los tres, seis y doce meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de los servicios de atención médica.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los tres, seis y doce meses.
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El cuestionario sobre utilización de servicios de salud, adaptado de la Encuesta Nacional de Caracterización Socioeconómica de Chile, tiene un período de recuperación de tres meses y registra consultas o tratamientos médicos, atención primaria y/o emergencias hospitalarias, tratamientos médicos especializados o de salud mental, y hospitalizaciones, anotando el número total de sesiones (días totales de hospitalización) y el pago realizado por cada sesión.
El número mínimo de sesiones o días totales para hospitalizaciones (y pago) son 0, no hay un valor máximo definido.
A priori, no sabemos si un mayor número de sesiones (consultas) suponen un mejor o peor resultado.
Sin embargo, una mayor cantidad de días de hospitalización y un mayor pago significan peores resultados.
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Seguimiento a los tres, seis y doce meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Graciela Rojas, University of Chile
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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