Door technologie ondersteund collaboratief zorgprogramma voor depressieve patiënten met chronische ziekten in de eerstelijnszorg
Een collaboratieve, computerondersteunde, psycho-educatieve interventie voor depressieve patiënten met chronische ziekten in de eerste lijn
Achtergrond: Depressie en chronische ziekten zijn vaak comorbide volksgezondheidsproblemen. Klinische richtlijnen houden echter vaak geen rekening met comorbiditeiten. Dit onderzoeksprotocol beschrijft een clustergerandomiseerde studie (CRT) gericht op het vergelijken van de effectiviteit van een collaboratieve, computerondersteunde, psycho-educatieve interventie versus verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) bij de behandeling van depressieve patiënten met hypertensie en/of diabetes in de eerste lijn. klinieken (PCC) in Santiago, Chili.
Methoden: tweearmig, enkelblind, CRT uitgevoerd in twee gemeenten in Santiago, Chili. Acht PCC's worden willekeurig toegewezen (verhouding 1:1 binnen elke gemeente, 4 PCC's in elke gemeente) aan de INTERVENTIE of EUC. In totaal zijn 360 depressieve patiënten, ten minste 18 jaar oud, met een Patient Health Questionnaire-9 Item [PHQ-9]-score ≥ 15, ingeschreven in het Cardiovasculaire Gezondheidsprogramma van het deelnemende PCC. Patiënten met alcohol-/drugsmisbruik; huidige behandeling voor depressie, bipolaire stoornis of psychose; analfabetisme; ernstige beperking; en woonachtig in instellingen voor langdurige zorg, worden uitgesloten. Patiënten in beide armen zullen worden uitgenodigd om de webpagina van het project te gebruiken, die basisinformatie over de gezondheidszorg bevat. Patiënten in de INTERVENTIE krijgen acht sessies van een computerondersteunde, psycho-educatieve interventie geleverd door getrainde therapeuten, gestructureerde telefoongesprekken om de voortgang te monitoren, en de gebruikelijke medische zorg voor chronische ziekten. Therapeuten krijgen tweewekelijkse en maandelijkse supervisie van respectievelijk een psycholoog en een psychiater. Er zal maandelijks een bijeenkomst plaatsvinden tussen het PCC-team en een lid van het onderzoeksteam om de continuïteit van de zorg te garanderen. Patiënten in het EUC zullen een behandeling tegen depressie krijgen volgens klinische richtlijnen en de gebruikelijke medische zorg voor chronische ziekten. Resultatenbeoordelingen worden drie, zes en twaalf maanden na inschrijving uitgevoerd. Het primaire resultaat is een verbetering van de depressie na zes maanden, gedefinieerd als een reductie van ≥ 50% in de baseline PHQ-9-scores. Intention-to-treat-analyses zullen worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Dirección de Salud Municipal I. Municipalidad de El Bosque
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Ingeschreven in het Cardiovasculaire Gezondheidsprogramma (d.w.z. die momenteel wordt behandeld voor diabetes en/of hypertensie) in de eerstelijnsklinieken van het onderzoek.
- Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 Item (PHQ-9) score ≥ 15.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Functioneel analfabetisme (dat wil zeggen patiënten die niet in staat zijn schriftelijke informatie te lezen en te begrijpen, zoals de onderzoeksvragenlijsten of schriftelijke geïnformeerde toestemming).
- Aanzienlijke visuele en/of auditieve beperkingen (d.w.z. beperkingen die ernstige problemen veroorzaken bij het beantwoorden van de onderzoeksvragenlijsten of schriftelijke geïnformeerde toestemming).
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Cognitieve stoornissen - patiënten die niet in aanmerking komen, zouden een negatief antwoord geven op de vraag "Welk jaar is het?" en "Waar zijn we (plaats/adres)?".
- Bij de behandeling van een bipolaire en/of psychotische stoornis.
- Huidige psychologische behandeling voor depressie.
- Hoog risico op het ontwikkelen van problemen met alcohol-/drugsmisbruik, volgens een score van de Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) ≥ 27.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "Me cuido y me siento mejor"
Patiënten in de eerstelijnsklinieken die aan de interventie zijn toegewezen, krijgen acht sessies van een computerondersteunde, psycho-educatieve interventie, gegeven door getrainde therapeuten; gestructureerde telefoongesprekken door maatschappelijk werkers om de klinische voortgang en therapietrouw te monitoren; gebruikelijke medische zorg voor chronische ziekten; en toegang tot de website van het project, die zal worden gevuld met informatie over de doelstellingen van het project, het onderzoeksteam en contactgegevens, samen met educatief materiaal met betrekking tot depressie, diabetes en hoge bloeddruk, en een gezonde levensstijl.
Studietherapeuten worden tweewekelijks en maandelijks begeleid door respectievelijk een psycholoog en een psychiater.
Er zal maandelijks een bijeenkomst plaatsvinden tussen het PCC-team en een lid van het onderzoeksteam om de continuïteit van de zorg te garanderen.
|
Een uit meerdere componenten bestaande, collaboratieve, computerondersteunde, psycho-educatieve interventie voor de behandeling van depressieve symptomen bij eerstelijnspatiënten met diabetes en/of hypertensie.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke behandeling
De patiënten in de eerstelijnsklinieken die aan de comparator zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke behandeling voor depressie en hun fysieke toestand - alle gegarandeerde interventies voor mensen met depressie, hypertensie en/of diabetes in de eerstelijnszorg, volgens de Klinische Richtlijnen voor de Behandeling van depressie – en de daarmee samenhangende reeks gezondheidsvoordelen die zijn opgenomen in het regime van expliciete gezondheidszorggaranties.
Ze krijgen toegang tot de website van het project, die zal worden gevuld met informatie over de doelstellingen van het project, het onderzoeksteam en contactgegevens, samen met educatief materiaal over depressie, diabetes en hoge bloeddruk, en een gezonde levensstijl.
|
Verbeterde gebruikelijke behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie verandering
Tijdsspanne: Hoewel de primaire uitkomstmaat wordt genomen bij een follow-up van zes maanden, zal deze maatstaf ook worden gerapporteerd bij een follow-up van drie en twaalf maanden.
|
Gedefinieerd als een reductie van 50% in de score van de Patient Health Questionnaire-9 Item (PHQ-9) van een deelnemer vergeleken met de uitgangswaarde. De PHQ-9 minimum- en maximumwaarden zijn 0 en 27 punten. Hogere scores betekenen slechtere resultaten. |
Hoewel de primaire uitkomstmaat wordt genomen bij een follow-up van zes maanden, zal deze maatstaf ook worden gerapporteerd bij een follow-up van drie en twaalf maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat hun depressieve status verandert
Tijdsspanne: Follow-up van drie, zes en twaalf maanden.
|
Gedefinieerd als een verandering in de depressieve status van een patiënt ten opzichte van een initiële score boven de grenswaarde (PHQ-9 ≥ 10) en een vervolgscore onder deze referentiewaarde (PHQ-9 < 10).
|
Follow-up van drie, zes en twaalf maanden.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Follow-up van drie, zes en twaalf maanden.
|
Gedefinieerd als de score van een patiënt op de schalen en hoofdcomponenten van de Short-Form 12 Health Survey (SF-12). De minimum- en maximumwaarden van de SF-12 zijn 0 en 100 punten. Hogere scores betekenen betere resultaten. |
Follow-up van drie, zes en twaalf maanden.
|
|
Sociaal oplossende probleemvaardigheden
Tijdsspanne: Follow-up van drie, zes en twaalf maanden.
|
Gedefinieerd als de score van een patiënt op de subschalen Positieve probleemoriëntatie en Rationele probleemoplossende stijl van de Social Problem-Solving Inventory - Revised Short Form (SPSI-R:S). De minimum- en maximumwaarden van SPSI-R:S zijn 0 en 100 punten. Hogere scores op de positieve probleemoriëntatie en de rationele probleemoplossende stijl, en lagere scores op de negatieve probleemoriëntatie, impulsiviteit/onzorgvuldigheid en vermijdingsstijl betekenen betere resultaten. |
Follow-up van drie, zes en twaalf maanden.
|
|
Percentage deelnemers met verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Follow-up van drie, zes en twaalf maanden.
|
Gedefinieerd als het bereiken van een therapeutisch doel in de normalisatie van de bloeddruk volgens de nationale normen vastgelegd in de Klinische Richtlijnen voor Primaire of Essentiële Arteriële Hypertensie bij mensen van 15 jaar of ouder.
Het therapeutische doel is het bereiken van een waarde lager dan 140/90 mmHg bij niet-diabetische patiënten en lager dan 130/80 mmHg bij patiënten met een zeer hoog cardiovasculair risico, diabetes en/of proteïnurische nefropathie.
Deze waarden zullen worden verkregen uit de klinische dossiers van de patiënten.
|
Follow-up van drie, zes en twaalf maanden.
|
|
Ad-hocvragenlijst voor de beoordeling van de aanvaardbaarheid van de behandeling van depressie
Tijdsspanne: Follow-up van drie, zes en twaalf maanden.
|
Het ad-hocinstrument voor het evalueren van de aanvaardbaarheid van de interventies is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit twaalf Likert-items met vier antwoordmogelijkheden variërend van 1 (helemaal mee eens) tot 4 (helemaal mee oneens).
De constructie van dit instrument was gebaseerd op het theoretische raamwerk van aanvaardbaarheid, voorgesteld door Sekhon et al., dat zeven dimensies voor dit concept karakteriseert: ethiek, affectieve houding, last, opportuniteitskosten, waargenomen effectiviteit, zelfeffectiviteit en interventiecoherentie.
Voor hun interpretatie zullen de scores van de deelnemers worden omgezet in percentages (0% tot 100%), waarbij hogere waarden een grotere aanvaardbaarheid van de interventie vertegenwoordigen.
|
Follow-up van drie, zes en twaalf maanden.
|
|
Percentage deelnemers met verandering in geglycosyleerde hemoglobine
Tijdsspanne: Follow-up van drie, zes en twaalf maanden.
|
Gedefinieerd als het bereiken van glykemische controle, volgens de nationale normen vastgelegd in de Klinische Richtlijnen voor Type II Diabetes Mellitus.
Het handhaven van het geglycosyleerde hemoglobinegehalte onder de 7% wordt beschouwd als een therapeutisch doel bij diabetes mellitus type II.
Deze waarden zullen worden verkregen uit de klinische dossiers van de patiënten.
|
Follow-up van drie, zes en twaalf maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van gezondheidszorgdiensten
Tijdsspanne: Follow-up van drie, zes en twaalf maanden.
|
De vragenlijst over het gebruik van gezondheidszorgdiensten, aangepast op basis van de Chileense Nationale Sociaal-economische Karakteriseringsenquête, heeft een terugroepperiode van drie maanden en registreert consultaties of behandelingen van artsen, eerstelijnszorg en/of ziekenhuisnoodgevallen, specialistische medische behandelingen of behandelingen in de geestelijke gezondheidszorg, en ziekenhuisopnames, met vermelding van het totaal aantal sessies (totaal aantal dagen voor ziekenhuisopnames) en de betaling voor elke sessie.
Het minimum aantal sessies of totaal aantal dagen voor ziekenhuisopnames (en betaling) is 0, er is geen maximumwaarde gedefinieerd.
A priori weten we niet of een hoger aantal sessies (consultaties) een beter of slechter resultaat betekent.
Een hoger aantal ziekenhuisopnamedagen en hogere betalingen betekenen echter slechtere resultaten.
|
Follow-up van drie, zes en twaalf maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Graciela Rojas, University of Chile
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1180224
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .