第一選択化学療法後のドライバー遺伝子陰性進行性NSCLC患者における維持療法としてのトリパリマブ

基準：

包含基準:

• 研究内容を十分に理解し、自発的にインフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名します。
• 18歳から75歳まで
• 非小細胞肺がんの組織学的または細胞学的記録。
• 画像検査によりステージIVと診断された（AJCC第8版によるステージ分類）。
• 遺伝子検査はEGFR、ALK、ROS1に対して陰性であり、分子病理学（組織、ARMS法またはNGS）によって確認されています。
• 以前に非小細胞肺がんに対する第一選択の標準化学療法（ペメトレキセド、パクリタキセル、ドセタキセル、またはゲムシタビンまたはビノレルビンとシスプラチンまたはカルボプラチンの2剤併用レジメンでのプラチナと第3世代化学療法薬の併用）を受けており、画像（SD、PR、CR）によって有効性を評価しました。
• -固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準に従って、登録前の4週間以内に測定された少なくとも1つの測定可能な病変。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
• 予想される全生存期間 ≥ 3 か月

• 適切な骨髄、凝固機能、肝臓および腎機能は、治験治療を開始する前7日以内に実施される以下の臨床検査要件によって評価される必要があります。

  • 白血球 ≥ 3.0 x109/L、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x109/L、血小板数 ≥ 100 x109/L、ヘモグロビン (Hb) ≥9g/dL。
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 x ULN。
  • 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN。
  • 計算されたクレアチニン クリアランスまたは 24 時間クレアチニン クリアランス ≥ 40 mL/min。
  • INR≤1.5、活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)≤1.5×ULN。
• B型肝炎ウイルス（HBV）感染症および不活動性/無症候性HBVキャリアを有する患者、または慢性または活動性HBVを有する患者は、スクリーニング時にHBV DNAが500IU/ml未満、または2500コピー/ml未満であれば、このグループに参加することができる。
• 男性被験者と出産適齢期の女性は、研究開始から最後の薬剤使用まで24週間以内に避妊しなければなりません。

除外基準:

• 小細胞肺癌成分または肉腫様病変で確認された腫瘍組織学または細胞学病理学。
• CTLA-4阻害剤、PD-1阻害剤、PD-L1/2阻害剤、またはT細胞を標的とするその他の薬剤を含むがこれらに限定されない、T細胞共刺激療法または免疫チェックポイント療法を以前に受けたことがある。
• 主要な自己免疫疾患。
• 治験薬を初めて使用する前4週間以内にワクチン接種を受けた、またはワクチン接種を受ける予定の被験者。
• LD、薬剤性肺炎、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎、または臨床活動性肺炎または重度の肺機能不全。
• 結核、または治療の有無に関わらず、スクリーニング前48週間以内に活動性結核感染症の病歴がある被験者。
• NYHAレベル2を超える心不全、不安定狭心症、24週間以内に発生した心筋梗塞などの症候性心疾患、臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈は治療または介入が必要です。
• 後天性免疫抑制（AIDSまたは主要な免疫抑制剤）
• 活動性ウイルス性肝炎を患っています。 B型肝炎ウイルス（HBV）感染およびHBV DNA ≥ 2500コピー/ml;またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（抗HCV陽性およびHCV RNAの定量的検査結果が検出下限を超えている）。
• 精神疾患、アルコール、薬物または薬物乱用
• 妊娠中または授乳中の女性。