드라이버 유전자 음성 진행성 NSCLC 환자의 1차 화학요법 후 유지 요법으로서의 토리팔리맙

기준:

포함 기준:

• 연구를 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명
• 18세 ~ 75세
• 비소세포폐암의 조직학적 또는 세포학적 문서.
• 영상으로 IV기로 진단됨(AJCC 8판에 따른 병기 결정).
• 분자 병리학(조직, ARMS 방법 또는 NGS)으로 확인된 EGFR, ALK, ROS1에 대한 유전자 검사는 음성입니다.
• 이전에 비소세포폐암에 대한 1차 표준 화학요법(2제 병용 요법에서 3세대 화학요법 약물과 결합된 백금: 페메트렉시드 또는 파클리탁셀 또는 도세탁셀 또는 젬시타빈 또는 시스플라틴 또는 카보플라틴과 결합된 비노렐빈)을 받았고 영상(SD, PR 또는 CR)으로 효과를 평가했습니다.
• 등록 전 4주 이내에 측정된 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변.
• ECOG 수행 상태 0-1
• 예상 전체 생존 기간≥3개월

• 적절한 골수, 응고 기능, 간 및 신장 기능은 연구 치료를 시작하기 전 7일 이내에 수행되는 다음 실험실 요구 사항에 따라 평가되어야 합니다.

  • 백혈구 ≥ 3.0 x109/ L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x109/ L, 혈소판 수 ≥ 100 x109/ L, 헤모글로빈(Hb) ≥9g/ dL.
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN).
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN.
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.
  • 계산된 크레아티닌 청소율 또는 24시간 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분.
  • INR≤1.5, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)≤1.5×ULN.
• B형 간염 바이러스(HBV) 감염자 및 비활성/무증상 HBV 보인자 또는 만성 또는 활동성 HBV 환자는 스크리닝 당시 HBV DNA가 <500IU/ml 또는 2500copies/ml인 경우 그룹에 들어갈 수 있습니다.
• 남성 피험자 및 가임기 여성은 연구 시작부터 약물 사용의 마지막 시간까지 24주 이내에 피임을 해야 합니다.

제외 기준:

• 소세포 폐암 성분 또는 육종양 병변으로 확인된 종양 조직학 또는 세포학 병리학.
• 이전에 CTLA-4 억제제, PD-1 억제제, PD-L1/2 억제제 또는 T 세포를 표적으로 하는 기타 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 T 세포 동시 자극 또는 면역 체크포인트 요법을 받은 경우.
• 주요자가 면역 질환.
• 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 예방접종을 받았거나 예방접종을 받을 예정인 피험자.
• LD, 약물 유발성 폐렴, 스테로이드 요법이 필요한 방사선 폐렴, 또는 임상적으로 활성인 폐렴 또는 심각한 폐기능 장애.
• TB 또는 치료 여부와 관계없이 스크리닝 전 48주 이하의 활동성 결핵 감염 병력이 있는 피험자.
• 증상이 있는 심장 질환: NYHA 레벨 2 이상의 심부전, 불안정 협심증, 24주 이내에 발생한 심근 경색, 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥은 치료 또는 개입이 필요합니다.
• 후천성 면역억제제(AIDS 또는 주요 면역억제제)
• 활동성 바이러스 간염을 앓고 있습니다. 다음과 같이 정의됨: B형 간염 바이러스(HBV) 감염 및 HBV DNA ≥ 2500 copies/ml; 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(항-HCV 양성 및 HCV RNA의 정량 시험 결과가 검출 하한보다 큼).
• 정신 질환, 알코올, 약물 또는 물질 남용
• 임산부 또는 수유부.