Toripalimabi ylläpitohoitona potilailla, joilla on kuljettajageenin negatiivinen pitkälle kehittynyt NSCLC ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen

Kriteeri:

Sisällyttämiskriteerit:

• Ymmärrä täysin tutkimus ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake (ICF)
• Ikä 18-75 vuotta
• Ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologinen tai sytologinen dokumentaatio.
• Diagnosoitu vaiheeksi IV kuvantamisella (vaiheistus AJCC:n kahdeksannen painoksen mukaan).
• Geenitesti on negatiivinen EGFR:lle, ALK:lle, ROS1:lle, joka on vahvistettu molekyylipatologialla (kudos, ARMS-menetelmä tai NGS).
• Aiemmin saanut ensimmäisen linjan standardikemoterapiaa ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (platina yhdistettynä kolmannen sukupolven kemoterapialääkkeisiin kahden lääkkeen yhdistelmähoitona: pemetreksedi tai paklitakseli tai dosetakseli tai gemsitabiini tai vinorelbiini yhdistettynä sisplatiiniin tai karboplatiiniin) ja jotka olivat arvioinut tehokkuuden kuvantamisella (SD, PR tai CR).
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaisesti mitattuna 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-1
• Odotettu kokonaiseloonjäämisaika ≥3 kuukautta

• Riittävä luuydin, hyytymistoiminto, maksan ja munuaisten toiminta tulee arvioida seuraavilla laboratoriovaatimuksilla, jotka on suoritettava 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista:

  • Leukosyytit ≥ 3,0 x 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l, hemoglobiini (Hb) ≥9 g/dl.
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN.
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN.
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma tai 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min.
  • INR ≤ 1,5, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
• Ryhmään voivat tulla potilaat, joilla on hepatiitti B -virus (HBV) -infektio ja inaktiiviset/oireettomia HBV-kantajia tai potilaat, joilla on krooninen tai aktiivinen HBV, jos HBV-DNA on <500IU/ml tai 2500kopiota/ml seulontahetkellä.
• Miehillä ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava ehkäisy 24 viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta lääkkeen viimeiseen käyttökertaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Kasvaimen histologia tai sytologinen patologia, joka on vahvistettu pienisoluisilla keuhkosyöpäkomponenteilla tai sarkomatoidisilla vaurioilla.
• Aiemmin saanut mitä tahansa T-solujen yhteisstimulaatiota tai immuunitarkastuspistehoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, CTLA-4-estäjät, PD-1-estäjät, PD-L1/2-estäjät tai muut T-soluihin kohdistuvat lääkkeet.
• Tärkeimmät autoimmuunisairaudet.
• Koehenkilöt, jotka on rokotettu tai jotka suunniteltiin rokotettavaksi 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttökertaa.
• LD, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, steroidihoitoa vaativa säteilykeuhkotulehdus tai kliinisesti aktiivinen keuhkokuume tai vakava keuhkojen toimintahäiriö.
• Tuberkuloosipotilaat tai henkilöt, joilla on ollut aktiivinen tuberkuloosiinfektio ≤ 48 viikkoa ennen seulontaa, riippumatta siitä, hoidettiinko niitä.
• Oireellinen sydänsairaus, kuten: sydämen vajaatoiminta yli NYHA-tason 2, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tapahtui 24 viikon sisällä, kliinisesti merkittävät supraventrikulaariset tai ventrikulaariset rytmihäiriöt vaativat hoitoa tai toimenpiteitä.
• Hankittu immunosuppressio (AIDS tai tärkeimmät immunosuppressiiviset aineet)
• Kärsii aktiivisesta virushepatiitista. Määritelty seuraavasti: Hepatiitti B -virus (HBV) -infektio ja HBV DNA ≥ 2500 kopiota/ml; tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (anti-HCV-positiivisten ja HCV-RNA:n kvantitatiiviset testitulokset ovat suurempia kuin havaitsemisraja).
• Mielisairaus, alkoholin, huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö
• Raskaana oleville tai imettäville naisille.