一线化疗后驱动基因阴性晚期 NSCLC 患者的维持治疗为特瑞普利单抗

标准：

纳入标准：

• 充分理解研究并自愿签署知情同意书（ICF）
• 18 至 75 岁
• 非小细胞肺癌的组织学或细胞学文件。
• 影像学诊断为Ⅳ期（根据AJCC第八版分期）。
• 通过分子病理学（组织、ARMS 方法或 NGS）确认的 EGFR、ALK、ROS1 基因检测呈阴性。
• 既往接受过非小细胞肺癌一线标准化疗（铂类联合第三代化疗药物双药联合方案：培美曲塞或紫杉醇或多西他赛或吉西他滨或长春瑞滨联合顺铂或卡铂），通过成像（SD、PR 或 CR）评估有效性。
• 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准，在注册前 4 周内至少测量了一处可测量的病灶。
• ECOG 体能状态 0-1
• 预期总生存时间≥3个月

• 应在开始研究治疗前 7 天内按照以下实验室要求评估充足的骨髓、凝血功能、肝肾功能：

  • 白细胞≥3.0×109/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥9g/dL。
  • 总胆红素≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)。
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 x ULN。
  • 血清肌酐≤ 1.5 x ULN。
  • 计算的肌酐清除率或 24 小时肌酐清除率 ≥ 40 mL/min。
  • INR≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
• 乙型肝炎病毒（HBV）感染者和无活动/无症状HBV携带者，或慢性或活动性HBV患者，筛选时HBV DNA<500IU/ml，或2500copies/ml可入组。
• 男性受试者和育龄妇女必须在研究开始至最后一次使用药物的 24 周内采取避孕措施。

排除标准：

• 肿瘤组织学或细胞学病理证实具有小细胞肺癌成分或肉瘤样病变。
• 既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于CTLA-4抑制剂、PD-1抑制剂、PD-L1/2抑制剂或其他靶向T细胞的药物。
• 主要自身免疫性疾病。
• 首次使用研究药物前4周内接种过或计划接种过疫苗的受试者。
• LD、药物性肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎，或临床活动性肺炎或严重肺功能障碍。
• 结核病或筛选前 48 周内有活动性结核病感染史的受试者，无论是否接受治疗。
• 有症状的心脏病，如：NYHA 2级以上的心力衰竭、不稳定型心绞痛、24周内发生心肌梗死、有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预。
• 获得性免疫抑制（艾滋病或主要免疫抑制剂）
• 患有活动性病毒性肝炎。 定义为：乙型肝炎病毒（HBV）感染且HBV DNA≥2500拷贝/毫升；或丙型肝炎病毒（HCV）感染（抗-HCV阳性和HCV RNA定量检测结果大于检测下限）。
• 精神疾病、酒精、药物或药物滥用
• 孕妇或哺乳期妇女。