腫瘍手術を受ける患者に対するエスケタミンの効果
腫瘍手術を受ける患者の術後疼痛、不安および抑うつに対するエスケタミンの効果
外科患者の急性および慢性の術後疼痛は次第に注目されるようになってきましたが、まだ改善されていません。
癌患者の不安と抑うつの発生率は絶えず増加している。昨年、新しい鎮痛性麻酔薬エスケタミン塩酸塩が中国で発売されたが、国内外の文献では、術後鎮痛におけるエスケタミン塩酸塩の報告はまだ少なく、ほとんどのそれらはレトロスペクティブで小さなサンプルです。この研究は、がん患者の術後鎮痛、不安、抑うつに関して、エスケタミンが従来のオピオイドよりも優れているかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
282
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;
- 選択的腫瘍手術を受けている患者
- 手術後に静脈内鎮痛ポンプ（PCIA）を使用する
除外基準:
- 重度の感染症または呼吸器系疾患のある患者;
- 重度の不整脈、不安定狭心症または心筋梗塞、心不全;
- 肝臓、腎臓、内分泌または免疫系の重度の疾患を有する患者;・手術前に発熱のある患者。
- 手術の1か月前 化学療法、放射線療法または免疫療法を受けている患者;
- 薬物またはアルコール依存;
- 精神疾患、意識障害、コミュニケーション障害、またはアンケートの理解不能または回答の拒否;
- 抗うつ薬および不安薬の長期使用;
- 頭蓋内圧が高い 眼圧が高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高用量エスケタミン群
手術後、術後鎮痛のためにエスケタミン5mgを静脈内注射した。
PCIA処方: ヒドロモルフォン6mg + エスケタミン45mg + トロピセトロン10mgを0.9%塩化ナトリウム注射液100mlに注入、初回投与量は20ug/kg、バックグラウンド投与量は2ug/kg/h、単回投与量は4ug/kg/回
|
術後鎮痛ポンプに異なる用量のエスケタミンを追加することにより、この薬を追加しない対照群は、手術患者の術後の痛み、不安、およびうつ病の指標を観察します
|
|
実験的：低用量エスケタミン群
術後鎮痛目的でエスケタミン２．５ｍｇを静注した。
PCIA処方: ヒドロモルホン6mg + エスケタミン22.5mg + トロピセトロン10mgを0.9%塩化ナトリウム注射液100mlに注入、初回投与量は20ug/kg、バックグラウンド投与量は2ug/kg/h、単回投与量は4ug/kg/回
|
術後鎮痛ポンプに異なる用量のエスケタミンを追加することにより、この薬を追加しない対照群は、手術患者の術後の痛み、不安、およびうつ病の指標を観察します
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：対照群
PCIA処方：ヒドロモルホン6mg + トロピセトロン10mgを100mlの0.9%塩化ナトリウム注射液に注入、初回投与量は20ug/kg、バックグラウンド投与量は2ug/kg/h、単回投与量は4ug/kg/回。
|
エスケタミン無添加
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中程度から重度の痛みの発生率
時間枠：手術後72時間以内
|
ビジュアルアナログスコアが4点以上
|
手術後72時間以内
|
|
痛みのスコア
時間枠：手術後72時間以内
|
ビジュアルアナログスケール
|
手術後72時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害反応
時間枠：手術後72時間以内
|
吐き気、嘔吐、嗜眠、精神症状など
|
手術後72時間以内
|
|
術後鎮痛
時間枠：手術後48時間以内
|
PCIA使用量（ml）、PCIA圧迫回数（頻度）、鎮痛処置（静脈鎮痛薬の名称と投与量）
|
手術後48時間以内
|
|
鎮静
時間枠：手術後48時間以内
|
ラムゼイ鎮静スコア（スコアは1～6点で、スコアが高いほど鎮静度が高く、理想的な鎮静スコアは2点）
|
手術後48時間以内
|
|
不安
時間枠：ベースライン（術前）、術後24時間、術後72時間
|
ハミルトン不安尺度（全部で14の選択肢があります。
各項目は程度に応じて0～4点に分けられ、点数は0～56点です。
合計スコアが 29 点以上で、重度の不安の可能性があります。 21 点以上、明らかな不安がある。 14 点以上、不安があるはずです。 7点以上、不安があるかもしれません。 7 未満の場合、不安症状はありません。）
|
ベースライン（術前）、術後24時間、術後72時間
|
|
うつ
時間枠：ベースライン（術前）、術後24時間、術後72時間
|
ハミルトン・デプレッション・スケール（全17項目あり、各項目を0～4点または0～2点の度合いに応じて分けています。
合計スコアが 7 点未満: 普通。合計点が 7 ～ 17 点: うつ病の可能性があります。合計点が 17~24 点 : うつ病があるに違いありません。総合点＞24点：重度のうつ状態）
|
ベースライン（術前）、術後24時間、術後72時間
|
|
睡眠状態
時間枠：手術後72時間以内
|
睡眠の質（患者による自己評価、スコアは1～5点で、スコアが高いほどよく眠れます）
|
手術後72時間以内
|
|
慢性の痛み
時間枠：術後一ヶ月
|
慢性疼痛転換率（術後1ヶ月の経過観察、まだ疼痛症状があれば慢性疼痛）
|
術後一ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月15日
一次修了 (予期された)
2021年8月15日
研究の完了 (予期された)
2021年10月15日
試験登録日
最初に提出
2020年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月1日
最初の投稿 (実際)
2020年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月1日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。