O efeito da escetamina em pacientes submetidos à cirurgia de tumor
1 de novembro de 2020 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Efeitos da escetamina na dor pós-operatória, ansiedade e depressão em pacientes submetidos à cirurgia de tumor
Embora a dor aguda e crônica pós-operatória de pacientes cirúrgicos tenha sido gradualmente dada atenção, ainda não foi melhor resolvida. e,
a incidência de ansiedade e depressão em pacientes com câncer está aumentando constantemente，O novo anestésico analgésico cloridrato de escetamina foi lançado na China no ano passado，no entanto, na literatura nacional e estrangeira, ainda existem poucos relatos de cloridrato de escetamina na analgesia pós-operatória, e a maioria são amostras retrospectivas e pequenas. Este estudo tem como objetivo investigar se a escetamina apresenta vantagens sobre os opioides tradicionais em termos de analgesia pós-operatória, ansiedade e depressão em pacientes oncológicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
282
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Pacientes submetidos a cirurgia eletiva de tumor
- Use bomba de analgesia intravenosa (PCIA) após a operação
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção grave ou doenças do sistema respiratório;
- Arritmia grave, angina instável ou infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca;
- Pacientes com doenças graves do fígado, rins, sistema endócrino ou imunológico; ·Pacientes com febre antes da operação;
- Um mês antes da operação Pacientes que recebem quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia;
- Dependência de drogas ou álcool;
- Doença mental, perturbação da consciência e dificuldades de comunicação ou incapacidade de compreender o questionário ou recusa em preenchê-lo;
- Uso prolongado de antidepressivos e ansiolíticos;
- Pressão intracraniana alta Pressão intraocular alta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de escetamina de alta dose
Após a operação, 5 mg de escetamina foram injetados por via intravenosa para analgesia pós-operatória.
Fórmula PCIA: hidromorfona 6 mg + esketamina 45 mg + tropisetron 10 mg em injeção de cloreto de sódio a 0,9% 100 ml, a primeira dose é 20 ug/kg, dose de base 2 ug/kg/h, dose única 4 ug/kg/hora
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Acrescentando diferentes doses de escetamina à bomba analgésica pós-operatória, e o grupo controle sem adição desta droga para observar os indicadores pós-operatórios de dor, ansiedade e depressão dos pacientes cirúrgicos
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EXPERIMENTAL: Grupo de escetamina de baixa dose
Após a operação, esketamina 2,5 mg foi injetada por via intravenosa para analgesia pós-operatória.
Fórmula PCIA: hidromorfona 6 mg + escetamina 22,5 mg + tropisetron 10 mg em injeção de cloreto de sódio a 0,9% 100 ml, a primeira dose é 20 ug/kg, dose de base 2 ug/kg/h, dose única 4 ug/kg/hora
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Acrescentando diferentes doses de escetamina à bomba analgésica pós-operatória, e o grupo controle sem adição desta droga para observar os indicadores pós-operatórios de dor, ansiedade e depressão dos pacientes cirúrgicos
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Fórmula PCIA: 6mg de hidromorfona + 10mg de tropisetron em 100ml de injeção de cloreto de sódio a 0,9%, a primeira dose é 20ug/kg, a dose de base é 2ug/kg/h e a dose única é 4ug/kg/hora.
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Sem esketamina adicionada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dor moderada a intensa
Prazo: Dentro de 72 horas após a cirurgia
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A pontuação analógica visual é de 4 pontos ou mais
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Dentro de 72 horas após a cirurgia
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Pontuação de dor
Prazo: Dentro de 72 horas após a cirurgia
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Escala visual analógica
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Dentro de 72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações adversas
Prazo: Dentro de 72 horas após a cirurgia
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Náuseas, vômitos, letargia, sintomas mentais, etc.
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Dentro de 72 horas após a cirurgia
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Analgesia pós-operatória
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Uso de PCIA (ml), compressões de PCIA (frequência), medidas de analgesia corretiva (Nome e dosagem de analgésicos intravenosos)
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Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Sedação
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Pontuação de sedação de Ramsay（A pontuação é de 1-6 pontos, quanto maior a pontuação, maior o grau de sedação, a pontuação de sedação ideal é de 2 pontos）
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Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Ansiedade
Prazo: Linha de base (antes da operação), 24 horas após a operação, 72 horas após a operação
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Escala de ansiedade de Hamilton（Há um total de 14 opções.
Cada item é dividido em 0-4 pontos de acordo com o grau, e a pontuação é de 0-56 pontos.
A pontuação total é ≥29 pontos, o que pode ser ansiedade severa; ≥21 pontos, deve haver ansiedade óbvia; ≥14 pontos, deve haver Ansiedade; mais de 7 pontos, pode haver ansiedade; se for menor que 7, não há sintomas de ansiedade.)
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Linha de base (antes da operação), 24 horas após a operação, 72 horas após a operação
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Depressão
Prazo: Linha de base (antes da operação), 24 horas após a operação, 72 horas após a operação
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Escala de Depressão de Hamilton（Há um total de 17 opções, e cada item é dividido em 0-4 pontos ou 0-2 pontos de acordo com o grau.
A pontuação total é inferior a 7 pontos: normal; a pontuação total é de 7 a 17 pontos: pode haver depressão; a pontuação total é de 17 a 24 pontos: deve haver depressão; pontuação total > 24 pontos: depressão grave)
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Linha de base (antes da operação), 24 horas após a operação, 72 horas após a operação
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Condição de sono
Prazo: Dentro de 72 horas após a cirurgia
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Qualidade do sono（Autoavaliação do paciente, a pontuação é de 1 a 5 pontos, quanto maior a pontuação, melhor o sono）
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Dentro de 72 horas após a cirurgia
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Dor crônica
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Taxa de conversão para dor crônica（Acompanhamento um mês após a cirurgia, se ainda houver sintomas de dor, é dor crônica）
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Um mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de agosto de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
3 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-818
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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