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종양 수술을 받는 환자에 대한 에스케타민의 효과

2020년 11월 1일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Esketamine이 종양 수술을 받는 환자의 수술 후 통증, 불안 및 우울에 미치는 영향

수술 환자의 급성 및 만성 수술 후 통증에 대한 관심이 점차 높아지고 있지만 아직까지 잘 해결되지 않고 있으며, 암 환자의 불안과 우울증 발병률은 지속적으로 증가하고 있습니다. 작년 중국에서 새로운 진통제 마취제 esketamine hydrochloride가 출시되었지만 국내외 문헌에는 여전히 esketamine hydrochloride가 수술 후 진통제에 대한보고가 거의 없으며 대부분의 그들은 후 향적 및 작은 샘플입니다. 이 연구는 esketamine이 암 환자의 수술 후 진통, 불안 및 우울증 측면에서 기존 오피오이드보다 이점이 있는지 조사하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

282

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세;
  • 선택적 종양 수술을 받는 환자
  • 수술 후 정맥 진통 펌프(PCIA) 사용

제외 기준:

  • 중증 감염 또는 호흡기 질환이 있는 환자
  • 심한 부정맥, 불안정 협심증 또는 심근 경색, 심부전;
  • 간, 신장, 내분비계 또는 면역계의 중증 질환이 있는 환자 ·수술 전 열이 있는 환자;
  • 수술 1개월 전 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법을 받고 있는 환자;
  • 약물 또는 알코올 의존;
  • 정신 질환, 의식 장애 및 의사 소통 장애 또는 설문지를 이해하지 못하거나 완료 거부;
  • 항우울제 및 불안 약물의 장기간 사용;
  • 높은 두개내압 높은 안압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 에스케타민 그룹
수술 후, 수술 후 진통을 위해 5 mg esketamine을 정맥주사하였다. PCIA 공식: 하이드로모르폰 6mg + 에스케타민 45mg + 트로피세트론 10mg을 0.9% 염화나트륨 주사 100ml에 주입, 첫 번째 용량은 20ug/kg, 배경 용량 2ug/kg/h, 단일 용량 4ug/kg/시간
의약품: 고용량 Esketamine hydrochloride+Hydromorphone
수술 후 진통 펌프에 다른 용량의 에스케타민을 추가하고, 이 약물을 추가하지 않은 대조군과 수술 환자의 수술 후 통증, 불안 및 우울증 지표를 관찰합니다.
실험적: 저용량 에스케타민 그룹
수술 후 수술 후 진통을 위해 esketamine 2.5mg을 정맥 주사하였다. PCIA 공식: 하이드로모르폰 6mg + 에스케타민 22.5mg + 트로피세트론 10mg을 0.9% 염화나트륨 주사액 100ml에 주입, 첫 번째 용량은 20ug/kg, 배경 용량은 2ug/kg/h, 단일 용량은 4ug/kg/시간
의약품: 저용량 Esketamine hydrochloride+Hydromorphone
수술 후 진통 펌프에 다른 용량의 에스케타민을 추가하고, 이 약물을 추가하지 않은 대조군과 수술 환자의 수술 후 통증, 불안 및 우울증 지표를 관찰합니다.
플라시보_COMPARATOR: 대조군
PCIA 공식: 하이드로모르폰 6mg + 트로피세트론 10mg을 0.9% 염화나트륨 주사액 100ml에 넣고, 첫 번째 용량은 20ug/kg, 백그라운드 용량은 2ug/kg/h, 단일 용량은 4ug/kg/시간입니다.
의약품: 히드로모르폰
에스케타민 무첨가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도에서 중증의 통증 발생률
기간: 수술 후 72시간 이내
비주얼 아날로그 점수는 4점 이상
수술 후 72시간 이내
통증 점수
기간: 수술 후 72시간 이내
비주얼 아날로그 스케일
수술 후 72시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상 반응
기간: 수술 후 72시간 이내
메스꺼움, 구토, 무기력, 정신 증상 등
수술 후 72시간 이내
수술 후 진통제
기간: 수술 후 48시간 이내
PCIA 사용량(ml), PCIA 압박(빈도), 치료적 진통 조치(정맥 진통제의 이름 및 복용량)
수술 후 48시간 이내
진정
기간: 수술 후 48시간 이내
Ramsay 진정 점수(점수는 1-6점이며 점수가 높을수록 진정 정도가 높으며 이상적인 진정 점수는 2점입니다.)
수술 후 48시간 이내
불안
기간: 베이스라인(작동 전), 작동 후 24시간, 작동 후 72시간
해밀턴 불안 척도(총 14가지 옵션이 있습니다. 각 항목은 정도에 따라 0~4점으로 구분되며 점수는 0~56점이다. 총점은 ≥29점이며 이는 심각한 불안일 수 있습니다. ≥21점, 명백한 불안이 있어야 합니다. ≥14점, 불안이 있어야 함; 7점 이상이면 불안감이 있을 수 있습니다. 7 미만이면 불안 증상이 없다.)
베이스라인(작동 전), 작동 후 24시간, 작동 후 72시간
우울증
기간: 베이스라인(작동 전), 작동 후 24시간, 작동 후 72시간
해밀턴 우울증 척도(총 17가지 옵션이 있으며 각 항목은 정도에 따라 0-4점 또는 0-2점으로 나뉩니다. 총점은 7점 미만: 정상; 총점은 7~17점: 우울증이 있을 수 있음; 총점은 17~24점 : 우울감이 있어야 함; 총점 > 24점: 심한 우울증）
베이스라인(작동 전), 작동 후 24시간, 작동 후 72시간
수면 상태
기간: 수술 후 72시간 이내
수면의 질(환자가 자가 평가, 점수는 1~5점, 점수가 높을수록 수면이 좋은 것)
수술 후 72시간 이내
만성 통증
기간: 수술 한달 후
만성통증전환율(수술 후 1개월 경과, 통증 증상이 지속되면 만성통증)
수술 한달 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-818

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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