Esketamiinin vaikutus potilaisiin, joille tehdään kasvainleikkaus
sunnuntai 1. marraskuuta 2020 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Esketamiinin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kipuun, ahdistukseen ja masennukseen potilailla, joille tehdään kasvainleikkaus
Vaikka leikkauspotilaiden akuuttiin ja krooniseen postoperatiiviseen kipuun on vähitellen kiinnitetty huomiota, sitä ei ole vielä paremmin ratkaistu.
syöpäpotilaiden ahdistuneisuuden ja masennuksen ilmaantuvuus lisääntyy jatkuvasti，Uusi kipua lievittävä anestesia esketamiinihydrokloridi lanseerattiin Kiinassa viime vuonna, mutta kotimaisessa ja ulkomaisessa kirjallisuudessa on edelleen vähän raportteja esketamiinihydrokloridista postoperatiivisessa analgesiassa, ja useimmat ne ovat retrospektiivisiä ja pieniä näytteitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko esketamiinilla etuja perinteisiin opioideihin verrattuna syöpäpotilaiden postoperatiivisessa analgesiassa, ahdistuneisuudessa ja masennuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
282
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha;
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen kasvainleikkaus
- Käytä suonensisäistä analgesiapumppua (PCIA) leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia infektioita tai hengityselinten sairauksia;
- Vaikea rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on vakavia maksan, munuaisten, endokriinisten tai immuunijärjestelmän sairauksia; ·Potilaat, joilla on kuumetta ennen leikkausta;
- Kuukausi ennen leikkausta Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa;
- huume- tai alkoholiriippuvuus;
- mielisairaus, tajunnan ja viestintävaikeudet tai kyvyttömyys ymmärtää kyselylomaketta tai kieltäytyminen täyttämästä;
- Masennuslääkkeiden ja ahdistuneisuuslääkkeiden pitkäaikainen käyttö;
- Korkea kallonsisäinen paine Korkea silmänsisäinen paine
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suuriannoksinen esketamiiniryhmä
Leikkauksen jälkeen 5 mg esketamiinia ruiskutettiin suonensisäisesti leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen.
PCIA-kaava: hydromorfoni 6 mg + esketamiini 45 mg + tropisetroni 10 mg 0,9 % natriumkloridi-injektioon 100 ml, ensimmäinen annos on 20 ug/kg, taustaannos 2 ug/kg/h, kerta-annos 4 ug/kg/kerta
|
Lisäämällä erilaisia esketamiiniannoksia leikkauksen jälkeiseen kipulääkepumppuun ja kontrolliryhmä ilman tätä lääkettä tarkkailemaan leikkauksen jälkeisiä kipu-, ahdistuneisuus- ja masennusindikaattoreita
|
|
KOKEELLISTA: Pieniannoksinen esketamiiniryhmä
Leikkauksen jälkeen esketamiinia 2,5 mg ruiskutettiin suonensisäisesti leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä varten.
PCIA-kaava: hydromorfoni 6 mg + esketamiini 22,5 mg + tropisetroni 10 mg 0,9 % natriumkloridi-injektioon 100 ml, ensimmäinen annos on 20 ug/kg, taustaannos 2 ug/kg/h, kerta-annos 4 ug/kg/kerta
|
Lisäämällä erilaisia esketamiiniannoksia leikkauksen jälkeiseen kipulääkepumppuun ja kontrolliryhmä ilman tätä lääkettä tarkkailemaan leikkauksen jälkeisiä kipu-, ahdistuneisuus- ja masennusindikaattoreita
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
PCIA-kaava: 6 mg hydromorfonia + 10 mg tropisetronia 100 ml:aan 0,9 % natriumkloridi-injektiota, ensimmäinen annos on 20 ug/kg, taustaannos on 2 ug/kg/h ja kerta-annos on 4 ug/kg/kerta.
|
Ei lisätty esketamiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikean tai vaikean kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä on 4 pistettä tai enemmän
|
72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Pahoinvointi, oksentelu, letargia, mielenterveysoireet jne.
|
72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen analgesia
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
PCIA:n käyttö (ml), PCIA-kompressiot (taajuus), korjaavat analgeettiset toimenpiteet (laskimokipulääkkeiden nimi ja annostus)
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Sedatio
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Ramsay-sedaatiopisteet (Pistemäärä on 1-6 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi sedaatioaste, ihanteellinen sedaatiopiste on 2 pistettä)
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso (ennen käyttöä), 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia käytön jälkeen
|
Hamilton Anxiety Scale (Vaihtoehtoja on yhteensä 14).
Jokainen kohta jaetaan 0-4 pisteeseen tutkinnon mukaan ja pisteet ovat 0-56 pistettä.
Kokonaispistemäärä on ≥29 pistettä, mikä voi olla vakavaa ahdistusta; ≥21 pistettä, on oltava ilmeistä ahdistusta; ≥14 pistettä, on oltava ahdistusta; yli 7 pistettä, voi olla ahdistusta; jos alle 7, ahdistusoireita ei ole.)
|
Perustaso (ennen käyttöä), 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia käytön jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Perustaso (ennen käyttöä), 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia käytön jälkeen
|
Hamilton Depression Scale（Vaihtoehtoja on yhteensä 17, ja jokainen kohta on jaettu 0-4 pisteeseen tai 0-2 pisteeseen asteen mukaan.
Kokonaispistemäärä on alle 7 pistettä: normaali; kokonaispistemäärä on 7-17 pistettä: voi olla masennusta; kokonaispistemäärä on 17-24 pistettä: On oltava masennusta; kokonaispistemäärä> 24 pistettä: vaikea masennus)
|
Perustaso (ennen käyttöä), 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia käytön jälkeen
|
|
Unen kunto
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Unen laatu (Potilaan itsearviointi, pistemäärä on 1-5 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi uni)
|
72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Krooninen kipu
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Kroonisen kivun muuntokurssi (Seuranta kuukauden kuluttua leikkauksesta, jos kipuoireita on edelleen, kyseessä on krooninen kipu)
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 15. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-818
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .