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L'effet de l'eskétamine sur les patients subissant une chirurgie tumorale

1 novembre 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effets de l'eskétamine sur la douleur, l'anxiété et la dépression postopératoires chez les patients subissant une chirurgie tumorale

Bien que la douleur postopératoire aiguë et chronique des patients chirurgicaux ait progressivement été prise en compte, elle n'a pas encore été mieux résolue.et, l'incidence de l'anxiété et de la dépression chez les patients cancéreux est en constante augmentation, le nouvel anesthésique analgésique chlorhydrate d'eskétamine a été lancé en Chine l'année dernière, cependant, dans la littérature nationale et étrangère, il existe encore peu de rapports sur le chlorhydrate d'eskétamine dans l'analgésie postopératoire, et la plupart des il s'agit d'échantillons rétrospectifs et de petite taille. Cette étude vise à déterminer si l'eskétamine présente des avantages par rapport aux opioïdes traditionnels en termes d'analgésie postopératoire, d'anxiété et de dépression chez les patients atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

282

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans ;
  • Patients subissant une chirurgie tumorale élective
  • Utiliser une pompe d'analgésie intraveineuse (PCIA) après l'opération

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'infections graves ou de maladies du système respiratoire ;
  • Arythmie sévère, angor instable ou infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque ;
  • Patients atteints de maladies graves du foie, des reins, du système endocrinien ou immunitaire ; ·Patients fébriles avant l'opération ;
  • Un mois avant l'opération Patients recevant une chimiothérapie, une radiothérapie ou une immunothérapie ;
  • Dépendance à la drogue ou à l'alcool ;
  • Maladie mentale, troubles de la conscience et difficultés de communication ou incapacité à comprendre le questionnaire ou refus de le remplir ;
  • Utilisation à long terme d'antidépresseurs et d'anxiolytiques;
  • Pression intracrânienne élevée Pression intraoculaire élevée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe eskétamine à forte dose
Après l'opération, 5 mg d'eskétamine ont été injectés par voie intraveineuse pour l'analgésie postopératoire. Formule PCIA : hydromorphone 6 mg + eskétamine 45 mg + tropisétron 10 mg dans une injection de chlorure de sodium à 0,9 % 100 ml, la première dose est de 20 ug/kg, dose de fond 2 ug/kg/h, dose unique 4 ug/kg/heure
Médicament: Chlorhydrate d'eskétamine à haute dose + hydromorphone
En ajoutant différentes doses d'eskétamine à la pompe analgésique postopératoire, et le groupe témoin sans ajouter ce médicament pour observer les indicateurs de douleur, d'anxiété et de dépression postopératoires des patients chirurgicaux
EXPÉRIMENTAL: Groupe eskétamine à faible dose
Après l'opération, l'eskétamine 2,5 mg a été injectée par voie intraveineuse pour l'analgésie postopératoire. Formule PCIA : hydromorphone 6 mg + eskétamine 22,5 mg + tropisétron 10 mg dans une injection de chlorure de sodium à 0,9 % 100 ml, la première dose est de 20 ug/kg, une dose de fond de 2 ug/kg/h, une dose unique de 4 ug/kg/heure
Médicament: Chlorhydrate d'eskétamine à faible dose + hydromorphone
En ajoutant différentes doses d'eskétamine à la pompe analgésique postopératoire, et le groupe témoin sans ajouter ce médicament pour observer les indicateurs de douleur, d'anxiété et de dépression postopératoires des patients chirurgicaux
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Formule PCIA : 6 mg d'hydromorphone + 10 mg de tropisétron dans 100 ml d'injection de chlorure de sodium à 0,9 %, la première dose est de 20 ug/kg, la dose de fond est de 2 ug/kg/h et la dose unique est de 4 ug/kg/heure.
Médicament: Hydromorphone
Pas d'eskétamine ajoutée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des douleurs modérées à intenses
Délai: Dans les 72 heures après la chirurgie
Le score visuel analogique est de 4 points ou plus
Dans les 72 heures après la chirurgie
Score de douleur
Délai: Dans les 72 heures après la chirurgie
Échelle visuelle analogique
Dans les 72 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: Dans les 72 heures après la chirurgie
Nausées, vomissements, léthargie, symptômes mentaux, etc.
Dans les 72 heures après la chirurgie
Analgésie postopératoire
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie
Utilisation de PCIA (ml), compressions PCIA (fréquence), mesures d'analgésie correctives (nom et dosage des analgésiques intraveineux)
Dans les 48 heures après la chirurgie
Sédation
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie
Score de sédation Ramsay (Le score est de 1 à 6 points, plus le score est élevé, plus le degré de sédation est élevé, le score de sédation idéal est de 2 points)
Dans les 48 heures après la chirurgie
Anxiété
Délai: Ligne de base (avant l'opération), 24 heures après l'opération, 72 heures après l'opération
Échelle d'anxiété de Hamilton（Il y a un total de 14 options. Chaque élément est divisé en 0-4 points selon le degré, et le score est de 0-56 points. Le score total est ≥29 points, ce qui peut être une anxiété sévère ; ≥21 points, il doit y avoir une anxiété évidente ; ≥14 points, il doit y avoir de l'anxiété ; plus de 7 points, il peut y avoir de l'anxiété; si moins de 7, il n'y a pas de symptômes d'anxiété.）
Ligne de base (avant l'opération), 24 heures après l'opération, 72 heures après l'opération
Dépression
Délai: Ligne de base (avant l'opération), 24 heures après l'opération, 72 heures après l'opération
Échelle de dépression de Hamilton（Il y a un total de 17 options, et chaque élément est divisé en 0-4 points ou 0-2 points selon le degré. Le score total est inférieur à 7 points : normal ; le score total est de 7 à 17 points : il peut y avoir une dépression ; le score total est de 17~24 points : Il doit y avoir une dépression ; score total > 24 points : dépression sévère）
Ligne de base (avant l'opération), 24 heures après l'opération, 72 heures après l'opération
État du sommeil
Délai: Dans les 72 heures après la chirurgie
Qualité du sommeil（Auto-évaluation par le patient, le score est de 1 à 5 points, plus le score est élevé, meilleur est le sommeil）
Dans les 72 heures après la chirurgie
La douleur chronique
Délai: Un mois après l'opération
Taux de conversion de la douleur chronique（Suivi un mois après la chirurgie, s'il y a encore des symptômes de douleur, c'est une douleur chronique）
Un mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

3 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-818

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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